- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02611908
Obinutuzumab With High-dose Ibrutinib for the Treatment of Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia With Progressive Disease on Single Agent Ibrutinib.
A Phase 1 Clinical Trial to Evaluate Obinutuzumab With High-dose Ibrutinib for the Treatment of Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia With Progressive Disease on Single Agent Ibrutinib.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is phase 1 study for patients with CLL or small lymphocytic lymphoma (SLL) experiencing disease progression on single ibrutinib. This study will evaluate the optimal ibrutinib dose (including doses higher than 420 mg) when combined with obinutuzumab.
During the screening period, patients will continue on ibrutinib at their previous tolerated dose, unless required to stop (e.g.: by a preceding clinical trial).
On cycle 1, day 1, the dose of ibrutinib will be assigned based on the dose cohort. Patients in cohort 1 will receive ibrutinib 420 mg PO daily. Patients in cohort 2 will receive ibrutinib 560 mg PO daily. Cohort 3 will be 700 mg PO daily. Cohort 4 will be 840 mg PO daily.
On cycle 1, day 1, patients will also initiate treatment with obinutuzumab (100 mg on day 1, 900mg on day 2, 1000mg day 8, 15, 28 then q 28 days for a total of 8 doses).
The primary safety endpoint is determination of DLTs during the first 28 days. The primary efficacy endpoint of overall response rate will be assessed 2 months after the final dose of obinutuzumab.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical and phenotypic verification of B cell CLL or SLL and measurable disease.
- Prior therapy: Patients must have been receiving single agent ibrutinib therapy at the time of disease progression. Patient may have received other therapy in combination with ibrutinib earlier in the their treatment course. Prior obinutuzumab therapy is also permitted.
- Progressive disease on current single agent ibrutinib therapy (but not within the first 2 months of initiating ibrutinib therapy). Progression is based on 2008 iwCLL definition.
- ECOG performance status of 0-2.
- Adequate hematologic function.
- Adequate renal function.
- Adequate hepatic function.
Exclusion Criteria:
- Known CNS lymphoma or leukemia
- History of Richter's or prolymphocytic transformation.
- Primary ibrutinib resistance, defined by progressive disease within the first 2 months of first initiating ibrutinib therapy.
- Uncontrolled autoimmune hemolytic anemia (AIHA) or idiopathic thrombocytopenia purpura (ITP)
CLL therapy, with the exception of ibrutinib within the following timeframes:
- Chemotherapy, external beam radiation therapy, anticancer antibodies within 30 days prior to the first dose of drug on this study.
- Corticosteroid use 20mg prednisone within 1 week prior to first dose on this study.
- Radio- or toxin-conjugated antibody therapy within 10 weeks prior to first dose on this study.
- Allogeneic stem cell transplant within 6 months prior to first dose on this study
- History of major surgery within 4 weeks prior to first dose on this study.
- History of prior malignancy, with the exception of adequately treated non-melanoma skin cancer, malignancies treated with curative intent and with no evidence of active disease for more than 3 years, or adequately treated cervical carcinoma in situ without current evidence of disease.
- Currently active clinically significant cardiovascular disease or history of myocardial infarction within 6 months of first dose.
- Serologic status and/or PCR testing reflecting active hepatitis B or C infection.
- Known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV).
- Unable to swallow capsules or disease significantly affecting gastrointestinal function.
- History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months of first dose.
- Requires anticoagulation with warfarin or other Vitamin K antagonists.
- Requires treatment with a strong CYP 3A inhibitor.
- Pregnant or breast-feeding women
- Women of child-bearing age must obtain a pregnancy test and pregnant or breast feeding females
- Patients who are currently receiving another investigational therapy
- Current infection requiring parenteral antibiotics.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ibrutinib +obinutuzumab
|
Cohort 1 420 mg PO daily Cohort 2 560 mg PO daily Cohort 3 700 mg PO daily Cohort 4 840 mg PO daily
Otros nombres:
obinutuzumab 100 mg IV on day 1, 900mg IV on day 2, 1000mg IV day 8, 15, 28 then q 28 days for a total of 8 doses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Treatment-emergent adverse events
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
stable disease rate
Periodo de tiempo: 2 months
|
2 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Leucemia de células B
- Enfermedad progresiva
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Obinutuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 151231
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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