Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme metabolisme og eliminering av 14C-E7080 hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer, som er uegnet for, eller har mislyktes, eksisterende terapier.

5. april 2017 oppdatert av: Eisai Inc.

En åpen, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie for å bestemme metabolisme og eliminering av 14C-E7080 hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer, som er uegnet for, eller har mislyktes, eksisterende terapier.

Hensikten med denne studien var å bestemme metabolismen og eliminasjonen av 14C-lenvatinib hos deltakere med avanserte solide svulster eller lymfomer, som var uegnet for, eller hadde mislyktes, eksisterende terapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Lenvatinib

Detaljert beskrivelse

Studien besto av to faser, studiefasen og utvidelsesfasen. Deltakerne fikk 14C-lenvatinib på dag 1 av studiefasen. Deretter fikk deltakerne daglige orale doser på 24 mg lenvatinib over en 28-dagers syklus. I løpet av studiefasen fikk deltakerne en innledende enkeltdose av 14C-lenvatinib oral pasientdoseringsoppløsning som inneholdt 24 mg lenvatinib som vannfri fri base og radioaktivitet på 100 mCi (3,7 MBq) på dag 1, etterfulgt av oppsamling av blod, urin og avføring. prøver for farmakokinetisk analyse mellom dag 1 og dag 8, med et utskrivningsbesøk på dag 8. Deltakerne gikk deretter inn i utvidelsesfasen av studien for å fortsette å motta en gang daglig oral administrering av ikke-radiomerket lenvatinib i en dose på 24 mg. Hver 28-dagers doseringsperiode vil bli betraktet som én behandlingssyklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Nederland
- - Amsterdam, Nederland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

Deltakere med histologisk og/eller cytologisk bekreftet solid svulst eller lymfom som var resistente/refraktære mot godkjente terapier eller som ingen passende terapier var tilgjengelig for. Deltakere med målbare svulster i henhold til RECIST var ønskelige, men ikke avgjørende for inkludering.
All tidligere behandling (inkludert kirurgi og strålebehandling) må ha blitt fullført minst fire uker før studiestart og eventuell akutt toksisitet må ha forsvunnet
Alder over eller lik 18 år
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
Kunne ta orale studiemedisiner
Ga skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Villig og overholdt studieprotokollen under studiens varighet.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Deltakere med hjerne- eller subdurale metastaser, med mindre de hadde fullført lokal terapi og har avsluttet bruken av kortikosteroider for denne indikasjonen i minst 4 uker før behandlingsstart i denne studien. Eventuelle tegn og/eller symptomer på hjernemetastaser som var stabile i minst 4 uker.
Deltakere med meningeal karsinomatose
En av følgende verdier for laboratorieparametre:
1. hemoglobin mindre enn 9 g/dL (5,6 mmol/L);
2. nøytrofiler mindre enn 1,5 x 10^9/L;
3. blodplater mindre enn 100 x 10^9/L;
4. Protrombintid (PT) [eller International Normalized Ratio (INR)] og patial tromboplastintid (PTT) > 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
