Beneficio Económico Médico y Sanitario de los Suplementos Nutricionales Orales (SNO) en Pacientes Ambulantes (ECONONS)
31 de enero de 2019 actualizado por: Kristina Norman, Charite University, Berlin, Germany
El objetivo de este estudio es evaluar el beneficio de una intervención de 3 meses con suplementos nutricionales orales (SNO) en pacientes mayores ambulantes en relación con las limitaciones funcionales y la calidad de vida, así como el consumo de recursos sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio son evaluados al ser dados de alta del hospital y nuevamente después de 3 meses.
Al momento del alta, todos los pacientes reciben asesoramiento nutricional con un enfoque especial en una dieta rica en energía.
Además, el grupo de intervención recibe ONS.
Los investigadores plantean la hipótesis de una mejora en las limitaciones funcionales y beneficios económicos para la salud debido a la intervención nutricional posthospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13347
- Charite University Medicine, Research Group on Geriatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años
- Consentimiento informado por escrito
- Vivienda comunitaria independiente tras el alta
- Existencia o riesgo de desnutrición
- Estado cognitivo normal según Mini-Mental State Examination (MMSE ≥ 24 puntos)
- Esperanza de vida > 3 meses según médico tratante
- Sin cardiopatía grave (clasificación funcional de 3+ de la New York Heart Association (NYHA), enfermedad hepática (Child Pugh Score = A, B) o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min)
- Sin quimioterapia ni radioterapia
- Sin diabetes mellitus descarrilada ni descompensación metabólica
Criterio de exclusión:
- Edad < 60 años
- Falta de consentimiento informado por escrito
- Condiciones de vida dependientes después del alta
- Sin riesgo de desnutrición
- Estado cognitivo bajo según Mini-Mental State Examination (MMSE < 24 puntos)
- Esperanza de vida < 3 meses según médico tratante
- Enfermedad cardíaca grave (clasificación funcional de 3+ de la New York Heart Association (NYHA), enfermedad hepática (Child Pugh Score = C) o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min)
- Quimio o radioterapia
- Diabetes mellitus descarrilada o descompensación metabólica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
Asesoramiento nutricional y alimentación balanceada, rica en energía y moderada en proteínas ('Fortimel Compact, Nutricia GmbH) durante 3 meses
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2 botellas de 125 ml (equiv.
600 kcal) de Fortimel Compact diariamente durante 3 meses además de los hábitos alimenticios normales
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Sin intervención: Grupo de control
Asesoramiento nutricional al alta hospitalaria (atención habitual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las limitaciones funcionales y actividades de la vida diaria (cuestionario único validado)
Periodo de tiempo: Basal (alta hospitalaria) y a los 3 meses
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Basal (alta hospitalaria) y a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetro funcional: cronometrado arriba y listo
Periodo de tiempo: Basal (alta hospitalaria) y a los 3 meses
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Basal (alta hospitalaria) y a los 3 meses
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Parámetro funcional: subir escaleras
Periodo de tiempo: Basal (alta hospitalaria) y a los 3 meses
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Basal (alta hospitalaria) y a los 3 meses
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Parámetro funcional: función pulmonar
Periodo de tiempo: Basal (alta hospitalaria) y a los 3 meses
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Basal (alta hospitalaria) y a los 3 meses
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Parámetro funcional: análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Basal (alta hospitalaria) y a los 3 meses
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Basal (alta hospitalaria) y a los 3 meses
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Parámetro de fuerza: fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Basal (alta hospitalaria) y a los 3 meses
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Basal (alta hospitalaria) y a los 3 meses
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Parámetro de fuerza: fuerza de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Basal (alta hospitalaria) y a los 3 meses
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Basal (alta hospitalaria) y a los 3 meses
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Calidad de vida (cuestionario validado)
Periodo de tiempo: Basal (alta hospitalaria) y a los 3 meses
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Basal (alta hospitalaria) y a los 3 meses
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Composición corporal (análisis de impedancia bioeléctrica)
Periodo de tiempo: Basal (alta hospitalaria) y a los 3 meses
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Basal (alta hospitalaria) y a los 3 meses
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Consumo de recursos sanitarios (cuestionario) y análisis de costes
Periodo de tiempo: Desde el inicio (alta hospitalaria) durante los siguientes 3 meses
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Desde el inicio (alta hospitalaria) durante los siguientes 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Norman K, Kirchner H, Freudenreich M, Ockenga J, Lochs H, Pirlich M. Three month intervention with protein and energy rich supplements improve muscle function and quality of life in malnourished patients with non-neoplastic gastrointestinal disease--a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2008 Feb;27(1):48-56. doi: 10.1016/j.clnu.2007.08.011. Epub 2007 Oct 25.
- Norman K, Pirlich M, Smoliner C, Kilbert A, Schulzke JD, Ockenga J, Lochs H, Reinhold T. Cost-effectiveness of a 3-month intervention with oral nutritional supplements in disease-related malnutrition: a randomised controlled pilot study. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):735-42. doi: 10.1038/ejcn.2011.31. Epub 2011 Mar 16.
- Neelemaat F, Bosmans JE, Thijs A, Seidell JC, van Bokhorst-de van der Schueren MA. Oral nutritional support in malnourished elderly decreases functional limitations with no extra costs. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):183-90. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.009. Epub 2011 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECONONS
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