- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02611908
Obinutuzumab With High-dose Ibrutinib for the Treatment of Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia With Progressive Disease on Single Agent Ibrutinib.
A Phase 1 Clinical Trial to Evaluate Obinutuzumab With High-dose Ibrutinib for the Treatment of Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia With Progressive Disease on Single Agent Ibrutinib.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is phase 1 study for patients with CLL or small lymphocytic lymphoma (SLL) experiencing disease progression on single ibrutinib. This study will evaluate the optimal ibrutinib dose (including doses higher than 420 mg) when combined with obinutuzumab.
During the screening period, patients will continue on ibrutinib at their previous tolerated dose, unless required to stop (e.g.: by a preceding clinical trial).
On cycle 1, day 1, the dose of ibrutinib will be assigned based on the dose cohort. Patients in cohort 1 will receive ibrutinib 420 mg PO daily. Patients in cohort 2 will receive ibrutinib 560 mg PO daily. Cohort 3 will be 700 mg PO daily. Cohort 4 will be 840 mg PO daily.
On cycle 1, day 1, patients will also initiate treatment with obinutuzumab (100 mg on day 1, 900mg on day 2, 1000mg day 8, 15, 28 then q 28 days for a total of 8 doses).
The primary safety endpoint is determination of DLTs during the first 28 days. The primary efficacy endpoint of overall response rate will be assessed 2 months after the final dose of obinutuzumab.
Studietype
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Clinical and phenotypic verification of B cell CLL or SLL and measurable disease.
- Prior therapy: Patients must have been receiving single agent ibrutinib therapy at the time of disease progression. Patient may have received other therapy in combination with ibrutinib earlier in the their treatment course. Prior obinutuzumab therapy is also permitted.
- Progressive disease on current single agent ibrutinib therapy (but not within the first 2 months of initiating ibrutinib therapy). Progression is based on 2008 iwCLL definition.
- ECOG performance status of 0-2.
- Adequate hematologic function.
- Adequate renal function.
- Adequate hepatic function.
Exclusion Criteria:
- Known CNS lymphoma or leukemia
- History of Richter's or prolymphocytic transformation.
- Primary ibrutinib resistance, defined by progressive disease within the first 2 months of first initiating ibrutinib therapy.
- Uncontrolled autoimmune hemolytic anemia (AIHA) or idiopathic thrombocytopenia purpura (ITP)
CLL therapy, with the exception of ibrutinib within the following timeframes:
- Chemotherapy, external beam radiation therapy, anticancer antibodies within 30 days prior to the first dose of drug on this study.
- Corticosteroid use 20mg prednisone within 1 week prior to first dose on this study.
- Radio- or toxin-conjugated antibody therapy within 10 weeks prior to first dose on this study.
- Allogeneic stem cell transplant within 6 months prior to first dose on this study
- History of major surgery within 4 weeks prior to first dose on this study.
- History of prior malignancy, with the exception of adequately treated non-melanoma skin cancer, malignancies treated with curative intent and with no evidence of active disease for more than 3 years, or adequately treated cervical carcinoma in situ without current evidence of disease.
- Currently active clinically significant cardiovascular disease or history of myocardial infarction within 6 months of first dose.
- Serologic status and/or PCR testing reflecting active hepatitis B or C infection.
- Known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV).
- Unable to swallow capsules or disease significantly affecting gastrointestinal function.
- History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months of first dose.
- Requires anticoagulation with warfarin or other Vitamin K antagonists.
- Requires treatment with a strong CYP 3A inhibitor.
- Pregnant or breast-feeding women
- Women of child-bearing age must obtain a pregnancy test and pregnant or breast feeding females
- Patients who are currently receiving another investigational therapy
- Current infection requiring parenteral antibiotics.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ibrutinib +obinutuzumab
|
Cohort 1 420 mg PO daily Cohort 2 560 mg PO daily Cohort 3 700 mg PO daily Cohort 4 840 mg PO daily
Andere namen:
obinutuzumab 100 mg IV on day 1, 900mg IV on day 2, 1000mg IV day 8, 15, 28 then q 28 days for a total of 8 doses.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Treatment-emergent adverse events
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
totale responspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
stable disease rate
Tijdsspanne: 2 months
|
2 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Ziekte attributen
- Leukemie, B-cel
- Ziekteprogressie
- Leukemie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Obinutuzumab
Andere studie-ID-nummers
- 151231
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ibrutinib
-
Christian BuskeAmgen; Janssen, LPWervingWaldenström MacroglobulinemieOostenrijk, Duitsland, Griekenland
-
TG Therapeutics, Inc.VoltooidMantelcellymfoom | Chronische lymfatische leukemieVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Private LimitedVoltooidLymfoom, mantelcel | Leukemie, lymfatische, chronische, B-celIndië
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationJanssen Pharmaceutica N.V., BelgiumBeëindigd
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Oncternal Therapeutics, IncUniversity of California, San Diego; Pharmacyclics LLC.; California Institute for...Actief, niet wervendMantelcellymfoom | Marginale zone lymfoom | B-cel chronische lymfatische leukemie | Klein lymfocytisch lymfoomVerenigde Staten
-
Pharmacyclics Switzerland GmbHJanssen Biotech, Inc., including Johnson & JohnsonAanmelden op uitnodigingLymfoom, B-cel | Lymfoom, non-Hodgkin | Vaste tumor | Leukemie, B-cel | Graft vs Host-ziekteVerenigde Staten, Spanje, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, Australië, Italië, Russische Federatie, Canada, Nieuw-Zeeland, Korea, republiek van, Frankrijk, Kalkoen, Tsjechië, Hongarije, Polen, Zweden
-
Janssen-Cilag Ltd.VoltooidLymfoom, mantelcel | Leukemie, lymfatische, chronische, B-celFrankrijk
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationVoltooidIntraoculair lymfoom | Primair centraal zenuwlymfoomFrankrijk