- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02520323
The Lung Microbiome in Sarcoidosis
2 de junio de 2017 actualizado por: Eric S. White, MD, University of Michigan
The objective of this study is to determine the presence of bacterial species, and the immunologic and molecular mechanisms of granuloma formation that might be involved in the pathogenesis of sarcoidosis.
The investigators will collect peripheral blood and bronchoalveolar lavage fluid samples to isolate bacterial DNA and blood monocytes and lymphocytes.
Specimens will be obtained from patients with sarcoidosis, with non-sarcoid lung disease, and healthy volunteers to directly compare the bacterial species present and the characteristics of cells thought to be involved in granuloma formation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Potential subjects will be patients with sarcoidosis (involving any organ system), with non-sarcoid interstitial lung disease, and healthy controls.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of sarcoidosis (30 subjects) or
- Clinical diagnosis of non-sarcoid interstitial lung disease (10 subjects) or
- Age-matched controls (30 subjects)
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Any disease condition (such as anemia, unstable cardiac disease, etc.) that in the opinion of the subject's primary physician would put the patient at risk of harm from having 60 cc of blood drawn or for undergoing bronchoscopy for this study.
- Patients who are undergoing bronchoscopy for presumed infection.
- Pregnant women, women who may be pregnant, and women who are breastfeeding.
- Patients who have undergone lung transplantation.
- Persons who are unable or unwilling to undergo bronchoscopy, including those unable to be accompanied by a designated driver to the procedure.
- Persons who have taken antibiotics in the 90 days prior to consent.
- Known HIV, HCV, alcohol, or other substance abuse history.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Blood only
20 sarcoidosis subjects and 20 healthy controls will complete lifestyle questionnaires and have blood drawn for microbiome analyses.
|
|
Blood and BAL
10 sarcoidosis subjects, 10 healthy controls, and 10 subjects with non-sarcoid interstitial lung disease will complete lifestyle questionnaires and undergo blood sampling for microbiome analyses as well as bronchoscopy for bronchoalveolar lavage microbiome analyses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Microbiome analysis
Periodo de tiempo: Baseline
|
To assess the microbiome profile in lung lavage fluid and peripheral blood of subjects
|
Baseline
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Measures of immunologic phenotype
Periodo de tiempo: Baseline
|
To determine whether the immune cell profile of sarcoidosis patients differs from healthy controls and other interstitial lung disease patients in blood and BAL fluid
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric S White, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00095799
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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