Un medio de cultivo alternativo para apoyar mejor el desarrollo embrionario previo a la implantación in vitro
27 de agosto de 2018 actualizado por: National Foundation for Fertility Research
El propósito de este estudio de investigación es evaluar un sistema de medios de cultivo de embriones recientemente desarrollado para uso clínico humano en ART.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación de óvulos se realizará según los procedimientos operativos estándar.
Los óvulos de un solo paciente se mezclan en un solo grupo durante el procedimiento normal de recuperación y lavado posterior a la recuperación de los óvulos.
El único grupo de óvulos se dividirá por la mitad, luego el embriólogo colocará aleatoriamente cada mitad en uno de los dos tratamientos de medios de cultivo, comerciales o experimentales.
Todos los óvulos maduros recolectados en la recuperación se someterán a fertilización según los procedimientos operativos estándar de acuerdo con las recomendaciones del médico.
Después de la fertilización (día 0), los procedimientos estándar implican el cultivo de embriones in vitro en un sistema de medios secuencial de dos pasos.
Después de confirmar el éxito de la fertilización en el día 1, los embriones se cultivan hasta el día 3 en el medio del paso 1 (tanto el medio comercial como el experimental son sistemas de cultivo secuencial de dos pasos).
En el día 3, los embriones se evalúan y se mueven del medio de cultivo del paso uno al paso dos.
El día 5 y el día 6 se evaluará el desarrollo del embrión.
Los blastocistos de buena calidad se transferirán frescos o crioconservados para su posterior transferencia y/o análisis genético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Fertility Laboratories of Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- National Fooundation for Fertility Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas de cualquier edad que acuden al Centro de Medicina Reproductiva de Colorado para un tratamiento de fertilidad mediante FIV.
- Los pacientes pueden ser de cualquier raza, cultura, orientación sexual o etnia.
Criterio de exclusión:
- Los menores de edad están excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Medio de cultivo de embriones
Los embriones de cada paciente se asignan aleatoriamente a cultivo en el medio de cultivo de embriones comercial o experimental (la mitad de los embriones en medio comercial y la otra mitad en medio experimental).
|
Sistema de medio de cultivo de embriones secuencial de dos pasos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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desarrollo embrionario
Periodo de tiempo: 7 días después de la extracción de óvulos
|
Desarrollo y calidad del blastocisto en los días 5 y 6 de cultivo
|
7 días después de la extracción de óvulos
|
|
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 2 meses después de la extracción de óvulos
|
La incidencia de implantación y embarazo después de la transferencia de embriones, incluida la prueba de embarazo inicial y el examen de ultrasonido.
|
2 meses después de la extracción de óvulos
|
|
peso de la descendencia
Periodo de tiempo: 1 año después de la extracción de óvulos
|
El peso al nacer de los niños nacidos
|
1 año después de la extracción de óvulos
|
|
género de la descendencia
Periodo de tiempo: 1 año después de la extracción de óvulos
|
El género de los niños nacidos.
|
1 año después de la extracción de óvulos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fertilización
Periodo de tiempo: 2 días después de la extracción de óvulos
|
el porcentaje de óvulos maduros que fertilizaron con éxito normalmente
|
2 días después de la extracción de óvulos
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embriones euploides
Periodo de tiempo: 1 mes después de la extracción de óvulos
|
Para los pacientes que se someten a un cribado completo de cromosomas, porcentaje de blastocistos euploides normales
|
1 mes después de la extracción de óvulos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca L Krisher, PhD, NFFR
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFFR-OEC-2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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