Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki donosowego podania pojedynczej dawki oksytocyny za pomocą nowego urządzenia u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

26 września 2016 zaktualizowane przez: OptiNose AS

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, 3-okresowe badanie krzyżowe z udziałem dorosłych pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, oceniające odpowiedź poznawczą po donosowym podaniu pojedynczej dawki 8 lub 24 j.m. oksytocyny za pomocą dwukierunkowego urządzenia OptiNose łączącego nos z mózgiem

Oksytocyna (OT) to mały, naturalnie występujący peptyd, który jest obecnie stosowany klinicznie do stymulacji laktacji u kobiet karmiących piersią. Donosowe podawanie OT przyciągnęło ostatnio uwagę jako potencjalnie nowe leczenie kilku zaburzeń psychicznych w autyzmie. Jednakże, biorąc pod uwagę anatomię jamy nosowej, oczekuje się, że obecna konstrukcja aerozoli do nosa zapewni nieodpowiednie dostarczanie leku do obszarów jamy nosowej, gdzie potencjalnie może wystąpić bezpośredni transport do mózgu przez nerw węchowy. Firma OptiNose opracowała urządzenie do podawania donosowego, które zapewnia lepszą powtarzalność podawania donosowego, lepsze osadzanie się w górnych tylnych obszarach jamy nosowej, gdzie nerw węchowy unerwia jamę nosową.

Głównym celem tego badania jest zidentyfikowanie różnic między pojedynczą dawką 8 jednostek międzynarodowych (IU) oksytocyny, 24 IU oksytocyny i placebo podawanych donosowo za pomocą zoptymalizowanego urządzenia OptiNose u ochotników z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Zostanie to zmierzone pod względem wyników w testach poznawczych i markerach fizjologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • NORMENT, KG Jebsen Centre for Psychosis Research - TOP Study

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 35 lat włącznie, z potwierdzonym rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD).
  • Badani muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Wstępne badanie fizykalne uczestnika, parametry życiowe i elektrokardiogram (EKG) nie mogą wykazywać żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości określonych przez badacza.
  • Uczestnicy muszą być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz rozumieć ustne i pisemne informacje dla pacjentów
  • Dostarczenie podpisanej, pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wykazujące duże odchylenie przegrody nosowej lub znacząco zmieniony nabłonek nosa.
  • Osoby z objawami wcześniejszej choroby nosa, operacji i uzależnienia od leków wziewnych.
  • Pacjenci z obecnym znacznym przekrwieniem błony śluzowej nosa z powodu przeziębienia.
  • Osoby z istotną klinicznie historią istotnych zaburzeń czynności wątroby, nerek, układu hormonalnego, serca, układu nerwowego, płuc, hematologicznych lub metabolicznych w wywiadzie.
  • Współistniejące choroby psychiczne wymagające interwencji (np. zaburzenia ze spektrum psychoz, zamiary samobójcze)
  • Choroba ogólnoustrojowa wymagająca leczenia w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem badania.
  • Historia znacznego nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z testem identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu WHO i kryteriami testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków) Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego / przyjęcia zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które badacz uzna za istotne klinicznie.
  • Pełnowymiarowy IQ < 75 (ze względu na wymaganą zdolność do wypełniania samoopisowych pomiarów).
  • Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku w aerozolu do nosa, taki jak parahydroksybenzoesan propylu (E216), parahydroksybenzoesan metylu (E218) i półwodzian chlorobutanolu.
  • Udział w jakimkolwiek (innym) badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii badacza lub sponsora sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 8 IU oksytocyny donosowej
8 j.m. oksytocyny donosowej dostarczanej za pomocą dwukierunkowego urządzenia płynnego OptiNose Breath Powered
Lek: 8 IU oksytocyny donosowej
Urządzenie: OptiNose zasilany oddechem Bi
Aktywny komparator: 24 IU oksytocyny donosowej
24 j.m. oksytocyny donosowej dostarczanej za pomocą dwukierunkowego urządzenia płynnego OptiNose Breath Powered
Urządzenie: OptiNose zasilany oddechem Bi
Lek: 24 IU oksytocyny donosowej
Komparator placebo: Placebo
Placebo dostarczane z dwukierunkowym urządzeniem płynnym OptiNose zasilanym oddechem
Lek: Placebo
Urządzenie: OptiNose zasilany oddechem Bi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występ w teście wrażliwości na emocje
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu oksytocyny/placebo
Uczestnicy wykonają zadanie oceniające ekspresję emocjonalną. Te bodźce są identyczne z tymi, które opublikowali wcześniej Leknes i in., (2012).
45 minut po podaniu oksytocyny/placebo
Występ w zadaniu morfingu emocji na twarzy
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu oksytocyny/placebo
Uczestnicy wykonają zadanie oceniające twarze, które zmieniają się w różne ekspresje emocjonalne.
45 minut po podaniu oksytocyny/placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występ na czytaniu w myślach w teście oczu
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu oksytocyny/placebo
Uczestnicy wypełnią test czytania w myślach w oczach
45 minut po podaniu oksytocyny/placebo
Występ na emocjonalnym zadaniu z sondą punktową
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu oksytocyny/placebo
Uczestnicy wykonają emocjonalne zadanie z sondą punktową
45 minut po podaniu oksytocyny/placebo
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 40 minut po podaniu oksytocyny/placebo
Dane z elektrokardiogramu zostaną zebrane w celu oceny zmienności rytmu serca, będącej miarą funkcji autonomicznej serca.
40 minut po podaniu oksytocyny/placebo
Śledzenie wzroku
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu oksytocyny/placebo
Urządzenie do śledzenia wzroku będzie mierzyć wzrok i pupilometrię.
45 minut po podaniu oksytocyny/placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OptiNose AS

Współpracownicy

University of Oslo
Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ole A Andreassen, MD, PhD, University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMR-2728
  • 2014-005452-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj