Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a 14C-E7080 metabolizmusának és eliminációjának meghatározására előrehaladott szilárd daganatokban vagy limfómában szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak a meglévő terápiákra, vagy kudarcot vallottak.

2017. április 5. frissítette: Eisai Inc.

Nyílt, nem véletlenszerű, egyközpontú vizsgálat a 14C-E7080 metabolizmusának és eliminációjának meghatározására olyan előrehaladott szilárd daganatokban vagy limfómában szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak a meglévő terápiákra vagy sikertelennek bizonyultak.

E vizsgálat célja a 14C-lenvatinib metabolizmusának és eliminációjának meghatározása volt olyan előrehaladott szolid tumorokban vagy limfómában szenvedő résztvevőknél, akik alkalmatlanok voltak a meglévő terápiákra, vagy sikertelennek bizonyultak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két szakaszból állt, a vizsgálati szakaszból és a kiterjesztési szakaszból. A résztvevők 14C-lenvatinibet kaptak a vizsgálati fázis 1. napján. Ezt követően a résztvevők napi 24 mg lenvatinib adagot kaptak szájon át 28 napos cikluson keresztül. A vizsgálati fázis során a résztvevők egy kezdeti egyszeri dózist kaptak 14C-lenvatinib orális adagolóoldatból, amely 24 mg lenvatinibet tartalmazott vízmentes szabad bázisként és 100 mCi (3,7 MBq) radioaktivitást az 1. napon, majd vért, vizeletet és székletet vettek. minták a farmakokinetikai analízishez az 1. és a 8. nap között, a 8. napon egy kisülési látogatással. A résztvevők ezután beléptek a vizsgálat kiterjesztési fázisába, hogy továbbra is napi egyszeri orális adagolást kapjanak 24 mg-os, radioaktívan nem jelölt lenvatinibből. Minden 28 napos adagolási időszak egy kezelési ciklusnak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  1. Szövettani és/vagy citológiailag igazolt szolid tumorral vagy limfómával rendelkező résztvevők, akik rezisztensek/rezisztensek voltak a jóváhagyott terápiákra, vagy akik számára nem áll rendelkezésre megfelelő terápia. A RECIST szerint mérhető daganatokkal rendelkező résztvevők kívánatosak voltak, de nem elengedhetetlenek a felvételhez.
  2. Minden korábbi kezelést (beleértve a műtétet és a sugárterápiát) legalább négy héttel a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejezni, és minden akut toxicitásnak el kell múlnia.
  3. 18 éves vagy annál idősebb
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0, 1 vagy 2
  5. Orális vizsgálati gyógyszert szedhet
  6. Írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
  7. Hajlandó volt és betartotta a vizsgálati protokollt a vizsgálat időtartama alatt.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. Agyi vagy szubdurális metasztázisokkal rendelkező résztvevők, kivéve, ha befejezték a helyi terápiát, és ebben a vizsgálatban a kezelés megkezdése előtt legalább 4 hétig abbahagyták a kortikoszteroidok alkalmazását erre az indikációra. Az agyi áttétek bármely jele és/vagy tünete, amelyek legalább 4 hétig stabilak voltak.
  2. Meningealis carcinomatosisban szenvedő résztvevők

