- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02457481
Um meio de cultura alternativo para melhor apoiar o desenvolvimento do embrião pré-implantação in vitro
27 de agosto de 2018 atualizado por: National Foundation for Fertility Research
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar um sistema de meio de cultura de embriões recém-desenvolvido para uso clínico humano em ART.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação dos ovos será realizada de acordo com os procedimentos operacionais padrão.
Os ovos de um único paciente são misturados em um único grupo durante a recuperação normal e o procedimento de lavagem após a coleta dos ovos.
O único grupo de ovos será dividido ao meio, então o embriologista colocará aleatoriamente cada metade em um dos dois tratamentos de meios de cultura, comercial ou experimental.
Todos os óvulos maduros coletados na coleta passarão por fertilização de acordo com os procedimentos operacionais padrão de acordo com as recomendações do médico.
Após a fertilização (dia 0), os procedimentos padrão envolvem a cultura de embriões in vitro em um sistema de meio sequencial de duas etapas.
Após a confirmação do sucesso da fertilização no dia 1, os embriões são cultivados até o dia 3 no meio da etapa 1 (ambos os meios comercial e experimental são sistemas de cultura sequencial de duas etapas).
No dia 3, os embriões são avaliados e movidos da etapa um para a etapa dois do meio de cultura.
No dia 5 e no dia 6, o desenvolvimento do embrião será avaliado.
Blastocistos de boa qualidade serão transferidos frescos ou criopreservados para posterior transferência e/ou teste genético.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Fertility Laboratories of Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- National Fooundation for Fertility Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas de qualquer idade que vêm ao Colorado Center for Reproductive Medicine para tratamento de fertilidade usando fertilização in vitro.
- Os pacientes podem ser de qualquer raça, cultura, orientação sexual ou etnia.
Critério de exclusão:
- Menores de idade são excluídos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Meio de cultura de embriões
Os embriões de cada paciente são alocados aleatoriamente para cultura em meio de cultura de embriões comercial ou experimental (metade dos embriões em meio comercial e metade em meio experimental).
|
Sistema de meio de cultura de embrião sequencial de duas etapas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
desenvolvimento do embrião
Prazo: 7 dias após a retirada dos óvulos
|
Desenvolvimento e qualidade do blastocisto nos dias 5 e 6 de cultura
|
7 dias após a retirada dos óvulos
|
taxa de gravidez
Prazo: 2 meses após a retirada dos óvulos
|
A incidência de implantação e gravidez após a transferência de embriões, incluindo teste de gravidez inicial e exame de ultrassom.
|
2 meses após a retirada dos óvulos
|
peso da prole
Prazo: 1 ano após a retirada dos óvulos
|
O peso ao nascer das crianças nascidas
|
1 ano após a retirada dos óvulos
|
sexo da prole
Prazo: 1 ano após a retirada dos óvulos
|
O sexo das crianças nascidas
|
1 ano após a retirada dos óvulos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
fertilização
Prazo: 2 dias após a retirada dos óvulos
|
a porcentagem de óvulos maduros que fertilizaram com sucesso normalmente
|
2 dias após a retirada dos óvulos
|
embriões euplóides
Prazo: 1 mês após a retirada dos óvulos
|
Para pacientes submetidos a triagem cromossômica abrangente, porcentagem de blastocistos euploides normais
|
1 mês após a retirada dos óvulos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca L Krisher, PhD, NFFR
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFFR-OEC-2015
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