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Ein alternatives Kulturmedium zur besseren Unterstützung der Präimplantations-Embryonenentwicklung in vitro

27. August 2018 aktualisiert von: National Foundation for Fertility Research
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, ein neu entwickeltes Embryonen-Kulturmediensystem für den klinischen Einsatz am Menschen in der ART zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Eizellentnahme wird gemäß den Standardarbeitsanweisungen durchgeführt. Eier von einem einzelnen Patienten werden während des normalen Erholungs- und Waschvorgangs nach der Eizellenentnahme in einer einzelnen Gruppe zusammengemischt. Die einzelne Eigruppe wird in zwei Hälften geteilt, dann legt der Embryologe jede Hälfte nach dem Zufallsprinzip in eine der beiden Kulturmedienbehandlungen, kommerziell oder experimentell. Alle reifen Eizellen, die bei der Entnahme entnommen werden, werden gemäß den ärztlichen Empfehlungen gemäß Standardoperationsverfahren befruchtet. Nach der Befruchtung (Tag 0) beinhalten Standardverfahren eine In-vitro-Embryonenkultur in einem sequentiellen zweistufigen Mediensystem. Nach Bestätigung des Befruchtungserfolgs am Tag 1 werden die Embryonen bis zum Tag 3 in Medium der Stufe 1 kultiviert (sowohl kommerzielle als auch experimentelle Medien sind zweistufige sequentielle Kultursysteme). Am Tag 3 werden die Embryonen ausgewertet und vom Kulturmedium der Stufe eins in die Stufe zwei überführt. An Tag 5 und Tag 6 wird die Embryonalentwicklung beurteilt. Blastozysten von guter Qualität werden entweder frisch übertragen oder für einen späteren Transfer und/oder Gentests kryokonserviert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Fertility Laboratories of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • National Fooundation for Fertility Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen jeden Alters, die zur Fruchtbarkeitsbehandlung mit IVF ins Colorado Center for Reproductive Medicine kommen.
  • Die Patienten können jeder Rasse, Kultur, sexuellen Orientierung oder ethnischen Zugehörigkeit angehören.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige sind von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embryokulturmedium
Embryonen von jedem Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Kultur im kommerziellen oder experimentellen Embryokulturmedium zugeteilt (die Hälfte der Embryonen im kommerziellen und die Hälfte im experimentellen Medium).
Gerät: Embryokulturmedium
Sequentielles Zwei-Schritt-Embryo-Kulturmediumsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Embryonalentwicklung
Zeitfenster: 7 Tage nach Eizellentnahme
Blastozystenentwicklung und -qualität an den Tagen 5 und 6 der Kultur
7 Tage nach Eizellentnahme
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Monate nach Eizellentnahme
Die Inzidenz von Implantation und Schwangerschaft nach dem Embryotransfer, einschließlich anfänglichem Schwangerschaftstest und Ultraschalluntersuchung.
2 Monate nach Eizellentnahme
Gewicht der Nachkommen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Eizellentnahme
Das Geburtsgewicht der geborenen Kinder
1 Jahr nach Eizellentnahme
Geschlecht der Nachkommen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Eizellentnahme
Das Geschlecht der geborenen Kinder
1 Jahr nach Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Düngung
Zeitfenster: 2 Tage nach Eizellentnahme
der Prozentsatz reifer Eizellen, die erfolgreich normal befruchtet wurden
2 Tage nach Eizellentnahme
euploide Embryonen
Zeitfenster: 1 Monat nach Eizellentnahme
Bei Patienten, die sich einem umfassenden Chromosomenscreening unterziehen, Prozent normaler euploider Blastozysten
1 Monat nach Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Foundation for Fertility Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca L Krisher, PhD, NFFR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFFR-OEC-2015

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