5. serumbilirubin større enn 1,5 x ULN
6. andre leverparametere større enn 3 x ULN
7. kreatininclearance mindre enn 60 ml/min i henhold til Cockcroft og Gault-formelen
Ukontrollerte infeksjoner
Betydelig kardiovaskulær svekkelse (historie med kongestiv hjertesvikt større enn New York Heart Association (NYHA) klasse II, ustabil iskemisk hjertesykdom inkludert et hjerteinfarkt innen seks måneder etter studiestart, eller alvorlig hjertearytmi)
Deltakere med markert grunnlinjeforlengelse av QT/QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc)-intervall (QTc-intervall større enn eller lik 500 msek) ved bruk av Fridericia-metoden
Enhver behandling med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
Kvinner som var gravide eller ammende; kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest ved screening eller ingen graviditetstest. Kvinner i fertil alder med mindre (1) kirurgisk sterile eller (2) bruker adekvate prevensjonstiltak etter etterforskerens oppfatning (inkludert to former for prevensjon, hvorav den ene må være en barrieremetode). Perimenopausale kvinner som var amenoréiske i minst 12 måneder skal anses som ikke-fertile. Fertile menn med kvinnelige partnere i fertil alder som ikke var villige til å bruke prevensjon, eller hvis kvinnelige partnere ikke brukte tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse, ble ekskludert.
Proteinuri større enn 1+ ved testing ved sengekanten
Anamnese med gastrointestinal malabsorpsjon
Kirurgi innen fire uker etter start av studiebehandling
Blødning eller trombotiske lidelser eller bruk av et antikoagulant, slik som warfarin, med en terapeutisk INR. Aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og lavmolekylært heparin (LMWH) var tillatt, men når de brukes med forsiktighet.
Dårlig kontrollert hypertensjon (definert som en endring i hypertensiv terapi innen tre måneder etter studiestart) eller deltakere diagnostisert med hypertensjon (definert som en gjentatt blodtrykksmåling på 160/90 mmHg eller høyere) ved screening
Tidligere lenvatinib-terapi
Historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet, psykiatrisk eller psykologisk tilstand eller sosial situasjon som, etter etterforskerens oppfatning, ville svekke etterlevelse av studien
Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som lenvatinib
Annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening vil ekskludere deltakeren fra studien
Juridisk inhabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenvatinib 24 mg Deltakere med avanserte solide svulster eller lymfomer, som er uegnet for, eller hadde mislykket, eksisterende behandlinger.	Legemiddel: Lenvatinib Studiefasedosering: Deltakerne mottok en initial enkeltdose med radiomerket 14C-lenvatinib oral pasientdoseløsning som inneholdt 24 mg lenvatinib som vannfri fri base og radioaktivitet på 3,7 millibecquerel (MBq) på dag 1. Forlengelsesfasedosering: 24 mg 14C-lenvatinib: 2 x 10 mg, og 4 x 1 mg eller 1 x 4 mg tabletter én gang daglig, kontinuerlig i hver 28-dagers syklus under forlengelsesfasen. Andre navn: E7080, Lenvima

