Dobbeltterapi med boostet darunavir + dolutegravir (Dualis)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• HIV-1 infektion med HIV-1 RNA < 50 cps/ml ved screening og inden for en periode på 24 uger før screening med et accepteret blip af HIV-1 RNA < 200 cps/ml og veltolereret antiretroviral behandling med 2 NRTI i kombination med DRV/r.
• Ingen kendt genotypisk DRV- eller integrasehæmmer-relateret HIV-resistens
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke
• Dokumenteret negativ HLA B*57:01 (kun i tilfælde af abacavirholdig ART)

• En kvindelig forsøgsperson kan være berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun:

  • er af ikke-fertil alder defineret som enten postmenopausal (12 måneders spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ude af stand til at blive gravid med dokumenteret tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller
  • er i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved både screening og dag 1 og accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder for at undgå graviditet:
• Fuldstændig afholdenhed fra penis-vaginalt samleje fra 2 uger før administration af IMP under hele undersøgelsen og i mindst 2 uger efter seponering af al undersøgelsesmedicin
• Dobbeltbarrieremetode (mandligt kondom/spermicid, mandligt kondom/diafragma, mellemgulv/spermicid)
• Sterilisering af mandlig partner bekræftet før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson
• Godkendt hormonprævention uden DRV/r interaktioner og en barrieremetode
• Enhver anden metode med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinder og ammende mødre
• Kronisk HBV-infektion (HBsAg og/eller HBV DNA-positiv)
• Ethvert bevis på en Center for Disease Control and Prevention (CDC) Kategori C-sygdom ved screening, undtagen kutan Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk terapi. Historiske eller nuværende CD4-celletal < 200 celler/mm3 eller historiske CDC C-sygdomme er ikke udelukkende
• Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter
• Forsøgspersonen har kreatininclearance af
• Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 5 gange den øvre grænse for normal (ULN), ELLER ALT ≥ 3xULN og bilirubin ≥ 1,5xULN (med >35 % direkte bilirubin)
• Ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), kendte galde abnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
• Personer med svær leverinsufficiens (klasse B eller større) som bestemt ved Child-Pugh klassificering
• Forventet behov for interferon-baseret Hepatitis C-virus (HCV) behandling under undersøgelsen
• Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg på samme tid
• Personer med enhver form for afhængighed af efterforskeren eller ansat af sponsoren eller efterforskeren
• Personer, der holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre
• Fængslede personer, personer, der har behov for intern behandling for psykiatriske lidelser eller personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke