Eine Studie zur Bestimmung des Metabolismus und der Elimination von 14C-E7080 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen, die für bestehende Therapien ungeeignet sind oder bei denen diese versagt haben.

EINSCHLUSSKRITERIEN

1. Teilnehmer mit histologisch und/oder zytologisch bestätigtem soliden Tumor oder Lymphom, die gegenüber zugelassenen Therapien resistent/refraktär waren oder für die keine geeigneten Therapien verfügbar waren. Teilnehmer mit messbaren Tumoren gemäß RECIST waren wünschenswert, aber nicht zwingend für die Aufnahme.
2. Alle vorherigen Behandlungen (einschließlich Operation und Strahlentherapie) müssen mindestens vier Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen sein und jegliche akute Toxizität muss abgeklungen sein
3. Mindestens 18 Jahre alt
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
5. Könnte orale Studienmedikamente einnehmen
6. Gab eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
7. Bereitwillig und einhalten des Studienprotokolls für die Dauer der Studie.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Teilnehmer mit Hirn- oder Subduralmetastasen, es sei denn, sie hatten eine lokale Therapie abgeschlossen und die Verwendung von Kortikosteroiden für diese Indikation vor Beginn der Behandlung in dieser Studie mindestens 4 Wochen lang abgebrochen. Alle Anzeichen und/oder Symptome von Hirnmetastasen waren mindestens 4 Wochen lang stabil.
2. Teilnehmer mit Meningealkarzinomatose

3. Einer der folgenden Werte für Laborparameter:

   1. Hämoglobin unter 9 g/dl (5,6 mmol/l);
   2. Neutrophile weniger als 1,5 x 10^9/L;
   3. Blutplättchen weniger als 100 x 10^9/L;
   4. Prothrombinzeit (PT) [oder International Normalised Ratio (INR)] und Patiale Thromboplastinzeit (PTT) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   5. Serumbilirubin größer als 1,5 x ULN
   6. andere Leberparameter größer als 3 x ULN
   7. Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min gemäß der Formel von Cockcroft und Gault
4. Unkontrollierte Infektionen
5. Erhebliche kardiovaskuläre Beeinträchtigung (Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte größer als Klasse II der New York Heart Association (NYHA), instabile ischämische Herzkrankheit einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn oder schwere Herzrhythmusstörung)
6. Teilnehmer mit deutlicher Ausgangsverlängerung des QT/QT-Intervalls korrigiert um das Herzfrequenzintervall (QTc) (QTc-Intervall größer oder gleich 500 ms) unter Verwendung der Fridericia-Methode
7. Jede Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage
8. Frauen, die schwanger waren oder stillten; Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder keinem Schwangerschaftstest. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, (1) chirurgisch unfruchtbar oder (2) nach Ansicht des Prüfarztes angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden (einschließlich zwei Formen der Empfängnisverhütung, von denen eine eine Barrieremethode sein muss). Frauen in der Perimenopause, die seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch waren, gelten als nicht gebärfähig. Fruchtbare Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, die nicht zur Empfängnisverhütung bereit waren oder deren Partnerinnen keinen angemessenen Verhütungsschutz nutzten, wurden ausgeschlossen.
9. Proteinurie größer als 1+ bei Tests am Krankenbett
10. Vorgeschichte einer gastrointestinalen Malabsorption
11. Operation innerhalb von vier Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
12. Blutungs- oder Thrombosestörungen oder Verwendung eines Antikoagulans wie Warfarin mit einem therapeutischen INR. Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und niedermolekulares Heparin (LMWH) waren zulässig, allerdings mit Vorsicht.
13. Schlecht kontrollierte Hypertonie (definiert als eine Änderung der hypertensiven Therapie innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn) oder Teilnehmer, bei denen beim Screening eine Hypertonie diagnostiziert wurde (definiert als wiederholte Blutdruckmessung von 160/90 mmHg oder höher).
14. Vorherige Lenvatinib-Therapie
15. Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, psychiatrischer oder psychologischer Erkrankung oder sozialer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance beeinträchtigen würde
16. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Lenvatinib zurückzuführen sind
17. Andere signifikante Krankheiten oder Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer von der Studie ausschließen würden
18. Rechtsunfähigkeit