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Lenvatinib 24 mg

Deltakere med avanserte solide svulster eller lymfomer, som er uegnet for, eller hadde mislykket, eksisterende behandlinger.

Legemiddel: Lenvatinib

Studiefasedosering: Deltakerne mottok en initial enkeltdose med radiomerket 14C-lenvatinib oral pasientdoseløsning som inneholdt 24 mg lenvatinib som vannfri fri base og radioaktivitet på 3,7 millibecquerel (MBq) på dag 1.

Forlengelsesfasedosering: 24 mg 14C-lenvatinib: 2 x 10 mg, og 4 x 1 mg eller 1 x 4 mg tabletter én gang daglig, kontinuerlig i hver 28-dagers syklus under forlengelsesfasen.

Andre navn:

E7080, Lenvima

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av radiomerket 14^C-lenvatinib og ikke-radiomerket lenvatinib Tidsramme: Dag 1 (førdose, etterdose etter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer) , dag 5 (96 timer), dag 6 (120 timer), dag 7 (144 timer) og dag 8 (168 timer)	Blodprøver ble tatt på bestemte tidspunkter og deretter analysert for mengden 14^C-lenvatinib og ikke-radiomerket lenvatinib i plasma. Individuelle blod-/plasmakonsentrasjon-tidsdata ble analysert ved bruk av 'ikke-kompartmental' analyse. Cmax ble bestemt fra visuell inspeksjon av den individuelle blod-/plasmakonsentrasjon-tidsprofilen og ble oppsummert som geometrisk gjennomsnitt og prosent variasjonskoeffisient for geometrisk gjennomsnitt (CV%) for alle deltakere og uttrykt som nanogram/milliliter (ng/ml) .	Dag 1 (førdose, etterdose etter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer) , dag 5 (96 timer), dag 6 (120 timer), dag 7 (144 timer) og dag 8 (168 timer)
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av radiomerket 14^C-lenvatinib og ikke-radiomerket lenvatinib Tidsramme: Dag 1 (førdose, etterdose etter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer) , dag 5 (96 timer), dag 6 (120 timer), dag 7 (144 timer) og dag 8 (168 timer)	Blodprøver ble tatt på bestemte tidspunkter og deretter analysert for mengden 14^C-lenvatinib og ikke-radiomerket lenvatinib i plasma. Individuelle blod-/plasmakonsentrasjon-tidsdata ble analysert ved bruk av 'ikke-kompartmental' analyse. Tmax ble bestemt fra visuell inspeksjon av den individuelle blod-/plasmakonsentrasjon-tidsprofilen og ble oppsummert som geometrisk gjennomsnitt (CV%) for alle deltakerne og uttrykt som timer.	Dag 1 (førdose, etterdose etter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer) , dag 5 (96 timer), dag 6 (120 timer), dag 7 (144 timer) og dag 8 (168 timer)
Terminalfasehastighetskonstant (λz) av radiomerket 14^C-lenvatinib og ikke-radiomerket lenvatinib i plasma Tidsramme: Dag 1 (førdose, etterdose etter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer) , dag 5 (96 timer), dag 6 (120 timer), dag 7 (144 timer) og dag 8 (168 timer)	Blodprøver ble tatt på bestemte tidspunkter og deretter analysert for mengden 14^C-lenvatinib og ikke-radiomerket lenvatinib i plasma. Den terminale fasehastighetskonstanten representerer hastigheten med hvilken studiemedikamentet ble eliminert fra kroppen og ble bestemt ved log-lineær regresjon av plasmakonsentrasjonene mot tid i terminalfasen og ble oppsummert som geometrisk gjennomsnitt (CV%) for alle deltakere og uttrykt som 1/time.	Dag 1 (førdose, etterdose etter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer) , dag 5 (96 timer), dag 6 (120 timer), dag 7 (144 timer) og dag 8 (168 timer)
Terminal eksponentiell halveringstid (t1/2) av radiomerket 14^C-lenvatinib og ikke-radiomerket lenvatinib i plasma Tidsramme: Dag 1 (førdose, etterdose etter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer) , dag 5 (96 timer), dag 6 (120 timer), dag 7 (144 timer) og dag 8 (168 timer)	Blodprøver ble tatt på bestemte tidspunkter og deretter analysert for mengden 14^C-lenvatinib og ikke-radiomerket lenvatinib i plasma. Den terminale fasen t1/2 er tiden som kreves for å dele plasmakonsentrasjonen av studiemedikamentet med to etter å ha nådd pseudolikevekt, og ikke tiden som kreves for å eliminere halvparten av den administrerte dosen av studiemedikamentet. t1/2 under den tilsynelatende terminale disposisjonsfasen ble beregnet til 0,693/λz og ble oppsummert som geometrisk gjennomsnitt (CV%) for alle deltakere og uttrykt som timer.	