Auswirkungen der intranasalen Verabreichung einer Einzeldosis Oxytocin mit einem neuartigen Gerät bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung

Einschlusskriterien:

• Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, beide einschließlich, mit einer bestätigten Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD).
• Die Probanden müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden, wie vom Ermittler festgestellt.
• Die körperliche Untersuchung, die Vitalfunktionen und das Elektrokardiogramm (EKG) des Probanden vor der Studie dürfen keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und die mündlichen und schriftlichen Patienteninformationen zu verstehen
• Bereitstellung einer unterschriebenen, schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eine größere Septumdeviation oder ein signifikant verändertes Nasenepithel aufweisen.
• Patienten mit Anzeichen früherer Nasenerkrankungen, Operationen und Abhängigkeit von inhalierten Medikamenten.
• Probanden mit aktueller signifikanter verstopfter Nase aufgrund von Erkältungen.
• Patienten mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte signifikanter hepatischer, renaler, endokriner, kardialer, nervöser, pulmonaler, hämatologischer oder metabolischer Störungen.
• Psychiatrische Komorbidität, die eine Intervention erfordert (z. B. Psychose-Spektrum-Störungen, Selbstmordabsicht)
• Systemische Erkrankung, die innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 behandelt werden muss.
• Vorgeschichte von signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch (gemäß WHO-Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen und Testkriterien zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen) Probanden mit einem positiven Screening auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch bei Screening/Zulassung werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
• Anormale Laborwerte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
• Vollständiger IQ < 75 (aufgrund der vorausgesetzten Fähigkeit, Selbstberichtsmaßnahmen durchzuführen).
• Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation im Nasenspray, wie Propylparahydroxybenzoat (E216), Methylparahydroxybenzoat (E218) und Chlorbutanol-Hemihydrat.
• Teilnahme an einer (anderen) klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
• Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen.