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Un estudio de ibrutinib en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica y el linfoma de células del manto en la práctica clínica habitual (FIRE)

5 de octubre de 2022 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Un estudio observacional retrospectivo del tratamiento con ibrutinib de la leucemia linfocítica crónica y el linfoma de células del manto en la práctica clínica habitual

El propósito de este estudio es describir la eficacia de ibrutinib y proporcionar una descripción de la terapia con ibrutinib y la primera terapia posterior sin ibrutinib para la leucemia linfocítica crónica (LLC) y el linfoma de células del manto (MCL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

508

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma de células del manto (MCL) que fueron o serán tratados con ibrutinib por atención clínica de rutina a partir del 21 de noviembre de 2014.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico pequeño (SLL) o linfoma de células del manto (MCL), y está iniciando la terapia con ibrutinib o ha iniciado la terapia con ibrutinib el 21 de noviembre de 2014 o después de esa fecha (fecha de comercialización de ibrutinib) para :

    1. tratamiento de CLL/SLL en participantes que han recibido al menos 1 terapia previa; o
    2. tratamiento en participantes de CLL/SLL de primera línea en presencia de deleción (del) 17p o mutación TP53 en participantes no aptos para quimioinmunoterapia; o
    3. tratamiento de participantes con MCL recidivante o refractario
  • No participar actualmente en otro estudio de investigación, estudio clínico o cualquier programa de acceso ampliado al ingresar al estudio
  • No ha participado en el programa Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) de ibrutinib
  • El participante debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito que permita la recopilación de datos y la verificación de los datos de origen.

Criterio de exclusión:

  • Participar actualmente en otro estudio de investigación, estudio clínico o cualquier programa de acceso ampliado al ingresar al estudio
  • Participó en el programa ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1: participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC)
Se observará a los participantes con diagnóstico confirmado de LLC recopilar datos sobre la terapia con ibrutinib para describir la eficacia de ibrutinib y proporcionar una descripción de la terapia con ibrutinib y la primera terapia posterior sin ibrutinib en la Cohorte 1. La principal fuente de datos para este estudio observacional serán los registros médicos de cada participante inscrito.
Droga: Ibrutinib
Los participantes en este estudio observacional con diagnóstico confirmado de LLC y LCM que reciban ibrutinib en entornos de práctica clínica habitual serán observados durante 5 años.
Cohorte 2: participantes con linfoma de células del manto (MCL)
Se observará a los participantes con diagnóstico confirmado de LCM recopilar datos sobre la terapia con ibrutinib para describir la eficacia de ibrutinib y proporcionar una descripción de la terapia con ibrutinib y la primera terapia posterior sin ibrutinib en la Cohorte 2. La fuente de datos principal para este estudio observacional será ser los registros médicos de cada participante inscrito.
Droga: Ibrutinib
Los participantes en este estudio observacional con diagnóstico confirmado de LLC y LCM que reciban ibrutinib en entornos de práctica clínica habitual serán observados durante 5 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia progresiva libre (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 5 años
Se determinará la SLP en los participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma de células del manto (MCL). La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con ibrutinib hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa. La EP se define como cualquier lesión nueva o aumento mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) de los sitios previamente afectados desde el punto más bajo.
Aproximadamente hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 5 años
Se informará la ORR observada en los participantes con CLL y MCL. La ORR se define como la proporción de participantes con al menos una respuesta objetiva (es decir, respuesta completa o respuesta parcial, o respuesta parcial con linfocitosis para los participantes con LLC) según la evaluación del médico participante.
Aproximadamente hasta 5 años
Tiempo hasta la primera respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 5 años
Se informará el tiempo hasta la primera respuesta en los participantes de CLL y MCL. El tiempo hasta la primera respuesta se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con ibrutinib hasta la primera respuesta objetiva.
Aproximadamente hasta 5 años
Tiempo para la mejor respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 5 años
Se informará el tiempo hasta la mejor respuesta en los participantes con CLL y MCL. El tiempo hasta la mejor respuesta se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con ibrutinib hasta la mejor respuesta objetiva.
Aproximadamente hasta 5 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 5 años
Se informará la duración de la respuesta en los participantes con CLL y MCL. La duración de la respuesta se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con ibrutinib hasta la EP o la muerte como resultado de la progresión. La EP se define como cualquier lesión nueva o un aumento >=50 % de los sitios anteriormente afectados desde el punto más bajo.
Aproximadamente hasta 5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 5 años
Se informará la supervivencia general en los participantes con LLC y LCM. La supervivencia global se medirá desde el inicio del tratamiento con ibrutinib hasta la fecha de la muerte (mortalidad por todas las causas); y desde el diagnóstico hasta la fecha de la muerte.
Aproximadamente hasta 5 años
Duración de la terapia con ibrutinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 5 años
Se informará la duración de la terapia con ibrutinib en los participantes con CLL y MCL.
Aproximadamente hasta 5 años
Duración de un período sin tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 6 meses (Aproximadamente hasta los 5 años)
Se informará la duración del período sin tratamiento en los participantes con CLL y MCL.
Cada 6 meses (Aproximadamente hasta los 5 años)
Duración del primer período de terapia subsiguiente sin ibrutinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 5 años
Se informará la duración del primer período de terapia posterior sin ibrutinib en participantes con LLC y LCM.
Aproximadamente hasta 5 años
Dosis diaria de los participantes
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 5 años
Se analizará la dosis diaria de ibrutinib que toman los participantes con CLL y MCL.
Aproximadamente hasta 5 años
Número de participantes que requieren modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 5 años
Se informará el número de participantes con LLC y LCM que requieran modificaciones de dosis en el tratamiento con ibrutinib.
Aproximadamente hasta 5 años
Número de medicamentos agregados
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 5 años
Se informará el número de medicamentos agregados en el tratamiento de CLL y MCL.
Aproximadamente hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR107363
  • 54179060CAN4001 (Otro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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