Dag 1 (førdose, etterdose etter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer) , dag 5 (96 timer), dag 6 (120 timer), dag 7 (144 timer) og dag 8 (168 timer)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid t (AUC(0-t)) Tidsramme: Dag 1 (førdose, etterdose etter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer) , dag 5 (96 timer), dag 6 (120 timer), dag 7 (144 timer) og dag 8 (168 timer)	Blodprøver ble tatt på bestemte tidspunkter og deretter analysert for mengden 14^C-lenvatinib og ikke-radiomerket lenvatinib i plasma. AUC(0-t) ble beregnet ved kombinasjonen av lineær/log (fra Tmax) trapesregel hvor 't' er tidspunktet for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon etter dosering. AUC(0-t) ble oppsummert som geometrisk gjennomsnitt (CV%) for alle deltakerne og uttrykt i nanogram·time/milliliter (ng·hr/mL).	Dag 1 (førdose, etterdose etter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer) , dag 5 (96 timer), dag 6 (120 timer), dag 7 (144 timer) og dag 8 (168 timer)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC(0-inf)) Tidsramme: Dag 1 (førdose, etterdose etter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer) , dag 5 (96 timer), dag 6 (120 timer), dag 7 (144 timer) og dag 8 (168 timer)	Blodprøver ble tatt på bestemte tidspunkter og deretter analysert for mengden 14^C-lenvatinib og ikke-radiomerket lenvatinib i plasma. AUC(0-inf) ble beregnet som AUC(0-t) + Ct/λz hvor Ct er den siste målbare konsentrasjonen og ble oppsummert som geometrisk gjennomsnitt (CV%) for alle deltakerne og uttrykt i ng·hr/mL.	Dag 1 (førdose, etterdose etter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer) , dag 5 (96 timer), dag 6 (120 timer), dag 7 (144 timer) og dag 8 (168 timer)
Prosentandel av arealet under plasmakonsentrasjonskurven ekstrapolert til uendelig (%AUC(ekstra)) Tidsramme: Dag 1 (førdose, etterdose etter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer) , dag 5 (96 timer), dag 6 (120 timer), dag 7 (144 timer) og dag 8 (168 timer)	Blodprøver ble tatt på bestemte tidspunkter og deretter analysert for mengden 14^C-lenvatinib og ikke-radiomerket lenvatinib i plasma. %AUC(ekstra) ble beregnet som [(AUC(0-inf) - AUC(0-t)/AUC(0-inf) ]*100 og ble oppsummert som geometrisk gjennomsnitt (CV%) for alle deltakere og uttrykt i (ng·time/ml).	Dag 1 (førdose, etterdose etter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer) , dag 5 (96 timer), dag 6 (120 timer), dag 7 (144 timer) og dag 8 (168 timer)
Tilsynelatende clearance (CL/F) av Lenvatinib fra plasma Tidsramme: Dag 1 (førdose, etterdose etter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer) , dag 5 (96 timer), dag 6 (120 timer), dag 7 (144 timer) og dag 8 (168 timer)	Blodprøver ble tatt på bestemte tidspunkter og deretter analysert for mengden 14^C-lenvatinib og ikke-radiomerket lenvatinib i plasma. CL/F for kun moderlenvatinib ble beregnet som dose/[AUC(0-inf)] og ble oppsummert som geometrisk gjennomsnitt (CV%) for alle deltakerne og uttrykt i L/time.	Dag 1 (førdose, etterdose etter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer) , dag 5 (96 timer), dag 6 (120 timer), dag 7 (144 timer) og dag 8 (168 timer)
Tilsynelatende terminal distribusjonsvolum i terminalfasen av Lenvatinib (Vz/F) Tidsramme: Dag 1 (førdose, etterdose etter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer) , dag 5 (96 timer), dag 6 (120 timer), dag 7 (144 timer) og dag 8 (168 timer)	Blodprøver ble tatt på bestemte tidspunkter og deretter analysert for mengden 14^C-lenvatinib og ikke-radiomerket lenvatinib i plasma. Vz/F kun for lenvatinib ble beregnet som Dose/[(λz)·(AUC(0-inf))] og ble oppsummert som geometrisk gjennomsnitt (CV%) for alle deltakere og uttrykt i liter (L).	Dag 1 (førdose, etterdose etter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer) , dag 5 (96 timer), dag 6 (120 timer), dag 7 (144 timer) og dag 8 (168 timer)
Renal clearance av lenvatinib (CLr) Tidsramme: Pre-dose, post-dose ved 0-6, 6-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42, 42-48, 48-72, 72-96, 96- 120, 120-144 og 144-168 timer	CLr ble bestemt basert på intervallmengden og den kumulative mengden av analytten som ble utskilt i urinen delt på dens tilsvarende AUC over samme oppsamlingsintervall. Aeurin(0-t)/AUC(0-t), hvor t er den siste målbare konsentrasjonen, ble beregnet kun for lenvatinib og ble oppsummert som geometrisk gjennomsnitt (CV%) for alle deltakerne og uttrykt i L/time.	Pre-dose, post-dose ved 0-6, 6-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42, 42-48, 48-72, 72-96, 96- 120, 120-144 og 144-168 timer
