Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intranasal administrering av en enstaka dos oxytocin med en ny anordning hos vuxna med autismspektrumstörning

26 september 2016 uppdaterad av: OptiNose AS

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, 3-periods cross-over-studie på vuxna patienter med autismspektrumstörningar som utvärderar kognitiv respons efter endos Oxytocin 8 eller 24 IE intranasal administrering med OptiNose Bi-directional Nose-to-brain Device

Oxytocin (OT) är en liten, naturligt förekommande peptid som för närvarande används kliniskt för att stimulera amning hos ammande kvinnor. Intranasal administrering av OT har nyligen uppmärksammats som en potentiell ny behandling av flera psykiatriska störningar vid autism. Med tanke på näshålans anatomi skulle den nuvarande utformningen av nässpray förväntas ge en otillräcklig tillförsel av medicin till de områden i näshålan där direkt transport in i hjärnan via luktnerven potentiellt kan ske. OptiNose har utvecklat en intranasal leveransanordning som ger förbättrad reproducerbarhet av nasal leverans, förbättrad avsättning till de övre bakre regionerna av näshålan där luktnerven innerverar näshålan.

Det primära syftet med denna studie är att identifiera eventuella skillnader mellan en engångsdos på 8 internationella enheter (IE) oxytocin, 24 IE oxytocin och placebo som administreras intranasalt med den optimerade OptiNose-enheten hos frivilliga med autismspektrumstörning. Detta kommer att mätas i termer av prestation på kognitiva tester och fysiologiska markörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • NORMENT, KG Jebsen Centre for Psychosis Research - TOP Study

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga försökspersoner mellan 18 och 35 år, båda inklusive, med en bekräftad diagnos av autismspektrumstörning (ASD).
  • Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa, enligt utredarens bedömning.
  • Försökspersonens fysiska undersökning, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) före studien får inte visa några kliniskt signifikanta avvikelser som fastställts av utredaren.
  • Försökspersonerna måste kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav och förstå den muntliga och skriftliga patientinformationen
  • Tillhandahållande av ett undertecknat, skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som visar större septumavvikelse eller ett signifikant förändrat näsepitel.
  • Försökspersoner med bevis på tidigare nasala sjukdomar, operationer och beroende av inhalerade läkemedel.
  • Personer med betydande nästäppa för närvarande på grund av vanliga förkylningar.
  • Patienter med en kliniskt relevant historia av betydande lever-, njur-, endokrina-, hjärt-, nerv-, lung-, hematologiska eller metabola störningar.
  • Psykiatrisk komorbiditet som kräver ingripande (t.ex. psykosspektrumstörningar, självmordsuppsåt)
  • Systemisk sjukdom som kräver behandling inom 2 veckor före studiedag 1.
  • Historik med betydande drog- eller alkoholmissbruk (enligt WHO:s identifieringstest för alkoholmissbruk och identifieringstestkriterier för narkotikamissbruk) Försökspersoner med positiv screening för alkohol eller missbruk av droger vid screening/antagning kommer att uteslutas från deltagande i studien.
  • Onormala laboratorievärden som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren.
  • Full skala IQ < 75 (på grund av förutsättningen förmåga att genomföra självrapporteringsåtgärder).
  • Kända allergiska reaktioner eller överkänslighet mot någon komponent i studiemedicinen i nässprayen, såsom propylparahydroxibensoat (E216), metylparahydroxibensoat (E218) och klorbutanolhemihydrat.
  • Deltagande i någon (annan) klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller medicinteknisk produkt inom 3 månader före randomisering.
  • Andra ospecificerade skäl som enligt utredarens eller sponsorns uppfattning gör ämnet olämpligt för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 8 IE intranasalt oxytocin
8IU intranasalt oxytocin levererat med OptiNose Breath Powered Bi-directional vätskeenhet
Läkemedel: 8 IE intranasalt oxytocin
Enhet: OptiNose Breath Powered Bi
Aktiv komparator: 24IU intranasal oxytocin
24IU intranasalt oxytocin levererat med OptiNose Breath Powered Bidirectional vätskeenhet
Enhet: OptiNose Breath Powered Bi
Läkemedel: 24IU intranasal oxytocin
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo levereras med OptiNose Breath Powered Bidirectional vätskeenhet
Läkemedel: Placebo
Enhet: OptiNose Breath Powered Bi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda på ett känslokänslighetstest
Tidsram: 45 minuter efter administrering av oxytocin/placebo
Deltagarna kommer att slutföra en uppgift för att utvärdera känslomässiga uttryck. Dessa stimuli är identiska med dem som tidigare publicerats av Leknes et al., (2012).
45 minuter efter administrering av oxytocin/placebo
Prestanda på en ansiktsförändringsuppgift
Tidsram: 45 minuter efter administrering av oxytocin/placebo
Deltagarna kommer att slutföra en uppgift för att utvärdera ansikten som förvandlas till olika känslomässiga uttryck.
45 minuter efter administrering av oxytocin/placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda på att läsa sinnet i ögonen test
Tidsram: 45 minuter efter administrering av oxytocin/placebo
Deltagarna kommer att slutföra läsningen av tanken i ögontestet
45 minuter efter administrering av oxytocin/placebo
Prestanda på en känslomässig punktsonduppgift
Tidsram: 45 minuter efter administrering av oxytocin/placebo
Deltagarna kommer att slutföra en känslomässig punktsondsuppgift
45 minuter efter administrering av oxytocin/placebo
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 40 minuter efter administrering av oxytocin/placebo
Elektrokardiogramdata kommer att samlas in för att bedöma hjärtfrekvensvariabilitet, ett mått på hjärtats autonoma funktion.
40 minuter efter administrering av oxytocin/placebo
Eyetracking
Tidsram: 45 minuter efter administrering av oxytocin/placebo
En eyetracking-enhet kommer att mäta ögonblick och pupillometri.
45 minuter efter administrering av oxytocin/placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OptiNose AS

Samarbetspartners

University of Oslo
Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ole A Andreassen, MD, PhD, University of Oslo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Första postat (Uppskatta)

10 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMR-2728
  • 2014-005452-26 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera