- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02589743
Ensayo clínico aleatorizado de sellador oclusal
27 de octubre de 2015 actualizado por: Profa. Dra. Regina Maria Puppin Rontani, University of Campinas, Brazil
Impacto de la capa intermedia en la retención del sellador: un ensayo clínico aleatorizado de 24 meses
Este estudio evaluó el impacto a largo plazo de las etapas de erupción dental (ES) en la retención del sellador en las superficies oclusales previamente recubiertas con una capa de unión intermedia y determinó que evolucionó el resultado de la incidencia de caries.
Los tratamientos fueron (sellador/técnica): Fluroshield; Helioseal Clear Chroma; Single Bond y Fluroshield; Excite y Helioseal Clear Chroma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mayor riesgo de falla del sellador ocurre poco después de la erupción del diente, cuando la contaminación con saliva y líquido gingival es casi inevitable.
El uso de una capa de unión intermedia entre el esmalte y el sellador contaminados con humedad puede mejorar la resistencia de la unión, reducir las microfiltraciones y mejorar el flujo de resina hacia las fisuras.
El beneficio de la capa de imprimación y adhesivo debajo del sellador parece basarse en una combinación de los efectos de captación de humedad de la imprimación hidrofílica, una mayor dispersión del flujo impartida por la imprimación y el adhesivo menos viscosos y una mayor flexibilidad de la combinación y polimerización del imprimador/adhesivo/ complejo de resina una vez que se completa la reacción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuatro primeros molares permanentes erupcionados sin caries; sin enfermedades sistémicas y sin alergias al material dental.
Criterio de exclusión:
- Dientes permanentes del primer molar cariados o ausentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Fluroshield - F (Sellador)
Sellado de fosas y fisuras usando solo sellador
|
Aplicación de agente preventivo.
|
Experimental: Single Bond y F (Adhesivo y Sellador)
Sellado de fosas y fisuras con adhesivo y sellador
|
Aplicación de agente preventivo y técnica para el control de la humedad.
|
Comparador activo: Helioseal Clear Chroma - H (Sellador)
Sellado de fosas y fisuras usando solo sellador
|
Aplicación de agente preventivo.
|
Experimental: Excite y H (Adhesivo y Sellador)
Sellado de fosas y fisuras con adhesivo y sellador
|
Aplicación de agente preventivo y técnica para el control de la humedad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retención del sellante y prevención de la caries dental evaluada mediante un sistema de puntuación clínica definido
Periodo de tiempo: 6 bocas
|
Sistema de puntuación clínica: criterios adaptados propuestos por Feigal et al. (2000)
|
6 bocas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamila Kantovitz, Phd, Piracicaba Dental Scholl - University of Campinas
- Investigador principal: Kelly Moreira, DDS, Piracicaba Dental Scholl - University of Campinas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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