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Terapia con láser de bajo nivel para la prevención de la mucositis oral

12 de abril de 2022 actualizado por: David A. Clump, MD, PhD

Un ensayo prospectivo de fase II de terapia con láser de bajo nivel para la prevención de la mucositis oral en pacientes que reciben quimioterapia y radiación para el cáncer de cabeza y cuello

El propósito general de este estudio es examinar la eficacia de la terapia profiláctica con láser de bajo nivel (TLBI) para reducir la incidencia de mucositis oral y eventos adversos en pacientes que reciben terapia de modalidad combinada que consiste en quimioterapia y radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo de fase II de un solo brazo para examinar la eficacia de la terapia profiláctica con láser de bajo nivel (LLLT) para reducir la incidencia de mucositis oral y eventos adversos en pacientes que reciben terapia de modalidad combinada que consiste en quimioterapia y radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello.

Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán para recibir LLLT profiláctico además de las medidas estándar de atención para la mucositis oral u otra toxicidad de la terapia. La dosis, el programa, la modalidad, la técnica y los ajustes necesarios de radiación y quimioterapia no se verán afectados por este protocolo y seguirán las prácticas institucionales estándar existentes.

Los pacientes recibirán LLLT tres veces por semana simultáneamente con quimiorradioterapia. La LLLT puede administrarse inmediatamente antes o después de la fracción diaria de radioterapia del paciente. Los pacientes serán tratados extraoralmente con un grupo LED THOR® durante un minuto a lo largo de la mucosa bucal de cada lado e intraoralmente durante un minuto en la lengua y el paladar blando. Durante cada sesión de tratamiento LLLT, se realizará un examen oral completo para identificar cualquier área de mucositis. Si el paciente desarrolla lesiones intraorales, se dirigirán directamente con la sonda intraoral durante un minuto a cada sitio de mucositis. Los ajustes del láser a utilizar son los siguientes: frecuencia 2,5 Hz; longitud de onda 660 nm; y potencia 75 mW, para una energía de 4,5 J.

Los pacientes serán evaluados antes de la terapia, semanalmente durante la terapia, dos semanas después de la finalización de la terapia y tres meses después de la finalización de la terapia. Durante cada evaluación se evaluarán las siguientes toxicidades: dolor, mucositis, disfagia, xerostomía, disgeusia, dermatitis, trismo y calidad de vida.

