Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af intranasal administration af en enkelt dosis oxytocin ved brug af en ny enhed hos voksne med autismespektrumforstyrrelse

26. september 2016 opdateret af: OptiNose AS

Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, 3-perioders cross-over-studie i voksne patienter med autismespektrumforstyrrelser, der evaluerer kognitiv respons efter enkeltdosis oxytocin 8 eller 24 IE intranasal administration ved hjælp af OptiNose Bi-direktionel næse-til-hjerne-enhed

Oxytocin (OT) er et lille, naturligt forekommende peptid i klinisk brug for at stimulere amning hos ammende kvinder. Den intranasale administration af OT har for nylig tiltrukket sig opmærksomhed som en potentiel ny behandling af flere psykiatriske lidelser i autisme. I betragtning af næsehulens anatomi vil det nuværende design af næsespray dog ​​forventes at give en utilstrækkelig levering af medicin til de områder af næsehulen, hvor direkte transport ind i hjernen via lugtenerven potentielt kan forekomme. OptiNose har udviklet en intranasal leveringsanordning, der giver forbedret reproducerbarhed af nasal levering, forbedret aflejring til de øvre posteriore områder af næsehulen, hvor lugtenerven innerverer næsehulen.

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere eventuelle forskelle mellem en enkelt dosis på 8 internationale enheder (IE) oxytocin, 24 IE oxytocin og placebo givet intranasalt med den optimerede OptiNose-enhed hos frivillige med autismespektrumforstyrrelse. Dette vil blive målt i form af præstation på kognitive tests og fysiologiske markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • NORMENT, KG Jebsen Centre for Psychosis Research - TOP Study

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 35 år, begge inklusive, med en bekræftet diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD).
  • Forsøgspersonerne skal have et godt generelt helbred, som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersonens fysiske undersøgelse forud for undersøgelsen, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) må ikke vise nogen klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at kommunikere godt med investigator, at forstå og overholde kravene i undersøgelsen og at forstå den mundtlige og skriftlige patientinformation
  • Udlevering af et underskrevet, skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der viser større septalafvigelse eller et væsentligt ændret næseepitel.
  • Personer med tegn på tidligere nasal sygdom, kirurgi og afhængighed af inhalerede lægemidler.
  • Personer med aktuel betydelig tilstoppet næse på grund af almindelig forkølelse.
  • Personer med en klinisk relevant anamnese med signifikant lever-, nyre-, endokrin-, hjerte-, nervøs-, lunge-, hæmatologisk eller metabolisk lidelse.
  • Psykiatrisk komorbiditet, der kræver intervention (f.eks. psykosespektrumforstyrrelser, selvmordshensigt)
  • Systemisk sygdom, der kræver behandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1.
  • Anamnese med betydeligt stof- eller alkoholmisbrug (i henhold til WHO-testen for identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser og testkriterier for stofbrugsforstyrrelser) Personer med en positiv screening for alkohol eller misbrug ved screening/indlæggelse vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen.
  • Unormale laboratorieværdier, som vurderes klinisk signifikant af investigator.
  • Fuldskala IQ < 75 (på grund af forudsætningen for evnen til at gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger).
  • Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen i næsesprayen, såsom propylparahydroxybenzoat (E216), methylparahydroxybenzoat (E218) og chlorbutanolhemihydrat.
  • Deltagelse i ethvert (andet) klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før randomisering.
  • Andre uspecificerede årsager, der efter undersøgerens eller sponsorens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 8 IE intranasal oxytocin
8IU intranasal oxytocin leveret med OptiNose Breath Powered Bi-directional væskeanordning
Medicin: 8 IE intranasal oxytocin
Enhed: OptiNose Breath Powered Bi
Aktiv komparator: 24IU intranasal oxytocin
24IU intranasal oxytocin leveret med OptiNose Breath Powered Bi-directional væskeanordning
Enhed: OptiNose Breath Powered Bi
Medicin: 24IU intranasal oxytocin
Placebo komparator: Placebo
Placebo leveret med OptiNose Breath Powered Bi-directional væskeanordning
Medicin: Placebo
Enhed: OptiNose Breath Powered Bi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation på en følelsesfølsomhedstest
Tidsramme: 45 minutter efter administration af oxytocin/placebo
Deltagerne vil udføre en opgave med at evaluere følelsesmæssige udtryk. Disse stimuli er identiske med dem, der tidligere er offentliggjort af Leknes et al., (2012).
45 minutter efter administration af oxytocin/placebo
Ydeevne på en opgave, der ændrer ansigtsfølelser
Tidsramme: 45 minutter efter administration af oxytocin/placebo
Deltagerne vil fuldføre en opgave, der evaluerer ansigter, der omdannes til forskellige følelsesmæssige udtryk.
45 minutter efter administration af oxytocin/placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne på at læse sindet i øjnene testen
Tidsramme: 45 minutter efter administration af oxytocin/placebo
Deltagerne vil gennemføre læsningen af ​​sindet i øjentesten
45 minutter efter administration af oxytocin/placebo
Præstation på en følelsesmæssig prik-probe-opgave
Tidsramme: 45 minutter efter administration af oxytocin/placebo
Deltagerne vil fuldføre en følelsesmæssig prik-probe-opgave
45 minutter efter administration af oxytocin/placebo
Pulsvariation
Tidsramme: 40 minutter efter administration af oxytocin/placebo
Elektrokardiogramdata vil blive indsamlet for at vurdere hjertefrekvensvariabilitet, et mål for hjertets autonome funktion.
40 minutter efter administration af oxytocin/placebo
Eyetracking
Tidsramme: 45 minutter efter administration af oxytocin/placebo
En eyetracking-enhed vil måle øjenblik og pupillometri.
45 minutter efter administration af oxytocin/placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OptiNose AS

Samarbejdspartnere

University of Oslo
Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ole A Andreassen, MD, PhD, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Skøn)

10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMR-2728
  • 2014-005452-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner