Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiinin kerta-annoksen intranasaalisen annon vaikutukset käyttämällä uutta laitetta aikuisilla, joilla on autismikirjon häiriö

maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: OptiNose AS

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 3-jaksoinen ristikkäinen tutkimus aikuispotilailla, joilla on autismikirjon häiriöitä, arvioi kognitiivista vastetta 8- tai 24 IU:n kerta-annoksen intranasaalisen annon jälkeen käyttämällä OptiNose-kaksisuuntaista nenästä rintakehään.

Oksitosiini (OT) on pieni, luonnossa esiintyvä peptidi, joka on tällä hetkellä kliinisessä käytössä stimuloimaan imettävien naisten imetystä. OT:n intranasaalinen anto on viime aikoina herättänyt huomiota mahdollisena uudenlaisena hoitona useissa autismin psykiatrisissa häiriöissä. Nenäontelon anatomian vuoksi nenäsuihkeiden nykyisen suunnittelun odotetaan kuitenkin antavan lääkkeen riittämättömästi niille nenäontelon alueille, joilla voi mahdollisesti tapahtua suoraa kuljetusta aivoihin hajuhermon kautta. OptiNose on kehittänyt intranasaalisen annostelulaitteen, joka parantaa nenän kautta tapahtuvan annostelun toistettavuutta ja parantuneen laskeuman nenäontelon ylemmille takaosille, joissa hajuhermo hermottaa nenäonteloa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa mahdolliset erot 8 kansainvälisen yksikön (IU) oksitosiinin, 24 IU:n oksitosiinin ja lumelääkkeen välillä intranasaalisesti optimoidulla OptiNose-laitteella vapaaehtoisilla, joilla on autismispektrihäiriö. Tätä mitataan suorituskyvyllä kognitiivisissa testeissä ja fysiologisissa markkereissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • NORMENT, KG Jebsen Centre for Psychosis Research - TOP Study

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–35-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt, molemmat mukaan lukien, joilla on vahvistettu autismispektrihäiriön (ASD) diagnoosi.
  • Koehenkilöiden tulee olla tutkijan määrittämän yleisen terveydentilassa.
  • Koehenkilön tutkimusta edeltävä fyysinen tarkastus, elintoiminnot ja EKG eivät saa osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, kuten tutkija on määrittänyt.
  • Tutkittavien on kyettävä kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä ymmärtämään suulliset ja kirjalliset potilastiedot
  • Allekirjoitetun, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on suuri väliseinän poikkeama tai merkittävästi muuttunut nenän epiteeli.
  • Koehenkilöt, joilla on näyttöä aiemmasta nenäsairaudesta, leikkauksesta ja riippuvuudesta inhaloitavista lääkkeistä.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä merkittävä nenän tukkoisuus tavallisista vilustumisesta johtuen.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä anamneesissa merkittävä maksan, munuaisten, endokriinisen, sydämen, hermoston, keuhkojen, hematologinen tai aineenvaihduntahäiriö.
  • Psykiatrinen rinnakkaissairaus, joka vaatii väliintuloa (esim. psykoosikirjon häiriöt, itsemurhaaikomukset)
  • Systeeminen sairaus, joka vaatii hoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (WHO:n alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin ja huumeidenkäytön häiriön tunnistustestin kriteerien mukaan) Koehenkilöt, joiden alkoholin tai huumeiden väärinkäytön seulonta on positiivinen seulonnan/pääsyn aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Epänormaalit laboratorioarvot, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  • Täysi mittakaava IQ < 75 (johtuen edellytyksenä kyvystä suorittaa itseraportointimittaukset).
  • Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys jollekin nenäsumutteen sisältämälle tutkimuslääkkeen aineosalle, kuten propyyliparahydroksibentsoaatille (E216), metyyliparahydroksibentsoaatille (E218) ja klooributanolihemihydraatille.
  • Osallistuminen mihin tahansa (muuhun) kliiniseen tutkimukseen tutkittavan lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kanssa kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan tekevät koehenkilöstä sopimattoman rekisteröitäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 8 IU intranasaalista oksitosiinia
8 IU intranasaalista oksitosiinia toimitettu OptiNose Breath Powered kaksisuuntaisella nestelaitteella
Lääke: 8 IU intranasaalista oksitosiinia
Laite: OptiNose Breath Powered Bi
Active Comparator: 24 IU intranasaalinen oksitosiini
24 IU intranasaalinen oksitosiini toimitettu OptiNose Breath Powered kaksisuuntaisella nestelaitteella
Laite: OptiNose Breath Powered Bi
Lääke: 24 IU intranasaalinen oksitosiini
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo toimitetaan kaksisuuntaisen OptiNose Breath Powered -nestelaitteen kanssa
Lääke: Plasebo
Laite: OptiNose Breath Powered Bi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoritus tunneherkkyystestissä
Aikaikkuna: 45 minuuttia oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen
Osallistujat suorittavat tehtävän, jossa arvioidaan tunneilmaisuja. Nämä ärsykkeet ovat identtisiä Leknes et al.:n (2012) aiemmin julkaisemien ärsykkeiden kanssa.
45 minuuttia oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen
Suoritus kasvojen tunteiden muokkaamisessa
Aikaikkuna: 45 minuuttia oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen
Osallistujat suorittavat tehtävän, jossa arvioidaan kasvoja, jotka muuttuvat erilaisiksi tunneilmauksiksi.
45 minuuttia oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielen silmissä lukemisen testi
Aikaikkuna: 45 minuuttia oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen
Osallistujat suorittavat mielen lukemisen silmätestissä
45 minuuttia oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen
Suoritus tunnepisteiden mittaustehtävässä
Aikaikkuna: 45 minuuttia oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen
Osallistujat suorittavat tunnepisteiden mittaustehtävän
45 minuuttia oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 40 minuuttia oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen
Elektrokardiogrammitietoja kerätään sykkeen vaihtelun arvioimiseksi, mikä on sydämen autonomisen toiminnan mitta.
40 minuuttia oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen
Silmänseuranta
Aikaikkuna: 45 minuuttia oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen
Silmänseurantalaite mittaa katseen ja pupillometrian.
45 minuuttia oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OptiNose AS

Yhteistyökumppanit

University of Oslo
Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ole A Andreassen, MD, PhD, University of Oslo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMR-2728
  • 2014-005452-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa