강화된 다루나비르 + 돌루테그라비르를 사용한 이중 요법 (Dualis)

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• 스크리닝 시 및 스크리닝 전 24주 이내에 HIV-1 RNA < 50 cps/ml로 HIV-1 감염, 허용되는 HIV-1 RNA < 200 cps/ml 및 2 NRTI의 내약성 항레트로바이러스 요법 DRV/r과 조합.
• 알려진 유전자형 DRV 또는 인테그라제 억제제 관련 HIV 저항성 없음
• 서명된 서면 동의서
• 문서화된 음성 HLA B*57:01(Abacavir 함유 ART의 경우에만)

• 여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여하고 참가할 자격이 있을 수 있습니다.

  • 폐경 후(자발성 무월경 12개월 및 45세 이상)로 정의되는 가임 가능성이 없거나 문서로 기록된 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 통해 신체적으로 임신이 불가능하거나
  • 선별검사와 1일차 모두에서 음성 임신 테스트 결과 가임 가능성이 있으며 임신을 피하기 위해 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
• IMP 투여 전 2주부터 연구 기간 내내 그리고 모든 연구 약물의 중단 후 최소 2주 동안 음경-질 성교의 완전한 금욕
• 이중 차단 방식(남성용 콘돔/살정제, 남성용 콘돔/격막, 격막/살정제)
• 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임이 확인되었으며, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.
• DRV/r 상호작용 및 장벽 방법이 없는 승인된 호르몬 피임법
• 예상 실패율이 다음과 같음을 보여주는 게시된 데이터가 있는 다른 방법

제외 기준:

• 임산부 및 수유부
• 만성 HBV 감염(HBsAg 및/또는 HBV DNA 양성)
• 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종을 제외하고 스크리닝 시 질병 통제 예방 센터(CDC) 범주 C 질병의 모든 증거. 과거 또는 현재 CD4 세포 수 < 200 cells/mm3 또는 과거 CDC C 질병은 배타적이지 않습니다.
• 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기의 병력 또는 존재
• 피험자는 크레아티닌 청소율이
• ALT(Alanine aminotransferase) ≥ 정상 상한치(ULN)의 5배, 또는 ALT ≥ 3xULN 및 빌리루빈 ≥ 1.5xULN(직접 빌리루빈 >35% 포함)
• 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 알려진 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)
• Child-Pugh 분류에 따른 중증 간장애(B급 이상) 대상자
• 연구 기간 동안 인터페론 기반 C형 간염 바이러스(HCV) 요법의 예상되는 필요성
• 다른 중재적 임상시험 동시 참여
• 조사자에게 의존성이 있거나 후원자 또는 조사자가 고용한 사람
• 법적 또는 공식적 명령에 의해 시설에 수용된 사람
• 수감자, 정신 질환에 대한 사내 치료가 필요한 사람 또는 사전 동의를 할 수 없는 사람