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Un estudio para evaluar la seguridad de ImbruvicaTM en participantes indios con leucemia linfocítica crónica o linfoma de células del manto que han recibido al menos una terapia previa o leucemia linfocítica crónica con deleción 17p

22 de mayo de 2025 actualizado por: Johnson & Johnson Private Limited

Ensayo clínico de fase IV prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad de ImbruvicaTM (cápsulas de ibrutinib de 140 mg) en pacientes indios con leucemia linfocítica crónica o linfoma de células del manto que han recibido al menos un tratamiento previo o leucemia linfocítica crónica con deleción 17p

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad posterior a la comercialización de ImbruvicaTM (ibrutinib cápsula de 140 miligramos [mg]) en condiciones reales de uso, y comprender la incidencia de eventos adversos (EA) (EA graves y no graves) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Ahmedabad, India, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad, India, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Jaipur, India, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Karnataka, India, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, India, 700156
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, India, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • Pondicherry, India, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, India, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma de células del manto (LCM) que recién inician el tratamiento con Imbruvica (cápsula de ibrutinib, 140 miligramos [mg]) según el juicio clínico independiente de los médicos tratantes según la información de prescripción aprobada localmente
  • Deben dar un consentimiento informado por escrito que indique que entienden el propósito y están dispuestos a participar en el estudio y permitir la recopilación de datos y la verificación de los datos de origen de acuerdo con los requisitos reglamentarios.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no son elegibles para recibir Imbruvica según la información de prescripción aprobada localmente
  • Participantes que participen o planeen participar en cualquier ensayo farmacológico de intervención durante el curso de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibrutinib
Los participantes recibirán ibrutinib 420 miligramos (mg) (tres cápsulas de 140 mg) como dosis única diaria para la leucemia linfocítica crónica (LLC) y 560 mg (cuatro cápsulas de 140 mg) como dosis única diaria para el linfoma de células del manto (MCL) durante hasta a 12 meses o hasta la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.
Droga: Ibrutinib 420 mg
Cápsula de ibrutinib administrada por vía oral a una dosis de 420 mg para participantes con CLL.
Otros nombres:
  • Imbrúvica
Droga: Ibrutinib 560 mg
Cápsula de ibrutinib administrada por vía oral a una dosis de 560 mg para participantes con LCM.
Otros nombres:
  • Imbrúvica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 13 meses)
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Cualquier EA ocurrido durante o después de la administración inicial del fármaco del estudio hasta un máximo de 30 días después de la última dosis se consideró emergente del tratamiento.
Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 13 meses)
Número de participantes con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 13 meses)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un EAG fue un EA que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Cualquier EA ocurrido durante o después de la administración inicial del fármaco del estudio hasta un máximo de 30 días después de la última dosis se consideró emergente del tratamiento.
Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 13 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Private Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108316
  • 54179060LYM4005 (Otro identificador: Johnson & Johnson Private Limited)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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