Prosentvis utvinning av 14^C- Lenvatinib-relatert materiale i urinen Tidsramme: Pre-dose, post-dose ved 0-6, 6-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42, 42-48, 48-72, 72-96, 96- 120, 120-144 og 144-168 timer	Urinprøver ble samlet på bestemte tidspunkter, deretter analysert for mengden 14^C-lenvatinib-relatert materiale. Den totale radioaktive dosen av 14^C-lenvatinib utskilt i urin (Aeurine%) ble beregnet fra tidspunktet for dosering til siste kvantifiserbare måling. Hvis radioaktivitetsnivåene fortsatt var til stede ved slutten av studiefasen, fortsatte prøvetakingen til hver prøve inneholdt mindre enn 1 % av den totale radioaktive dosen. Prosentvis gjenvinning av 14^C-lenvatinib-relatert materiale i urinen ble oppsummert som geometrisk gjennomsnitt (CV%) prosent kumulativ for alle deltakere og uttrykt som prosent av 14^C-lenvatinib.	Pre-dose, post-dose ved 0-6, 6-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42, 42-48, 48-72, 72-96, 96- 120, 120-144 og 144-168 timer
Prosentvis utvinning av 14^C- Lenvatinib-relatert materiale i avføringen Tidsramme: Dag 1 til dag 8	Avføringsprøver ble samlet på bestemte tidspunkter, deretter analysert for mengden 14^C-lenvatinib-relatert materiale. Prosentandelen av 14^C-lenvatinib-dosen utskilt i feces (Aefeces%) ble beregnet fra tidspunktet for dosering til siste kvantifiserbare måling. Hvis radioaktivitetsnivåene fortsatt var til stede ved slutten av studiefasen, fortsatte prøvetakingen til hver prøve inneholdt mindre enn 1 % av den totale radioaktive dosen. Prosentvis gjenvinning av 14^C-lenvatinib-relatert materiale i avføringen ble oppsummert som geometrisk gjennomsnitt (CV%) prosent kumulativ for alle deltakere og uttrykt som prosent av 14^C-lenvatinib.	Dag 1 til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) Tidsramme: Dato for første dose av studiebehandling til 30 dager etter siste dose, vurdert opp til 1 år	Sikkerheten ble vurdert ved å overvåke og registrere alle bivirkninger inkludert alle vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) (for både økende og reduserende alvorlighetsgrad) og SAE; regelmessig overvåking av hematologi, blodkjemi og urinverdier; resultater av fysiske undersøkelser, regelmessige målinger av vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), som beskrevet i planen for besøk og prosedyrer. Forholdet mellom bivirkninger og behandling var basert på etterforskerens vurdering. Detaljer om bivirkninger og SAE er gitt i avsnittet om rapporterte bivirkninger.	Dato for første dose av studiebehandling til 30 dager etter siste dose, vurdert opp til 1 år
Objektiv tumorrespons Tidsramme: Grunnlinje til første dato for dokumentert CR, PR, SD eller PD, vurdert opp til 1 år	En respons med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) ble tildelt av etterforskeren som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.0. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Enhver patologisk lymfeknute måtte reduseres i kort akse til mindre enn 10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i summens lengste diameter som referanse. PD ble definert som en økning på 20 % eller mer i summen av den lengste diameteren av målte lesjoner, og tok som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingsstart eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. CR eller PR ble bekreftet ikke mindre enn 4 uker etter første observasjon av responsen. For SD skal målinger ha oppfylt SD-kriteriene minst én gang etter studiestart med et minimumsintervall på 6 uker. SD er definert til å vare i minst 5 uker.	Grunnlinje til første dato for dokumentert CR, PR, SD eller PD, vurdert opp til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Dubbelman AC, Rosing H, Thijssen B, Gebretensae A, Lucas L, Chen H, Shumaker R, Schellens JH, Beijnen JH. Development and validation of LC-MS/MS assays for the quantification of E7080 and metabolites in various human biological matrices. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2012 Mar 1;887-888:25-34. doi: 10.1016/j.jchromb.2012.01.004. Epub 2012 Jan 20.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

