Dubbelterapi med boostad darunavir + dolutegravir (Dualis)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år
• HIV-1-infektion med HIV-1 RNA < 50 cps/ml vid screening och inom en period av 24 veckor före screening med en accepterad klick HIV-1 RNA < 200 cps/ml och vältolererad antiretroviral behandling av 2 NRTI i kombination med DRV/r.
• Ingen känd genotypisk DRV- eller integrashämmarerelaterad HIV-resistens
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke
• Dokumenterad negativ HLA B*57:01 (endast vid ART innehållande abakavir)

• En kvinnlig försöksperson kan vara berättigad att delta i och delta i studien om hon:

  • är av icke-fertil ålder definierad som antingen postmenopausal (12 månader av spontan amenorré och ≥ 45 år) eller fysiskt oförmögen att bli gravid med dokumenterad tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller
  • är i fertil ålder med ett negativt graviditetstest vid både screening och dag 1 och samtycker till att använda en av följande preventivmetoder för att undvika graviditet:
• Fullständig avhållsamhet från penis-vaginalt samlag från 2 veckor före administrering av IMP, under hela studien och i minst 2 veckor efter utsättning av alla studiemediciner
• Dubbelbarriärmetod (manlig kondom/spermicid, manlig kondom/diafragma, diafragma/spermicid)
• Manlig partnersterilisering bekräftad innan den kvinnliga försökspersonens inträde i studien, och denna man är den enda partnern för den försökspersonen
• Godkänd hormonell preventivmetod utan DRV/r-interaktioner och en barriärmetod
• Alla andra metoder med publicerade data som visar att den förväntade felfrekvensen är

Exklusions kriterier:

• Gravida kvinnor och ammande mödrar
• Kronisk HBV-infektion (HBsAg och/eller HBV DNA-positiv)
• Eventuella bevis på ett Center for Disease Control and Prevention (CDC) Kategori C-sjukdom vid screening, förutom kutan Kaposis sarkom som inte kräver systemisk terapi. Historiskt eller aktuellt CD4-cellantal < 200 celler/mm3 eller historiska CDC C-sjukdomar är inte uteslutande
• Historik eller närvaro av allergi mot studieläkemedlen eller deras komponenter
• Personen har kreatininclearance av
• Alaninaminotransferas (ALT) ≥ 5 gånger den övre normalgränsen (ULN), ELLER ALT ≥ 3xULN och bilirubin ≥ 1,5xULN (med >35 % direkt bilirubin)
• Instabil leversjukdom (definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller magvaricer, eller ihållande gulsot), kända gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar)
• Försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion (klass B eller högre) enligt Child-Pugh-klassificeringen
• Förväntat behov av interferonbaserad behandling med hepatit C-virus (HCV) under studien
• Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar samtidigt
• Personer med någon form av beroende av utredaren eller anställda av sponsorn eller utredaren
• Personer som hålls i en institution enligt laglig eller officiell ordning
• Fängslade personer, personer som behöver internbehandling för psykiatriska störningar eller personer som inte kan ge informerat samtycke