  3. A laboratóriumi paraméterek alábbi értékei közül bármelyik:

    1. hemoglobin kevesebb, mint 9 g/dl (5,6 mmol/l);
    2. neutrofilek kevesebb, mint 1,5 x 10^9/l;
    3. a vérlemezkék száma kisebb, mint 100 x 10^9/l;
    4. A protrombin idő (PT) [vagy nemzetközi normalizált arány (INR)] és a patial thromboplastin idő (PTT) > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    5. a szérum bilirubin értéke meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét
    6. egyéb májparaméterek a felső határérték háromszorosánál nagyobbak
    7. kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc a Cockcroft és Gault képlet szerint
  4. Ellenőrizetlen fertőzések
  5. Jelentős szív- és érrendszeri károsodás (a kórelőzményben szereplő pangásos szívelégtelenség nagyobb, mint a New York Heart Association (NYHA) II. osztálya, instabil ischaemiás szívbetegség, beleértve a szívinfarktust a vizsgálat megkezdését követő hat hónapon belül, vagy súlyos szívritmuszavar)
  6. Azok a résztvevők, akiknél a QT/QT-intervallum a Fridericia-módszerrel korrigált szívfrekvencia (QTc) intervallum (QTc-intervallum nagyobb vagy egyenlő, mint 500 msec) kiindulási meghosszabbodásával rendelkezik.
  7. Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az elmúlt 30 napon belül
  8. terhes vagy szoptató nők; fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a szűréskor vagy nem. Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha (1) műtétileg sterilek vagy (2) a vizsgáló véleménye szerint megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak (beleértve a fogamzásgátlás két formáját, amelyek közül az egyiknek barrier módszernek kell lennie). Azok a perimenopauzás nők, akik legalább 12 hónapig amenorrhoeás állapotban voltak, nem fogamzóképesnek tekintendők. Kizárták azokat a termékeny férfiakat, akiknek olyan, fogamzóképes nő partnerei voltak, akik nem voltak hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni, vagy női partnereik nem alkalmaztak megfelelő fogamzásgátló védelmet.
  9. Proteinuria több mint 1+ az ágy melletti vizsgálat során
  10. A gyomor-bélrendszeri felszívódási zavar anamnézisében
  11. Műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő négy héten belül
  12. Vérzéses vagy trombózisos rendellenességek vagy antikoagulánsok, például warfarin alkalmazása terápiás INR-rel. Az aszpirin, a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) megengedettek voltak, de óvatosan alkalmazva.
  13. Rosszul kontrollált magas vérnyomás (a hipertóniás kezelésben a vizsgálat megkezdését követő három hónapon belüli változásként definiálva) vagy a magas vérnyomással diagnosztizált résztvevőknél (meghatározás szerint 160/90 Hgmm-es vagy magasabb ismételt vérnyomásmérés) a szűrés során
  14. Korábbi lenvatinib terápia
  15. Alkoholizmus, kábítószer-függőség, pszichiátriai vagy pszichológiai állapot, vagy olyan szociális helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná a tanulmányi megfelelést
  16. A lenvatinibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  17. Egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevőt a vizsgálatból
  18. A cselekvőképtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenvatinib 24 mg
Előrehaladott szolid tumorokban vagy limfómában szenvedő résztvevők, akik nem alkalmasak a meglévő terápiákra, vagy sikertelennek bizonyultak.
Drog: Lenvatinib

A vizsgálati fázis adagolása: a résztvevők egy kezdeti egyszeri dózist kaptak radioaktívan jelölt 14C-lenvatinib orális beteg adagolóoldatból, amely 24 mg lenvatinibet tartalmazott vízmentes szabad bázisként és 3,7 millibecquerel (MBq) radioaktivitást az 1. napon.

Meghosszabbított fázis adagolása: 24 mg 14C-lenvatinib: 2 x 10 mg, és 4 x 1 mg vagy 1 x 4 mg tabletta naponta egyszer, folyamatosan minden 28 napos ciklusban a kiterjesztési fázis alatt.

Más nevek:
  • E7080, Lenvima

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radioaktívan jelölt 14^C-lenvatinib és nem radioaktívan jelölt lenvatinib maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, adagolás utáni 15 és 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával), 2. nap (24 óra), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra) , 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra) és 8. nap (168 óra)
Vérmintákat vettek meghatározott időpontokban, majd elemezték a 14^C-lenvatinib és a radioaktívan nem jelölt lenvatinib mennyiségét a plazmában. Az egyéni vér/plazma koncentráció-idő adatokat „nem kompartmentális” analízissel elemeztük. A Cmax-ot az egyéni vér/plazma koncentráció-idő profil szemrevételezésével határozták meg, és a geometriai átlag és a geometriai átlag (CV%) százalékos variációs együtthatójaként összegezték minden résztvevő esetében, és nanogramm/milliliterben (ng/mL) fejezték ki. .
1. nap (adagolás előtti, adagolás utáni 15 és 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával), 2. nap (24 óra), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra) , 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra) és 8. nap (168 óra)
Radioaktívan jelölt 14^C-lenvatinib és nem radioaktív lenvatinib maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, adagolás utáni 15 és 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával), 2. nap (24 óra), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra) , 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra) és 8. nap (168 óra)
Vérmintákat vettek meghatározott időpontokban, majd elemezték a 14^C-lenvatinib és a radioaktívan nem jelölt lenvatinib mennyiségét a plazmában. Az egyéni vér/plazma koncentráció-idő adatokat „nem kompartmentális” analízissel elemeztük. A Tmax-ot az egyéni vér/plazma koncentráció-idő profil szemrevételezése alapján határoztuk meg, és az összes résztvevő geometriai átlagaként (CV%) összegeztük, és órákban fejeztük ki.
1. nap (adagolás előtti, adagolás utáni 15 és 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával), 2. nap (24 óra), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra) , 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra) és 8. nap (168 óra)
A radioaktívan jelölt 14^C-lenvatinib és a radioaktívan nem jelölt lenvatinib terminális fázissebesség-állandója (λz) a plazmában
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, adagolás utáni 15 és 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával), 2. nap (24 óra), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra) , 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra) és 8. nap (168 óra)
Vérmintákat vettek meghatározott időpontokban, majd elemezték a 14^C-lenvatinib és a radioaktívan nem jelölt lenvatinib mennyiségét a plazmában. A terminális fázis sebességi állandója azt a sebességet jelenti, amellyel a vizsgált gyógyszer kiürült a szervezetből, és a plazmakoncentráció idő függvényében log-lineáris regressziójával határozták meg a terminális fázisban, és geometriai átlagként (CV%) összegezték minden résztvevőre 1/óra értékben kifejezve.
1. nap (adagolás előtti, adagolás utáni 15 és 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával), 2. nap (24 óra), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra) , 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra) és 8. nap (168 óra)
A radioaktívan jelölt 14^C-lenvatinib és a radioaktívan nem jelölt lenvatinib terminális exponenciális felezési ideje (t1/2) a plazmában
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, adagolás utáni 15 és 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával), 2. nap (24 óra), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra) , 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra) és 8. nap (168 óra)
Vérmintákat vettek meghatározott időpontokban, majd elemezték a 14^C-lenvatinib és a radioaktívan nem jelölt lenvatinib mennyiségét a plazmában. A t1/2 terminális fázis az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a vizsgált gyógyszer plazmakoncentrációját kettővel elosztják a pszeudoegyensúly elérése után, és nem az az idő, amely a vizsgálati gyógyszer beadott dózisának felének eliminálásához szükséges. A t1/2-t a látszólagos terminális diszpozíciós fázisban 0,693/λz-re számítottuk, és minden résztvevő esetében geometriai átlagként (CV%) összegeztük, és órákban fejeztük ki.
1. nap (adagolás előtti, adagolás utáni 15 és 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával), 2. nap (24 óra), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra) , 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra) és 8. nap (168 óra)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól t időpontig (AUC(0-t))
