Un estudio para determinar el metabolismo y la eliminación de 14C-E7080 en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfomas, que no son aptos para las terapias existentes o han fracasado.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. Participantes con tumor sólido o linfoma confirmado histológica y/o citológicamente que eran resistentes/refractarios a las terapias aprobadas o para quienes no había terapias adecuadas disponibles. Los participantes con tumores medibles según RECIST eran deseables pero no esenciales para la inclusión.
2. Todo el tratamiento previo (incluida la cirugía y la radioterapia) debe haberse completado al menos cuatro semanas antes del ingreso al estudio y cualquier toxicidad aguda debe haberse resuelto.
3. Edad mayor o igual a 18 años
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
5. Podría tomar la medicación oral del estudio
6. Dio su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
7. Dispuesto y cumplió con el protocolo del estudio durante la duración del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1. Participantes con metástasis cerebrales o subdurales, a menos que hayan completado la terapia local y hayan interrumpido el uso de corticosteroides para esta indicación durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en este estudio. Cualquier signo y/o síntoma de metástasis cerebrales fueron estables durante al menos 4 semanas.
2. Participantes con carcinomatosis meníngea

3. Cualquiera de los siguientes valores para parámetros de laboratorio:

   1. hemoglobina inferior a 9 g/dL (5,6 mmol/L);
   2. neutrófilos menos de 1,5 x 10^9/L;
   3. plaquetas menos de 100 x 10^9/L;
   4. Tiempo de protrombina (PT) [o índice internacional normalizado (INR)] y tiempo de tromboplastina patial (PTT) > 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
   5. bilirrubina sérica superior a 1,5 x LSN
   6. otros parámetros hepáticos superiores a 3 x LSN
   7. aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min según la fórmula de Cockcroft y Gault
4. Infecciones no controladas
5. Deterioro cardiovascular significativo (antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva superior a la clase II de la New York Heart Association (NYHA), cardiopatía isquémica inestable, incluido un infarto de miocardio dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio, o arritmia cardíaca grave)
6. Participantes con una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QT corregido para el intervalo de frecuencia cardíaca (QTc) (intervalo QTc mayor o igual a 500 mseg) mediante el método de Fridericia
7. Cualquier tratamiento con un fármaco en investigación en los últimos 30 días
8. Mujeres que estaban embarazadas o amamantando; mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva en la selección o sin prueba de embarazo. Mujeres en edad fértil a menos que (1) estén estériles quirúrgicamente o (2) utilicen medidas anticonceptivas adecuadas en opinión del investigador (incluidas dos formas de anticoncepción, una de las cuales debe ser un método de barrera). Mujeres perimenopáusicas que estuvieron amenorreicas durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles. Se excluyeron los hombres fértiles con parejas femeninas en edad fértil que no estaban dispuestas a usar métodos anticonceptivos, o cuyas parejas femeninas no usaban protección anticonceptiva adecuada.
9. Proteinuria superior a 1+ en la prueba de cabecera
10. Antecedentes de malabsorción gastrointestinal.
11. Cirugía dentro de las cuatro semanas del inicio del tratamiento del estudio
12. Trastornos hemorrágicos o trombóticos o uso de un anticoagulante, como la warfarina, con un INR terapéutico. La aspirina, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y la heparina de bajo peso molecular (HBPM) estaban permitidos, pero cuando se usaban con precaución.
13. Hipertensión mal controlada (definida como un cambio en la terapia antihipertensiva dentro de los tres meses posteriores al inicio del estudio) o participantes diagnosticados con hipertensión (definida como una medición repetida de la presión arterial de 160/90 mmHg o superior) en la selección
14. Tratamiento previo con lenvatinib
15. Historial de alcoholismo, adicción a las drogas, condición psiquiátrica o psicológica, o situación social que, en opinión del investigador, podría afectar el cumplimiento del estudio
16. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a lenvatinib
17. Otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, excluiría al participante del estudio
18. incapacidad legal