E7080-E044-104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Ikke lenger tilgjengelig

Utvidet tilgangsprotokoll for forsøkspersoner med residiverende eller refraktære avanserte solide svulster som mottar TJ210001

Solid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
Shanghai Pudong Hospital
UTC Therapeutics Inc.

Tilbaketrukket

Utforskende studie av ny MSLN CAR-T-celleterapi hos pasienter med MSLN-positive avanserte refraktære solide svulster

Mesothelin-positive Advanced Refractory Solid Tumors

Kina
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

En doseeskaleringsstudie for å vurdere PK, sikkerhet og tolerabilitet av INC280 når det tas med mat i cMET-dysregulerte avanserte solide svulster.

cMET Dysegulation Advanced Solid Tumors

Østerrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
Agenus Inc.

Fullført

AGEN1884, et anti-CTLA-4 humant monoklonalt antistoff hos personer med avansert eller refraktær kreft og som har utviklet seg med PD-1/PD-L1-hemmer som sin siste behandling

Avansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1

Forente stater
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Rekruttering

En studie av ZG19018 hos pasienter med KRAS G12C Mutant Advanced Solid Tumors.

KRAS G12C Mutant Advanced Solid Tumors

Kina
Amgen

Aktiv, ikke rekrutterende

En fase 1/2, studie som evaluerer sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av Sotorasib (AMG 510) hos personer med solide svulster med en spesifikk KRAS-mutasjon (CodeBreaK 100)

KRAS p.G12C Mutant Advanced Solid Tumors

Forente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
Istituto Clinico Humanitas

Fullført

Regulering av lymfocytt-antitumorrespons hos metastatiske pasienter behandlet med mTOR-hemmeren Everolimus

SOLID TUMOR

Italia
Martin Gutierrez
Hackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics Inc

Tilbaketrukket

Selinexor Combination Ph 1-studie

Solid tumor malignitet

Forente stater
Incyte Corporation

Avsluttet

Effekt og sikkerhet av Pemigatinib ved tidligere behandlet lokalt avanserte/metastatiske eller kirurgisk uopererbare solide tumormaligniteter som inneholder aktiverende FGFR-mutasjoner eller translokasjoner (FIGHT-207)

Solid tumor malignitet

Forente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
Kling Biotherapeutics B.V.

Rekruttering

Studie av KBA1412 i deltakere med avanserte solide ondartede svulster

Avansert solid tumor malignitet

Belgia, Nederland

Kliniske studier på Lenvatinib

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fullført

Testing av lenvatinib og cetuximab hos pasienter med avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke og kutant plateepitelkarsinom

Hode- og nakkekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Hode- og nakkekarsinom | Kutant plateepitelkarsinom

Forente stater
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Aktiv, ikke rekrutterende

Fase III-studie av Toripalimab（JS001） kombinert med Lenvatinib for avansert HCC

Avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

Italia, Polen, Singapore, Forente stater, Kina, Ukraina
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD

Rekruttering

Effekten og sikkerheten til Rulonilimab i kombinasjon med Lenvatinib ved hepatocellulært karsinom (HCC)

Hepatocellulært karsinom

Kina
CStone Pharmaceuticals

Aktiv, ikke rekrutterende

En studie av Nofazinlimab (CS1003) hos personer med avansert hepatocellulært karsinom

Hepatocellulært karsinom

Spania, Kina, Forente stater, Polen, Italia, Taiwan
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...

Aktiv, ikke rekrutterende

Fase II-studie av samtidig lenvatinib og strålebehandling for avansert HCC

Hepatocellulært karsinom | Strålebehandling | Lenvatinib

Kina
Shanghai Zhongshan Hospital

Aktiv, ikke rekrutterende

To-kohortstudie av Toripalimab(PD1)+Lenvatnib, eller Gemox+Lenvatinib i avansert intrahepatisk kolangiokarsinom

Kolangiokarsinom, intrahepatisk

Kina
Tianjin Medical University Second Hospital

Rekruttering

Tislelizumab Plus Lenvatinib i trinn III-IV RCC (TILUR)

Avansert nyrekreft

Kina
Peking Union Medical College Hospital

Fullført

Lenvatinib kombinert Pembrolizumab i avanserte hepatobiliære svulster

Kolangiokarsinom | Biomarkør | Kombinasjonell immunterapi | Leverneoplasma ondartet primær

Kina
National University Hospital, Singapore
Eisai Co., Ltd.; Tan Tock Seng Hospital

Ukjent

Fase II-studie av enkeltmiddel Lenvatinib

Brystkreft

Singapore
Peking Union Medical College Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The Second Affiliated...

Rekruttering

Lenvatinib Plus Toripalimab for platina-resistent tilbakevendende eggstokkreft

Tilbakevendende ovariekarsinom

Kina

En studie for å bestemme metabolisme og eliminering av 14C-E7080 hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer, som er uegnet for, eller har mislyktes, eksisterende terapier.

En åpen, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie for å bestemme metabolisme og eliminering av 14C-E7080 hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer, som er uegnet for, eller har mislyktes, eksisterende terapier.

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på Lenvatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder