Terapia Dupla com Darunavir Potenciado + Dolutegravir (Dualis)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Infecção por HIV-1 com RNA de HIV-1 < 50 cps/ml na triagem e dentro de um período de 24 semanas antes da triagem com um blip aceito de RNA de HIV-1 < 200 cps/ml e terapia antirretroviral bem tolerada de 2 NRTI em combinação com DRV/r.
• Nenhuma resistência genotípica conhecida do HIV relacionada ao DRV ou ao inibidor da integrase
• Consentimento informado por escrito assinado
• HLA B*57:01 negativo documentado (somente no caso de TARV contendo abacavir)

• Um sujeito do sexo feminino pode ser elegível para entrar e participar do estudo se ela:

  • tem potencial para não engravidar definido como pós-menopausa (12 meses de amenorréia espontânea e ≥ 45 anos de idade) ou fisicamente incapaz de engravidar com laqueadura tubária documentada, histerectomia ou ooforectomia bilateral ou
  • tem potencial para engravidar com um teste de gravidez negativo tanto na triagem quanto no dia 1 e concorda em usar um dos seguintes métodos contraceptivos para evitar a gravidez:
• Abstinência completa de relação peniana-vaginal de 2 semanas antes da administração de IMP, durante todo o estudo e por pelo menos 2 semanas após a descontinuação de todos os medicamentos do estudo
• Método de dupla barreira (preservativo masculino/espermicida, preservativo masculino/diafragma, diafragma/espermicida)
• Esterilização do parceiro masculino confirmada antes da entrada do sujeito feminino no estudo, e este homem é o único parceiro para aquele sujeito
• Contracepção hormonal aprovada sem interações DRV/r e um método de barreira
• Qualquer outro método com dados publicados mostrando que a taxa de falha esperada é

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas e mães que amamentam
• Infecção crônica por HBV (HBsAg e/ou HBV DNA positivo)
• Qualquer evidência de uma doença de Categoria C do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) na triagem, exceto o sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica. Contagens de células CD4 históricas ou atuais < 200 células/mm3 ou doenças CDC C históricas não são excludentes
• Histórico ou presença de alergia aos medicamentos do estudo ou seus componentes
• O sujeito tem depuração de creatinina de
• Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 5 vezes o limite superior do normal (LSN), OU ALT ≥ 3xLSN e bilirrubina ≥ 1,5xLSN (com >35% de bilirrubina direta)
• Doença hepática instável (definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
• Indivíduos com insuficiência hepática grave (Classe B ou superior), conforme determinado pela classificação de Child-Pugh
• Necessidade antecipada de terapia com vírus da hepatite C (HCV) baseada em interferon durante o estudo
• Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas ao mesmo tempo
• Pessoas com qualquer tipo de dependência do investigador ou empregadas pelo patrocinador ou investigador
• Pessoas detidas em instituição por ordem legal ou oficial
• Pessoas encarceradas, pessoas que necessitam de tratamento interno para transtornos psiquiátricos ou pessoas incapazes de dar consentimento informado