- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02542150
Efectos del acetato y el alcohol en la función cerebral
2 de junio de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio planea aprender más sobre cómo el alcohol y su metabolito, el acetato, afectan el cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio planea aprender más sobre cómo el alcohol y su metabolito, el acetato, afectan la función cerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión-todos:
- Sujetos que tienen entre 21 y 55 años,
- Sujetos que dominen el inglés,
- Sujetos que entienden la naturaleza del estudio,
- Sujetos que han firmado un consentimiento informado,
- Sujetos que no fuman (definidos como menos de 20 cigarrillos de por vida),
Criterios de inclusión-bebedores moderados:
- Sujetos que son bebedores moderados (hombres: 1-14 bebidas por semana; mujeres: 1-7 bebidas por semana).
- Sujetos que han bebido al menos 2 bebidas en una hora en el pasado y no tienen antecedentes de dependencia de drogas o alcohol
Inclusiones-AUD:
(1) Sujetos que cumplen con los criterios del DSM-V para antecedentes de trastorno por consumo de alcohol (AUD) durante toda su vida
Criterios de exclusión-todos:
- Sujetos que tienen una respuesta de "rubor facial" al alcohol,
- Sujetos que están embarazadas o amamantando,
- Sujetos que tienen problemas médicos importantes, como diabetes, presión arterial alta (> 150/90), antecedentes neurológicos o psiquiátricos previos (esquizofrenia, bipolar o trastorno depresivo mayor actual), epilepsia (las convulsiones por abstinencia de alcohol no son una exclusión),
- Sujetos a quienes se les ha dicho que tienen o han sido diagnosticados con enfermedad hepática o renal,
- Sujetos que tienen enfermedad gastrointestinal crónica,
- Sujetos obesos (IMC>30 kg/m2),
- Sujetos que toman medicamentos psicoactivos,
- Sujetos que tienen un traumatismo craneoencefálico previo que resulte en pérdida de la conciencia >15 minutos,
- Sujetos que tienen exclusiones de resonancia magnética (MR) que incluyen claustrofobia, implantes metálicos intracraneales, orbitales o espinales, marcapasos, implantes cocleares, stents cardíacos u otros implantes o dispositivos no compatibles con MR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: brazo de acetato
Acetato intravenoso administrado durante una resonancia magnética
|
infusión de acetato, infusión de solución salina, resonancia magnética funcional (fMRI)
Otros nombres:
|
Experimental: brazo de alcohol
inyecciones de gelatina antes de la resonancia magnética
|
una "inyección de gelatina" que contiene alcohol, una inyección de gelatina que no contiene alcohol, resonancia magnética funcional.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral medido con etiquetado de espín arterial
Periodo de tiempo: La resonancia magnética funcional se programará de 1 a 3 semanas después de la inscripción. La visita total será de unas 6 hrs.
|
el flujo sanguíneo cerebral se mide durante una resonancia magnética funcional (fMRI).
Los datos informados reflejan los mejores esfuerzos para cuantificar los datos de imagen recopilados.
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La resonancia magnética funcional se programará de 1 a 3 semanas después de la inscripción. La visita total será de unas 6 hrs.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jody L Tanabe, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-0933
- UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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