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Um meio de cultura alternativo para melhor apoiar o desenvolvimento do embrião pré-implantação in vitro

27 de agosto de 2018 atualizado por: National Foundation for Fertility Research
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar um sistema de meio de cultura de embriões recém-desenvolvido para uso clínico humano em ART.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A recuperação dos ovos será realizada de acordo com os procedimentos operacionais padrão. Os ovos de um único paciente são misturados em um único grupo durante a recuperação normal e o procedimento de lavagem após a coleta dos ovos. O único grupo de ovos será dividido ao meio, então o embriologista colocará aleatoriamente cada metade em um dos dois tratamentos de meios de cultura, comercial ou experimental. Todos os óvulos maduros coletados na coleta passarão por fertilização de acordo com os procedimentos operacionais padrão de acordo com as recomendações do médico. Após a fertilização (dia 0), os procedimentos padrão envolvem a cultura de embriões in vitro em um sistema de meio sequencial de duas etapas. Após a confirmação do sucesso da fertilização no dia 1, os embriões são cultivados até o dia 3 no meio da etapa 1 (ambos os meios comercial e experimental são sistemas de cultura sequencial de duas etapas). No dia 3, os embriões são avaliados e movidos da etapa um para a etapa dois do meio de cultura. No dia 5 e no dia 6, o desenvolvimento do embrião será avaliado. Blastocistos de boa qualidade serão transferidos frescos ou criopreservados para posterior transferência e/ou teste genético.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Fertility Laboratories of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • National Fooundation for Fertility Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas de qualquer idade que vêm ao Colorado Center for Reproductive Medicine para tratamento de fertilidade usando fertilização in vitro.
  • Os pacientes podem ser de qualquer raça, cultura, orientação sexual ou etnia.

Critério de exclusão:

  • Menores de idade são excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meio de cultura de embriões
Os embriões de cada paciente são alocados aleatoriamente para cultura em meio de cultura de embriões comercial ou experimental (metade dos embriões em meio comercial e metade em meio experimental).
Sistema de meio de cultura de embrião sequencial de duas etapas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desenvolvimento do embrião
Prazo: 7 dias após a retirada dos óvulos
Desenvolvimento e qualidade do blastocisto nos dias 5 e 6 de cultura
7 dias após a retirada dos óvulos
taxa de gravidez
Prazo: 2 meses após a retirada dos óvulos
A incidência de implantação e gravidez após a transferência de embriões, incluindo teste de gravidez inicial e exame de ultrassom.
2 meses após a retirada dos óvulos
peso da prole
Prazo: 1 ano após a retirada dos óvulos
O peso ao nascer das crianças nascidas
1 ano após a retirada dos óvulos
sexo da prole
Prazo: 1 ano após a retirada dos óvulos
O sexo das crianças nascidas
1 ano após a retirada dos óvulos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fertilização
Prazo: 2 dias após a retirada dos óvulos
a porcentagem de óvulos maduros que fertilizaram com sucesso normalmente
2 dias após a retirada dos óvulos
embriões euplóides
Prazo: 1 mês após a retirada dos óvulos
Para pacientes submetidos a triagem cromossômica abrangente, porcentagem de blastocistos euploides normais
1 mês após a retirada dos óvulos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca L Krisher, PhD, NFFR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFFR-OEC-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Meio de cultura de embriões

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