Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení metabolismu a eliminace 14C-E7080 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy, kteří nejsou vhodní pro stávající terapie nebo u nich selhala.

5. dubna 2017 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená, nerandomizovaná, jednocentrová studie ke stanovení metabolismu a eliminace 14C-E7080 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy, kteří nejsou vhodní pro stávající terapie nebo u kterých selhala.

Účelem této studie bylo určit metabolismus a eliminaci 14C-lenvatinibu u účastníků s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy, kteří nebyli vhodní pro stávající terapie nebo se jim nedařilo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládala ze dvou fází, fáze studie a fáze rozšíření. Účastníci dostali 14C-lenvatinib v den 1 fáze studie. Poté byly účastníkům podávány denní perorální dávky 24 mg lenvatinibu během 28denního cyklu. Během fáze studie dostali účastníci počáteční jednorázovou dávku 14C-lenvatinibu perorálního dávkovacího roztoku pro pacienta obsahujícího 24 mg lenvatinibu jako bezvodé volné báze a radioaktivitu 100 mCi (3,7 MBq) v den 1, po kterém následoval odběr krve, moči a stolice. vzorky pro farmakokinetickou analýzu mezi dnem 1 a dnem 8, s propouštěcí návštěvou v den 8. Účastníci poté vstoupili do prodlužovací fáze studie, aby pokračovali v perorálním podávání jednou denně neradioaktivně značeného lenvatinibu v dávce 24 mg. Každé 28denní období dávkování bude považováno za jeden léčebný cyklus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Účastníci s histologicky a/nebo cytologicky potvrzeným solidním nádorem nebo lymfomem, kteří byli rezistentní/refrakterní vůči schváleným terapiím nebo pro které nebyly dostupné žádné vhodné terapie. Účastníci s měřitelnými nádory podle RECIST byli žádoucí, ale ne nezbytní pro zařazení.
  2. Veškerá předchozí léčba (včetně chirurgického zákroku a radioterapie) musí být dokončena alespoň čtyři týdny před vstupem do studie a jakákoli akutní toxicita musí vymizet
  3. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  5. Mohl by užívat perorální studijní léky
  6. Dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  7. Ochotný a po celou dobu trvání studie dodržoval protokol studie.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Účastníci s mozkovými nebo subdurálními metastázami, pokud nedokončili lokální terapii a nepřerušili užívání kortikosteroidů pro tuto indikaci alespoň 4 týdny před zahájením léčby v této studii. Jakékoli známky a/nebo příznaky mozkových metastáz byly stabilní po dobu alespoň 4 týdnů.
  2. Účastníci s meningeální karcinomatózou

  3. Jakákoli z následujících hodnot laboratorních parametrů:

    1. hemoglobin nižší než 9 g/dl (5,6 mmol/l);
    2. neutrofily méně než 1,5 x 10^9/l;
    3. počet krevních destiček menší než 100 x 10^9/l;
    4. Protrombinový čas (PT) [nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR)] a patiální tromboplastinový čas (PTT) > 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    5. sérový bilirubin vyšší než 1,5 x ULN
    6. jiné jaterní parametry vyšší než 3 x ULN
    7. clearance kreatininu nižší než 60 ml/min podle Cockcroftova a Gaultova vzorce
  4. Nekontrolované infekce
  5. Významné kardiovaskulární poškození (městnavé srdeční selhání v anamnéze vyšší než New York Heart Association (NYHA) třídy II, nestabilní ischemická choroba srdeční včetně infarktu myokardu do šesti měsíců od zahájení studie nebo závažná srdeční arytmie)
  6. Účastníci s výrazným základním prodloužením intervalu QT/QT korigovaným na interval srdeční frekvence (QTc) (interval QTc větší nebo rovný 500 ms) pomocí metody Fridericia
  7. Jakákoli léčba zkoumaným lékem během posledních 30 dnů
  8. Ženy, které byly těhotné nebo kojící; ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo bez těhotenského testu. Ženy ve fertilním věku, pokud (1) nejsou chirurgicky sterilní nebo (2) podle názoru zkoušejícího nepoužívají adekvátní antikoncepční prostředky (včetně dvou forem antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová). Perimenopauzální ženy, které měly amenoreu po dobu alespoň 12 měsíců, mají být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Vyloučeni byli fertilní muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nebyli ochotni používat antikoncepci nebo jejichž partnerky nepoužívaly dostatečnou antikoncepční ochranu.
  9. Proteinurie vyšší než 1+ při testování u lůžka
  10. Anamnéza gastrointestinální malabsorpce
  11. Chirurgický zákrok do čtyř týdnů od zahájení studijní léčby
  12. Krvácení nebo trombotické poruchy nebo použití antikoagulantu, jako je warfarin, s terapeutickým INR. Aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH) byly přípustné, ale byly-li používány s opatrností.
  13. Špatně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako změna hypertenzní terapie během tří měsíců od zahájení studie) nebo účastníci s diagnózou hypertenze (definovaná jako opakované měření krevního tlaku 160/90 mmHg nebo vyšší) při screeningu
  14. Předchozí léčba lenvatinibem
  15. Anamnéza alkoholismu, drogové závislosti, psychiatrického nebo psychologického stavu nebo sociální situace, která by podle názoru výzkumníka narušila dodržování studie
  16. Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako lenvatinib
  17. Jiné významné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru výzkumníka vyřadila účastníka ze studie
  18. Právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenvatinib 24 mg
Účastníci s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy, kteří nejsou vhodní pro stávající terapie nebo u nich selhali.
Lék: Lenvatinib

Dávkování ve fázi studie: účastníci dostali počáteční jednorázovou dávku radioaktivně značeného 14C-lenvatinibu perorálního dávkovacího roztoku pro pacienta obsahujícího 24 mg lenvatinibu jako bezvodé volné báze a radioaktivitu 3,7 milibecquerelu (MBq) v den 1.

Dávkování fáze prodloužení: 24 mg 14C-lenvatinibu: 2 x 10 mg a 4 x 1 mg nebo 1 x 4 mg tablety jednou denně, kontinuálně v každém 28denním cyklu během fáze prodloužení.

Ostatní jména:
  • E7080, Lenvima

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) radioaktivně značeného 14^C-lenvatinibu a neradioznačeného lenvatinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce v 15 a 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodinách), Den 2 (24 hodin), Den 3 (48 hodin), Den 4 (72 hodin) , Den 5 (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin) a Den 8 (168 hodin)
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech a poté analyzovány na množství 14C-lenvatinibu a neradioaktivně značeného lenvatinibu v plazmě. Individuální data koncentrace v krvi/plazmě-čas byla analyzována pomocí 'nekompartmentové' analýzy. Cmax byla stanovena z vizuální kontroly individuálního profilu koncentrace v krvi/plazmě v závislosti na čase a byla shrnuta jako geometrický průměr a procentuální variační koeficient pro geometrický průměr (CV %) pro všechny účastníky a vyjádřeno jako nanogramy/mililitr (ng/ml). .
Den 1 (před dávkou, po dávce v 15 a 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodinách), Den 2 (24 hodin), Den 3 (48 hodin), Den 4 (72 hodin) , Den 5 (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin) a Den 8 (168 hodin)
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) radioaktivně značeného 14^C-lenvatinibu a neradioaktivně značeného lenvatinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce v 15 a 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodinách), Den 2 (24 hodin), Den 3 (48 hodin), Den 4 (72 hodin) , Den 5 (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin) a Den 8 (168 hodin)
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech a poté analyzovány na množství 14C-lenvatinibu a neradioaktivně značeného lenvatinibu v plazmě. Individuální data koncentrace v krvi/plazmě-čas byla analyzována pomocí 'nekompartmentové' analýzy. Tmax byla stanovena z vizuální kontroly individuálního profilu koncentrace v krvi/plazmě v závislosti na čase a byla shrnuta jako geometrický průměr (CV %) pro všechny účastníky a vyjádřena jako hodiny.
Den 1 (před dávkou, po dávce v 15 a 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodinách), Den 2 (24 hodin), Den 3 (48 hodin), Den 4 (72 hodin) , Den 5 (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin) a Den 8 (168 hodin)
Konstanta terminální fáze (λz) radioaktivně značeného 14^C-lenvatinibu a neradioznačeného lenvatinibu v plazmě
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce v 15 a 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodinách), Den 2 (24 hodin), Den 3 (48 hodin), Den 4 (72 hodin) , Den 5 (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin) a Den 8 (168 hodin)
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech a poté analyzovány na množství 14C-lenvatinibu a neradioaktivně značeného lenvatinibu v plazmě. Konstanta rychlosti terminální fáze představuje rychlost, kterou bylo studované léčivo eliminováno z těla a byla stanovena log-lineární regresí plazmatických koncentrací proti času v terminální fázi a byla shrnuta jako geometrický průměr (CV %) pro všechny účastníky a vyjádřeno jako 1/hod.
Den 1 (před dávkou, po dávce v 15 a 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodinách), Den 2 (24 hodin), Den 3 (48 hodin), Den 4 (72 hodin) , Den 5 (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin) a Den 8 (168 hodin)
Konečný exponenciální poločas (t1/2) radioaktivně značeného 14^C-lenvatinibu a neradioznačeného lenvatinibu v plazmě
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce v 15 a 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodinách), Den 2 (24 hodin), Den 3 (48 hodin), Den 4 (72 hodin) , Den 5 (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin) a Den 8 (168 hodin)
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech a poté analyzovány na množství 14C-lenvatinibu a neradioaktivně značeného lenvatinibu v plazmě. Terminální fáze t1/2 je čas potřebný k vydělení plazmatické koncentrace studovaného léčiva dvěma po dosažení pseudorovnováhy, a nikoli čas potřebný k odstranění poloviny podané dávky studovaného léčiva. Ti/2 během fáze zjevné terminální dispozice byl vypočten při 0,693/Az a byl shrnut jako geometrický průměr (CV %) pro všechny účastníky a vyjádřen jako hodiny.
Den 1 (před dávkou, po dávce v 15 a 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodinách), Den 2 (24 hodin), Den 3 (48 hodin), Den 4 (72 hodin) , Den 5 (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin) a Den 8 (168 hodin)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času t (AUC(0-t))
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce v 15 a 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodinách), Den 2 (24 hodin), Den 3 (48 hodin), Den 4 (72 hodin) , Den 5 (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin) a Den 8 (168 hodin)
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech a poté analyzovány na množství 14C-lenvatinibu a neradioaktivně značeného lenvatinibu v plazmě. AUC(O-t) byla vypočtena kombinací lineárního/log (z Tmax) lichoběžníkového pravidla, kde 't' je čas poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace po podání dávky. AUC(0-t) byla shrnuta jako geometrický průměr (CV %) pro všechny účastníky a vyjádřena v nanogramech.hodina/mililitr (ng.h/ml).
Den 1 (před dávkou, po dávce v 15 a 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodinách), Den 2 (24 hodin), Den 3 (48 hodin), Den 4 (72 hodin) , Den 5 (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin) a Den 8 (168 hodin)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC(0-inf))
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce v 15 a 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodinách), Den 2 (24 hodin), Den 3 (48 hodin), Den 4 (72 hodin) , Den 5 (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin) a Den 8 (168 hodin)
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech a poté analyzovány na množství 14C-lenvatinibu a neradioaktivně značeného lenvatinibu v plazmě. AUC(0-inf) byla vypočtena jako AUC(0-t) + Ct/Az, kde Ct je poslední měřitelná koncentrace a byla shrnuta jako geometrický průměr (CV %) pro všechny účastníky a vyjádřena v ng.h/ml.
Den 1 (před dávkou, po dávce v 15 a 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodinách), Den 2 (24 hodin), Den 3 (48 hodin), Den 4 (72 hodin) , Den 5 (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin) a Den 8 (168 hodin)
Procento plochy pod křivkou koncentrace plazmy extrapolované na nekonečno (%AUC(Extra))
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce v 15 a 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodinách), Den 2 (24 hodin), Den 3 (48 hodin), Den 4 (72 hodin) , Den 5 (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin) a Den 8 (168 hodin)
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech a poté analyzovány na množství 14C-lenvatinibu a neradioaktivně značeného lenvatinibu v plazmě. %AUC(extra) bylo vypočteno jako [(AUC(0-inf) - AUC(0-t)/AUC(0-inf) ]*100 a bylo shrnuto jako geometrický průměr (CV %) pro všechny účastníky a vyjádřeno v (ng-h/ml).
Den 1 (před dávkou, po dávce v 15 a 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodinách), Den 2 (24 hodin), Den 3 (48 hodin), Den 4 (72 hodin) , Den 5 (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin) a Den 8 (168 hodin)
Zjevná clearance (CL/F) lenvatinibu z plazmy
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce v 15 a 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodinách), Den 2 (24 hodin), Den 3 (48 hodin), Den 4 (72 hodin) , Den 5 (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin) a Den 8 (168 hodin)
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech a poté analyzovány na množství 14C-lenvatinibu a neradioaktivně značeného lenvatinibu v plazmě. CL/F pouze pro původní lenvatinib byl vypočten jako dávka/[AUC(0-inf)] a byl shrnut jako geometrický průměr (CV %) pro všechny účastníky a vyjádřen v L/hod.
Den 1 (před dávkou, po dávce v 15 a 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodinách), Den 2 (24 hodin), Den 3 (48 hodin), Den 4 (72 hodin) , Den 5 (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin) a Den 8 (168 hodin)
Zdánlivý konečný objem distribuce v terminální fázi lenvatinibu (Vz/F)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, po dávce v 15 a 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodinách), Den 2 (24 hodin), Den 3 (48 hodin), Den 4 (72 hodin) , Den 5 (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin) a Den 8 (168 hodin)
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech a poté analyzovány na množství 14C-lenvatinibu a neradioaktivně značeného lenvatinibu v plazmě. Vz/F pouze pro lenvatinib byl vypočten jako dávka/[(λz)·(AUC(0-inf))] a byl shrnut jako geometrický průměr (CV %) pro všechny účastníky a vyjádřen v litrech (L).
Den 1 (před dávkou, po dávce v 15 a 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodinách), Den 2 (24 hodin), Den 3 (48 hodin), Den 4 (72 hodin) , Den 5 (96 hodin), Den 6 (120 hodin), Den 7 (144 hodin) a Den 8 (168 hodin)
Renální clearance lenvatinibu (CLr)
Časové okno: Před dávkou, po dávce v 0-6, 6-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42, 42-48, 48-72, 72-96, 96- 120, 120-144 a 144-168 hodin
CLr bylo stanoveno na základě intervalového množství a kumulativního množství analytu vyloučeného v moči děleno jeho odpovídající AUC za stejný sběrný interval. Aeurine(0-t)/AUC(0-t), kde t je poslední měřitelná koncentrace, byla vypočtena pouze pro lenvatinib a byla shrnuta jako geometrický průměr (CV %) pro všechny účastníky a vyjádřena v L/hod.
Před dávkou, po dávce v 0-6, 6-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42, 42-48, 48-72, 72-96, 96- 120, 120-144 a 144-168 hodin
Procento obnovy 14^C-Lenvatinibu souvisejícího materiálu v moči
Časové okno: Před dávkou, po dávce v 0-6, 6-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42, 42-48, 48-72, 72-96, 96- 120, 120-144 a 144-168 hodin
Vzorky moči byly odebírány ve specifických časových bodech a poté analyzovány na množství materiálu souvisejícího s 14C-lenvatinibem. Celková radioaktivní dávka 14 C-lenvatinibu vyloučená močí (Aeurine %) byla vypočtena od doby podání do posledního kvantifikovatelného měření. Pokud byly hladiny radioaktivity stále přítomny na konci fáze studie, vzorkování pokračovalo, dokud každý vzorek neobsahoval méně než 1 % celkové radioaktivní dávky. Procento získaného materiálu souvisejícího s 14C-lenvatinibem v moči bylo shrnuto jako geometrický průměr (CV %) procent kumulativní pro všechny účastníky a vyjádřeno jako procento 14C-lenvatinibu.
Před dávkou, po dávce v 0-6, 6-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36, 36-42, 42-48, 48-72, 72-96, 96- 120, 120-144 a 144-168 hodin
Procento obnovy 14^C-Lenvatinibu souvisejícího materiálu ve stolici
Časové okno: Den 1 až den 8
Vzorky stolice byly odebrány ve specifických časových bodech a poté analyzovány na množství materiálu souvisejícího s 14C-lenvatinibem. Procento dávky 14C-lenvatinibu vyloučené ve stolici (Aefeces %) bylo vypočteno od doby podání do posledního kvantifikovatelného měření. Pokud byly hladiny radioaktivity stále přítomny na konci fáze studie, vzorkování pokračovalo, dokud každý vzorek neobsahoval méně než 1 % celkové radioaktivní dávky. Procento získaného materiálu souvisejícího s 14C-lenvatinibem ve stolici bylo shrnuto jako geometrický průměr (CV %) procent kumulativní pro všechny účastníky a vyjádřeno jako procento 14C-lenvatinibu.
Den 1 až den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Datum první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do 1 roku
Bezpečnost byla hodnocena monitorováním a zaznamenáváním všech AE včetně všech stupňů Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (pro zvýšení i snížení závažnosti) a SAE; pravidelné sledování hematologie, biochemie krve a hodnot moči; výsledky fyzikálních vyšetření, pravidelné měření měření vitálních funkcí a 12svodový elektrokardiogram (EKG), jak je podrobně uvedeno v Plánu návštěv a procedur. Vztah AE k léčbě byl založen na posouzení zkoušejícího. Podrobnosti o AE a SAE jsou uvedeny v části hlášené nežádoucí účinky.
Datum první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do 1 roku
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Výchozí stav k prvnímu datu dokumentované CR, PR, SD nebo PD, hodnoceno do 1 roku
Reakce kompletní odpovědi (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD) byla přidělena zkoušejícím, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Případná patologická lymfatická uzlina musela být zmenšena v krátké ose na méně než 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů. PD byla definována jako 20% nebo větší zvýšení součtu nejdelšího průměru měřených lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. CR nebo PR byly potvrzeny ne méně než 4 týdny po prvním pozorování odpovědi. Pro SD musí měření splňovat kritéria SD alespoň jednou po vstupu do studie v minimálním intervalu 6 týdnů. SD je definováno jako trvající alespoň 5 týdnů.
Výchozí stav k prvnímu datu dokumentované CR, PR, SD nebo PD, hodnoceno do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7080-E044-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit