Terapia dual con darunavir potenciado + dolutegravir (Dualis)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Infección por el VIH-1 con ARN del VIH-1 < 50 cps/ml en la selección y en un período de 24 semanas antes de la selección con un blip aceptado de ARN del VIH-1 < 200 cps/ml y terapia antirretroviral bien tolerada de 2 NRTI en combinación con DRV/r.
• No se conoce resistencia al VIH relacionada con genotipos de DRV o inhibidores de la integrasa
• Consentimiento informado por escrito firmado
• HLA B*57:01 negativo documentado (solo en caso de TAR que contiene abacavir)

• Una mujer puede ser elegible para ingresar y participar en el estudio si ella:

  • es incapaz de procrear definida como posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y ≥ 45 años de edad) o físicamente incapaz de quedar embarazada con ligadura de trompas documentada, histerectomía u ovariectomía bilateral o
  • está en edad fértil con una prueba de embarazo negativa tanto en la selección como en el día 1 y acepta usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos para evitar el embarazo:
• Abstinencia completa del coito pene-vaginal desde 2 semanas antes de la administración de IMP, durante todo el estudio y durante al menos 2 semanas después de la interrupción de todos los medicamentos del estudio.
• Método de doble barrera (condón masculino/espermicida, condón masculino/diafragma, diafragma/espermicida)
• Esterilización de la pareja masculina confirmada antes del ingreso de la mujer al estudio, y este hombre es la única pareja de esa persona
• Anticoncepción hormonal aprobada sin interacciones DRV/r y método de barrera
• Cualquier otro método con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada es

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas y madres lactantes
• Infección crónica por VHB (HBsAg y/o ADN del VHB positivo)
• Cualquier evidencia de una enfermedad de categoría C de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en la selección, excepto el sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiere tratamiento sistémico. Los recuentos de células CD4 históricos o actuales < 200 células/mm3 o las enfermedades CDC C históricas no son excluyentes
• Antecedentes o presencia de alergia a los fármacos del estudio o a sus componentes
• El sujeto tiene un aclaramiento de creatinina de
• Alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), O ALT ≥ 3xULN y bilirrubina ≥ 1,5xLSN (con >35 % de bilirrubina directa)
• Enfermedad hepática inestable (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
• Sujetos con insuficiencia hepática grave (Clase B o mayor) según lo determinado por la clasificación de Child-Pugh
• Necesidad anticipada de terapia para el virus de la hepatitis C (VHC) basada en interferón durante el estudio
• Participación en otros ensayos clínicos de intervención al mismo tiempo
• Personas con cualquier tipo de dependencia del investigador o empleadas por el patrocinador o investigador
• Personas detenidas en una institución por orden legal u oficial
• Personas encarceladas, personas que requieren tratamiento interno por trastornos psiquiátricos o personas que no pueden dar su consentimiento informado