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, adagolás utáni 15 és 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával), 2. nap (24 óra), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra) , 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra) és 8. nap (168 óra)
Vérmintákat vettek meghatározott időpontokban, majd elemezték a 14^C-lenvatinib és a radioaktívan nem jelölt lenvatinib mennyiségét a plazmában. Az AUC(0-t)-t a lineáris/log (Tmax-ból) trapézszabály kombinációjával számítottuk ki, ahol „t” az adagolást követő utolsó számszerűsíthető plazmakoncentráció időpontja. Az AUC(0-t) geometriai átlagként (CV%) volt összefoglalva minden résztvevő esetében, és nanogramm·óra/milliliterben (ng·óra/ml) fejeztük ki.
1. nap (adagolás előtti, adagolás utáni 15 és 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával), 2. nap (24 óra), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra) , 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra) és 8. nap (168 óra)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC(0-inf))
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, adagolás utáni 15 és 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával), 2. nap (24 óra), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra) , 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra) és 8. nap (168 óra)
Vérmintákat vettek meghatározott időpontokban, majd elemezték a 14^C-lenvatinib és a radioaktívan nem jelölt lenvatinib mennyiségét a plazmában. Az AUC(0-inf)-t AUC(0-t) + Ct/λz-ként számítottuk ki, ahol Ct az utolsó mérhető koncentráció, és geometriai átlagként (CV%) összegeztük minden résztvevő esetében, és ng·óra/ml-ben fejeztük ki.
1. nap (adagolás előtti, adagolás utáni 15 és 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával), 2. nap (24 óra), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra) , 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra) és 8. nap (168 óra)
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület százaléka a végtelenig extrapolálva (%AUC(Extra))
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, adagolás utáni 15 és 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával), 2. nap (24 óra), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra) , 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra) és 8. nap (168 óra)
Vérmintákat vettek meghatározott időpontokban, majd elemezték a 14^C-lenvatinib és a radioaktívan nem jelölt lenvatinib mennyiségét a plazmában. A %AUC(extra) értékét [(AUC(0-inf) - AUC(0-t)/AUC(0-inf) ]*100-ként számítottuk ki, és az összes résztvevő geometriai átlagaként (CV%) összegeztük, és a következőképpen fejeztük ki: (ng·óra/ml).
1. nap (adagolás előtti, adagolás utáni 15 és 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával), 2. nap (24 óra), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra) , 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra) és 8. nap (168 óra)
A lenvatinib látszólagos kiürülése (CL/F) a plazmából
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, adagolás utáni 15 és 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával), 2. nap (24 óra), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra) , 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra) és 8. nap (168 óra)
Vérmintákat vettek meghatározott időpontokban, majd elemezték a 14^C-lenvatinib és a radioaktívan nem jelölt lenvatinib mennyiségét a plazmában. Csak a szülő lenvatinib CL/F értékét Dózis/[AUC(0-inf)]-ként számítottuk ki, és minden résztvevő geometriai átlagaként (CV%) összegeztük, és L/óra-ban fejeztük ki.
1. nap (adagolás előtti, adagolás utáni 15 és 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával), 2. nap (24 óra), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra) , 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra) és 8. nap (168 óra)
Az elosztás látszólagos terminálmennyisége a lenvatinib terminálfázisában (Vz/F)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, adagolás utáni 15 és 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával), 2. nap (24 óra), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra) , 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra) és 8. nap (168 óra)
Vérmintákat vettek meghatározott időpontokban, majd elemezték a 14^C-lenvatinib és a radioaktívan nem jelölt lenvatinib mennyiségét a plazmában. A Vz/F-et csak a lenvatinib esetében Dózis/[(λz)·(AUC(0-inf))]-ként számítottuk ki, és minden résztvevő esetében geometriai átlagban (CV%) összegeztük, és literben (L) fejeztük ki.
1. nap (adagolás előtti, adagolás utáni 15 és 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával), 2. nap (24 óra), 3. nap (48 óra), 4. nap (72 óra) , 5. nap (96 óra), 6. nap (120 óra), 7. nap (144 óra) és 8. nap (168 óra)
A lenvatinib vese clearance-e (CLr)
Időkeret: Adagolás előtti, adagolás utáni: 0-6, 6-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42, 42-48, 48-72, 72-96, 96- 120, 120-144 és 144-168 óra
A CLr-t úgy határoztuk meg, hogy a vizelettel kiválasztott analit intervallummennyiségét és kumulatív mennyiségét osztva a megfelelő AUC-vel ugyanazon a gyűjtési intervallumon belül. Az Aeurine(0-t)/AUC(0-t), ahol t az utolsó mérhető koncentráció, csak a lenvatinibre számították, és minden résztvevő esetében geometriai átlagként (CV%) összegezték, és L/óra-ban fejezték ki.
Adagolás előtti, adagolás utáni: 0-6, 6-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42, 42-48, 48-72, 72-96, 96- 120, 120-144 és 144-168 óra
A 14^C-lenvatinibhez kapcsolódó anyagok százalékos visszanyerése a vizeletben
Időkeret: Adagolás előtti, adagolás utáni: 0-6, 6-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42, 42-48, 48-72, 72-96, 96- 120, 120-144 és 144-168 óra
A vizeletmintákat meghatározott időpontokban vettük, majd elemeztük a 14^C-lenvatinibhez kapcsolódó anyag mennyiségét. A vizelettel kiválasztott 14^C-lenvatinib teljes radioaktív dózisát (Aeurine%) az adagolás időpontjától az utolsó számszerűsíthető mérésig számítottuk. Ha a radioaktivitási szintek a vizsgálati fázis végén is fennálltak, a mintavételt addig folytatták, amíg minden minta a teljes radioaktív dózis kevesebb mint 1%-át tartalmazta. A vizeletben a 14^C-lenvatinibhez kapcsolódó anyag százalékos visszanyerését a geometriai átlag (CV%) százalékos kumulatív értékben foglaltuk össze az összes résztvevő esetében, és a 14^C-lenvatinib százalékában fejeztük ki.
Adagolás előtti, adagolás utáni: 0-6, 6-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42, 42-48, 48-72, 72-96, 96- 120, 120-144 és 144-168 óra
A 14^C- Lenvatinibhez kapcsolódó anyagok százalékos visszanyerése a székletben
Időkeret: 1. naptól 8. napig
A székletmintákat meghatározott időpontokban gyűjtöttük, majd elemeztük a 14^C-lenvatinibhez kapcsolódó anyag mennyiségét. A széklettel kiválasztott 14^C-lenvatinib dózis százalékos arányát (Aefeces%) az adagolás időpontjától az utolsó számszerűsíthető mérésig számítottuk. Ha a radioaktivitási szintek a vizsgálati fázis végén is fennálltak, a mintavételt addig folytatták, amíg minden minta a teljes radioaktív dózis kevesebb mint 1%-át tartalmazta. A székletben a 14^C-lenvatinibhez kapcsolódó anyag százalékos visszanyerését a geometriai átlag (CV%) százalékos kumulatív értékben összegezték minden résztvevő esetében, és a 14^C-lenvatinib százalékában fejezték ki.
1. naptól 8. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első dózisának időpontja az utolsó adag után 30 napig, 1 évig értékelve
A biztonságot az összes nemkívánatos esemény figyelemmel kísérésével és rögzítésével értékelték, beleértve az összes közös terminológiai kritériumot a mellékhatásokhoz (CTCAE) (mind a súlyosság növekedésére, mind a csökkenésére) és a SAE-ket; a hematológiai, vérkémiai és vizeletértékek rendszeres ellenőrzése; a fizikális vizsgálatok eredményei, az életjel mérések rendszeres mérése és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), a vizitek és eljárások ütemtervében részletezettek szerint. A mellékhatások és a kezelés közötti kapcsolat a vizsgáló megítélésén alapult. Az AE-k és a SAE-k részletei a jelentett nemkívánatos események szakaszban találhatók.
A vizsgálati kezelés első dózisának időpontja az utolsó adag után 30 napig, 1 évig értékelve
Objektív tumorválasz
Időkeret: Kiindulási helyzet a dokumentált CR, PR, SD vagy PD első dátumáig, legfeljebb 1 évig értékelve
A teljes választ (CR), a részleges választ (PR), a stabil betegséget (SD) vagy a progresszív betegséget (PD) a vizsgáló a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0-s verziója szerint jelölte ki. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg. Bármely kóros nyirokcsomót rövid tengelyen 10 mm alá kellett csökkenteni. A PR-t a célléziók leghosszabb átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként a leghosszabb átmérő alapvonali összegét tekintve. A PD-t a mért elváltozások leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os vagy nagyobb növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés kezdete óta feljegyzett leghosszabb átmérőjű legkisebb összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését. A CR vagy PR nem kevesebb, mint 4 héttel a válasz első megfigyelése után megerősítést nyert. Az SD esetében a méréseknek legalább egyszer meg kell felelniük az SD-kritériumoknak a vizsgálatba való belépés után, legalább 6 hetes időközönként. Az SD legalább 5 hétig tart.
Kiindulási helyzet a dokumentált CR, PR, SD vagy PD első dátumáig, legfeljebb 1 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E7080-E044-104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Lenvatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel