Dobbel terapi med boostet darunavir + dolutegravir (Dualis)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• HIV-1 infeksjon med HIV-1 RNA < 50 cps/ml ved screening og innen en periode på 24 uker før screening med ett akseptert blip av HIV-1 RNA < 200 cps/ml og godt tolerert antiretroviral behandling med 2 NRTI i kombinasjon med DRV/r.
• Ingen kjent genotypisk DRV- eller integrasehemmerrelatert HIV-resistens
• Signert skriftlig informert samtykke
• Dokumentert negativ HLA B*57:01 (kun i tilfelle av abakavirholdig ART)

• En kvinnelig forsøksperson kan være kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun:

  • er av ikke-fertil alder definert som enten postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ute av stand til å bli gravid med dokumentert tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller
  • er i fertil alder med negativ graviditetstest både ved screening og dag 1 og godtar å bruke en av følgende prevensjonsmetoder for å unngå graviditet:
• Fullstendig avholdenhet fra penis-vaginalt samleie fra 2 uker før administrering av IMP, gjennom hele studien og i minst 2 uker etter seponering av alle studiemedisiner
• Dobbel barrieremetode (mannlig kondom/spermicid, mannlig kondom/diafragma, diafragma/spermicid)
• Mannlig partnersterilisering bekreftet før den kvinnelige personen deltok i studien, og denne mannen er den eneste partneren for den personen
• Godkjent hormonell prevensjon uten DRV/r-interaksjoner og barrieremetode
• Enhver annen metode med publiserte data som viser at forventet feilfrekvens er

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinner og ammende mødre
• Kronisk HBV-infeksjon (HBsAg og/eller HBV DNA-positiv)
• Ethvert bevis på en Center for Disease Control and Prevention (CDC) Kategori C-sykdom ved screening, bortsett fra kutan Kaposis sarkom som ikke krever systemisk terapi. Historisk eller nåværende CD4-celletall < 200 celler/mm3 eller historiske CDC C-sykdommer er ikke ekskluderende
• Anamnese eller tilstedeværelse av allergi mot studiemedikamentene eller deres komponenter
• Personen har kreatininclearance
• Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 5 ganger øvre normalgrense (ULN), ELLER ALT ≥ 3xULN og bilirubin ≥ 1,5xULN (med >35 % direkte bilirubin)
• Ustabil leversykdom (som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsott), kjente galdeavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
• Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (klasse B eller høyere) som bestemt av Child-Pugh-klassifiseringen
• Forventet behov for interferonbasert hepatitt C-virus (HCV)-behandling under studien
• Deltagelse i andre intervensjonelle kliniske studier samtidig
• Personer med noen form for avhengighet av etterforskeren eller ansatt av sponsoren eller etterforskeren
• Personer som holdes i en institusjon etter juridisk eller offisiell ordre
• Fengslede personer, personer som trenger internbehandling for psykiatriske lidelser eller personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke