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Randomisierte klinische Studie mit okklusaler Versiegelung

27. Oktober 2015 aktualisiert von: Profa. Dra. Regina Maria Puppin Rontani, University of Campinas, Brazil

Einfluss der Zwischenschicht auf die Versiegelungsretention: Eine randomisierte 24-monatige klinische Studie

Diese Studie bewertete die langfristigen Auswirkungen der Zahndurchbruchsstadien (ES) auf die Versiegelungsretention auf okklusalen Oberflächen, die zuvor mit einer intermediären Haftschicht beschichtet waren, und bestimmte die Entwicklung der Kariesinzidenz. Die Behandlung war (Versiegelung/Technik): Fluroshield; Helioseal Clear Chroma; Single Bond und Fluroshield; Excite und Helioseal Clear Chroma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das größte Risiko eines Dichtstoffversagens tritt kurz nach dem Zahndurchbruch auf, wenn eine Kontamination mit Speichel und Zahnfleischflüssigkeit fast unvermeidlich ist. Die Verwendung einer Zwischenverbindungsschicht zwischen feuchtigkeitskontaminiertem Schmelz und Versiegelung kann die Haftfestigkeit verbessern, Mikroleckagen reduzieren und den Harzfluss in Fissuren verbessern. Der Vorteil der Primer- und Klebstoffschicht unter dem Dichtstoff scheint auf einer Kombination aus feuchtigkeitsverdrängenden Effekten des hydrophilen Primers, einer erhöhten Fließverteilung, die durch den weniger viskosen Primer und Klebstoff verliehen wird, und einer erhöhten Flexibilität der kombinierten und polymerisierten Grundierung/Klebstoff/ Harzkomplex, sobald die Reaktion abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vier kariesfrei durchgebrochene bleibende Zähne des ersten Molaren; keine systemischen Erkrankungen und keine Zahnmaterialallergien.

Ausschlusskriterien:

  • Kariöser oder fehlender erster bleibender Backenzahn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluroshield - F (Dichtmittel)
Gruben- und Fissurenversiegelung nur mit Dichtmittel
Gerät: Dichtmittel
Anwendung des vorbeugenden Mittels
Experimental: Single Bond und F (Kleb- und Dichtstoff)
Gruben- und Fissurenversiegelung mit Kleb- und Dichtstoff
Gerät: Kleb- und Dichtstoff
Anwendung von vorbeugenden Mitteln und Techniken zur Kontrolle der Feuchtigkeit
Aktiver Komparator: Helioseal Clear Chroma - H (Versiegelung)
Gruben- und Fissurenversiegelung nur mit Dichtmittel
Gerät: Dichtmittel
Anwendung des vorbeugenden Mittels
Experimental: Excite und H (Kleb- und Dichtstoff)
Gruben- und Fissurenversiegelung mit Kleb- und Dichtstoff
Gerät: Kleb- und Dichtstoff
Anwendung von vorbeugenden Mitteln und Techniken zur Kontrolle der Feuchtigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention der Versiegelung und Vorbeugung von Zahnkaries, bewertet durch ein definiertes klinisches Bewertungssystem
Zeitfenster: 6-Mund
Klinisches Scoring-System: angepasste Kriterien vorgeschlagen von Feigal et al. (2000)
6-Mund

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamila Kantovitz, Phd, Piracicaba Dental Scholl - University of Campinas
  • Hauptermittler: Kelly Moreira, DDS, Piracicaba Dental Scholl - University of Campinas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1

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