Двойная терапия усиленным дарунавиром + долутегравиром (Dualis)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Инфекция ВИЧ-1 с РНК ВИЧ-1 < 50 имп/мл при скрининге и в течение 24 недель до скрининга с одним принятым тестом РНК ВИЧ-1 < 200 имп/мл и хорошо переносимой антиретровирусной терапией 2 НИОТ в в сочетании с DRV/r.
• Отсутствие известной генотипической резистентности к ВИЧ, связанной с DRV или ингибитором интегразы
• Подписанное письменное информированное согласие
• Документально отрицательный результат HLA B*57:01 (только в случае АРТ, содержащей абакавир)

• Субъект женского пола может иметь право участвовать в исследовании, если она:

  • имеет недетородный потенциал, определенный как постменопаузальный (12 месяцев спонтанной аменореи и возраст ≥ 45 лет), или физически неспособный забеременеть с документально подтвержденной перевязкой маточных труб, гистерэктомией или двусторонней овариэктомией, или
  • имеет детородный потенциал с отрицательным тестом на беременность как при скрининге, так и в 1-й день, и соглашается использовать один из следующих методов контрацепции, чтобы избежать беременности:
• Полное воздержание от полового акта и вагинальных половых контактов за 2 недели до введения ИЛП, на протяжении всего исследования и в течение как минимум 2 недель после прекращения приема всех исследуемых препаратов.
• Метод двойного барьера (мужской презерватив/спермицид, мужской презерватив/диафрагма, диафрагма/спермицид)
• Стерилизация партнера-мужчины подтверждена до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта.
• Одобренная гормональная контрацепция без взаимодействия DRV/r и барьерного метода
• Любой другой метод с опубликованными данными, показывающими, что ожидаемая частота отказов

Критерий исключения:

• Беременные женщины и кормящие матери
• Хроническая ВГВ-инфекция (HBsAg и/или ДНК-положительный HBV)
• Любые признаки заболевания категории C Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) при скрининге, за исключением кожной саркомы Капоши, не требующей системной терапии. Историческое или текущее количество клеток CD4 < 200 клеток/мм3 или исторические заболевания CDC C не являются исключением.
• История или наличие аллергии на исследуемые препараты или их компоненты
• Клиренс креатинина у субъекта
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН), ИЛИ АЛТ ≥ 3xВГН и билирубин ≥ 1,5xВГН (при >35% прямого билирубина)
• Нестабильное заболевание печени (определяемое по наличию асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухи), известные нарушения желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
• Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс B или выше) по классификации Чайлд-Пью.
• Предполагаемая потребность в терапии вируса гепатита С (ВГС) на основе интерферона во время исследования
• Одновременное участие в других интервенционных клинических исследованиях
• Лица, находящиеся в какой-либо зависимости от исследователя или нанятые спонсором или исследователем
• Лица, содержащиеся в учреждении по законному или официальному распоряжению
• Лица, находящиеся в заключении, лица, нуждающиеся в стационарном лечении психических расстройств, или лица, которые не могут дать информированное согласие