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Registro de resultados informados por pacientes prospectivos (PRO) en pacientes con carcinoma de células renales avanzado (PROKidney)

24 de marzo de 2021 actualizado por: iOMEDICO AG

Registro PRO prospectivo, no intervencionista, multicéntrico y abierto para pacientes con tratamiento de primera línea para CCR avanzado mediante un dispositivo digital basado en tecnología de tableta

Evaluación de los resultados informados por los pacientes (PRO) con respecto a las dolencias típicas en la población de carcinoma de células renales REAL LIFE

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El proyecto PRO Kidney reclutará una cohorte representativa de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado tratados con terapias antiproliferativas sistémicas como TKI, inhibidores de mTOR, citocinas, antiVEGF o inmunoterapia. El objetivo de este estudio es recopilar datos sobre la eficacia y la calidad de vida de los pacientes sobre la preferencia en el entorno de la vida real.

Los Resultados informados por el paciente (PRO) se evalúan mediante un cuestionario que consiste en Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) Índice de síndrome renal 19 (FKSI 19) completado con cuatro preguntas que evalúan dolencias sobre cambios en la piel de manos/pies, gusto, color de cabello y boca puntuaciones.

13 Preguntas sobre Fatiga evaluadas con el Functional Assessment of Chronic Ilness Disease.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

98

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Multiple Locations, Alemania
        • Multiple sites all over germany

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con cáncer de células renales avanzado (inoperable o metastásico) al inicio de la terapia antitumoral de primera línea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células renales confirmado histológicamente
  • Inicio del tratamiento sistémico de primera línea
  • Habilidad para leer y entender alemán.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado primaria (resultados informados por el paciente (PRO) con respecto a las dolencias típicas en la población de RCC de la vida real)
Periodo de tiempo: 24 meses
Resultados informados por el paciente (PRO) con respecto a las dolencias típicas en la población real de RCC de la vida
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado secundarias (Resultados informados por el paciente (PRO) con respecto al impacto del tratamiento en la vida diaria)
Periodo de tiempo: 24 meses
Resultados informados por el paciente (PRO) con respecto al impacto del tratamiento en la vida diaria
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iOMEDICO AG

Investigadores

  • Silla de estudio: Tilman Kirste, MD, medical practise for oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IOM - 04302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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