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Protocolo de tratamiento extendido para sujetos que continúan beneficiándose de ibrutinib.

28 de octubre de 2025 actualizado por: Pharmacyclics Switzerland GmbH

Protocolo de tratamiento extendido para sujetos que continúan beneficiándose de ibrutinib después de la finalización de los ensayos clínicos de ibrutinib.

Protocolo de tratamiento prospectivo, abierto y multicéntrico que brinda acceso continuo a ibrutinib a sujetos que han completado estudios de ibrutinib en padres, todavía se benefician del tratamiento con ibrutinib y no tienen acceso a ibrutinib comercial para su enfermedad subyacente dentro de su región.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Protocolo de tratamiento prospectivo, abierto y multicéntrico que brinda acceso continuo a ibrutinib a sujetos que han completado estudios de ibrutinib en padres, todavía se benefician del tratamiento con ibrutinib y no tienen acceso a ibrutinib comercial para su enfermedad subyacente dentro de su región.

Los sujetos inscritos en este protocolo de tratamiento recibirán una dosificación oral continua con ibrutinib en la misma dosis y horario que estaban recibiendo al final del estudio principal respectivo. El tratamiento puede continuar siempre que los sujetos continúen obteniendo beneficios del tratamiento con ibrutinib hasta el momento en que ibrutinib esté disponible comercialmente para la indicación del estudio original.

Las evaluaciones clínicas (incluidas las evaluaciones de seguridad) se realizarán según el estándar de atención local para cada enfermedad que se estudió en el protocolo principal. En cada visita, se registrarán todos los eventos adversos no graves en curso y de nueva aparición que conduzcan a la reducción o interrupción de la dosis, eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de especial interés (AESI), eventos de embarazo, otras neoplasias malignas y situaciones especiales de notificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

297

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Haematology Clinical Trials
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5067
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Hematology and Oncology Masaryk University Hospital Brno
      • Pilsen, Chequia, 30460
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, Chequia, 12808
        • Charles University Hospital, Prague
    • Královéhradecký kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Chequia, 50005
        • University hospital Hradec Králové
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de Sanata Creus i Sant Pau
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, España, 37007
        • University Hospital of Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center, The Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Medical Plaza II, 3991 Dutchmans Lane
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169-3321
        • TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack UMC
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc., DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Centre
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • US Oncology Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 09868
        • Northwest Cancer Specialists, Compass Oncology
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • Francia
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Francia, 22000
        • Centre Hospitalier Saint Brieuc
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44000
        • Chu Hotel Dieu
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases, Dept of Hematology and Stem Cell
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Hospital
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddział Hematologii Onkologicznej z Klinicznym Oddziałem Przeszczepiania Szpiku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-211
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Rusia
      • Saint Petersburg, Rusia, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Rusia, 191024
        • Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical Biological Agency
      • Yaroslavl, Rusia, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Nizhegorodskaya
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya, Rusia, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rusia, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
  • Suecia
      • Borås, Suecia, 50182
        • Södra Älvsborg Hospital Borås
      • Solna, Suecia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Suecia, 97180
        • Sunderby Hospital
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34365
        • Vkv American Hospital
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Turquía (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • CNCE City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe participar actualmente en un ensayo clínico de ibrutinib, obtener un beneficio clínico del tratamiento con ibrutinib según la opinión del médico tratante y no tener acceso a ibrutinib comercial dentro de su región.
  • Tratamiento continuo en curso con ibrutinib.
  • El sujeto debe haber completado todas las evaluaciones en su protocolo principal y desea continuar el tratamiento con ibrutinib.
  • El sujeto ha dado su consentimiento informado.
  • Sujetos masculinos y femeninos con potencial reproductivo que acepten usar un método anticonceptivo altamente eficaz y un método de barrera durante el período de terapia y durante 90 días después de la última dosis del fármaco.

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con cualquier requisito en el protocolo principal para suspender permanentemente el tratamiento con ibrutinib.
  • Cualquier condición o situación que, en opinión del médico tratante, pueda interferir significativamente con la participación de un sujeto en el protocolo.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas. Sujetos masculinos que planean engendrar un hijo mientras están inscritos en este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibrutinib
Tratamiento con Ibrutinib, una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Ibrutinib
Los sujetos continuarán con el régimen de dosificación actual de ibrutinib establecido en el estudio original de ibrutinib.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar el perfil de seguridad de los medicamentos mediante la recopilación de datos de seguridad a largo plazo para ibrutinib.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y serán reevaluados de manera continua.
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes de tratamiento y eventos adversos de especial interés según lo evaluado por CTCAE V4.0.
Hasta 3 años y serán reevaluados de manera continua.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar el perfil de seguridad del fármaco mediante la recopilación de datos de seguridad a largo plazo para ibrutinib.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y será reevaluado.
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento y eventos adversos de especial interés evaluados por CTCAE v4.0.
Hasta 3 años y será reevaluado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmacyclics Switzerland GmbH

Colaboradores

Janssen Biotech, Inc., including Johnson & Johnson

Investigadores

  • Director de estudio: Kevin Wu, AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

10 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

10 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCYC-1145-LT
  • 2016-004356-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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