Estudios previos indican que aproximadamente el 40 % de los pacientes experimentarán mucositis grave con radiación y quimioterapia simultánea. La hipótesis de este ensayo es que la adición de LLLT a este régimen de tratamiento reducirá la tasa de OM aguda grave al 20 %. Planeamos inscribir a 50 pacientes en nuestra institución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside Department of Radiation Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por la HRPO.
  • Varones o mujeres mayores o iguales de 18 años.
  • HNC comprobado por biopsia, incluidos los cánceres de nasofaringe, orofaringe, laringe, hipofaringe o HNC de origen primario desconocido susceptible de terapia con radiación y quimioterapia concurrente.
  • Pacientes que están planificados para recibir radioterapia definitiva o adyuvante con quimioterapia concurrente basada en platino.
  • Pacientes cuyos planes de tratamiento clínico incluyen un curso continuo de radioterapia de haz externo mediante radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y/o radioterapia guiada por imagen (IGRT), administrada como una dosis acumulativa de 5000 - 7000 cGy en fracciones diarias únicas de 180 - 200 cGy, combinado con un curso simultáneo de quimioterapia semanal o trisemanal con cisplatino o carboplatino.
  • Puntuación del estado funcional de Karnofsky > 60.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene evidencia de mucositis actual, ulceración de la mucosa o heridas quirúrgicas no cicatrizadas por resección quirúrgica o biopsia.
  • Radiación previa en cabeza y cuello.
  • Pacientes con afectación tumoral macroscópica de la cavidad oral o de la mucosa oral.
  • Sujetos planeados para recibir radioterapia de fraccionamiento alterado o fracciones múltiples por día
  • El sujeto está usando una sonda de alimentación preexistente para apoyo nutricional al momento de ingresar al estudio.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • El sujeto planea recibir quimioterapia concurrente, distinta de los regímenes especificados en los criterios de inclusión.
  • Pacientes que tienen inmunosupresión crónica o están en terapias inmunosupresoras actuales.
  • Pacientes que tienen una contraindicación para la radioterapia.
  • Pacientes inscritos en otro ensayo de investigación para la prevención de la mucositis oral.
  • Esperanza de vida inferior a 3 meses.
  • No puede o no quiere cumplir con los procedimientos especificados en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con láser de bajo nivel
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán para recibir LLLT profiláctico además de las medidas estándar de atención para la mucositis oral u otra toxicidad de la terapia. La dosis, el programa, la modalidad, la técnica y los ajustes necesarios de radiación y quimioterapia no se verán afectados por este protocolo y seguirán las prácticas institucionales estándar existentes.
Dispositivo: Terapia con láser de bajo nivel
Los pacientes recibirán LLLT tres veces por semana simultáneamente con quimiorradioterapia. La LLLT puede administrarse inmediatamente antes o después de la fracción diaria de radioterapia del paciente. Los pacientes serán tratados extraoralmente con un grupo LED THOR® durante un minuto a lo largo de la mucosa bucal de cada lado e intraoralmente durante un minuto en la lengua y el paladar blando. Durante cada sesión de tratamiento LLLT, se realizará un examen oral completo para identificar cualquier área de mucositis. Si el paciente desarrolla lesiones intraorales, se dirigirán directamente con la sonda intraoral durante un minuto a cada sitio de mucositis. Los ajustes del láser a utilizar son los siguientes: frecuencia 2,5 Hz; longitud de onda 660 nm; y potencia 75 mW, para una energía de 4,5 J.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mucositis oral grave (grado 3-4 de la OMS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con mucositis oral grave según la Organización Mundial de la Salud (grado 3-4 de la OMS) (lesiones ulcerosas de la mucosa oral) en pacientes tratados con una dosis de radiación acumulada de al menos 5000 cGy.
Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con mucositis oral grave (CTCAE v. 4.0 Grado 3-5)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El porcentaje de participantes con mucositis oral grave de los criterios comunes de terminología para eventos adversos (CTCAE, v. 4.0 grado 3-5) en pacientes tratados con una dosis de radiación acumulada de al menos 5000 cGy.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la mucositis oral
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Tiempo hasta la aparición de mucositis oral grave tras el inicio de la radioterapia. según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v. 4.0 grado 3-4) mucositis oral después del inicio de la radioterapia.
Hasta 1 año
Dosis de radiación media acumulada
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Dosis de radiación acumulada media en el momento del inicio de la mucositis oral grave según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v. 4.0 grado 3-4)
Hasta 1 año
Duración de la mucositis oral
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Tiempo desde el inicio de la mucositis oral grave según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v. 4.0 grado 3-4). La duración de la SOM se calcula como el tiempo en días entre el inicio de la SOM y el momento en que se descubre por primera vez que el paciente se recupera de la SOM. Si el paciente no se recupera de la OMS, la duración se censura en el momento de la última observación.
Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con reemplazo de sonda de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Porcentaje de participantes que requieren la colocación de una sonda de alimentación durante el tratamiento.
Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con trismo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con trismus (apertura reducida de los maxilares determinada mediante la medición de la distancia interincisal). La distancia interincisal se medirá en milímetros en la medida máxima cómoda de apertura de la boca del paciente.
Hasta 1 año
Calidad de vida a través del cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer de cabeza y cuello (FACT-HN)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Esta medida se basa en un cuestionario autoadministrado. Las respuestas a cada ítem estaban en una escala de puntaje de Likert que va de 0 a 4. Las respuestas individuales se sumaron para calcular los puntajes de las subescalas y las subescalas para calcular los puntajes totales generales, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. FACT-HN incluye 2 partes: FACT-G y FACT-HN. El FACT-G básico (general) está compuesto por 27 ítems (0-108). Las subescalas incluyen bienestar físico (0-28), bienestar social/familiar (0-28), bienestar emocional (0-24) y bienestar funcional (0-28). Se agregaron dos ítems de "Relación con el médico" (puntuación de subescala min/max = 0-8) al FACT-G en este ensayo, para un total de 29 ítems FACT-G (total min/max = 0-116). El FACT-HN se compone de 12 ítems específicos de cabeza y cuello (0-48). Por lo tanto, el rango de puntuación total total posible fue 0-164. El índice de resultados del ensayo de cabeza y cuello FACT es una puntuación compuesta que incluye solo física, funcional y FACT-HN, por lo que la puntuación oscila entre 0 y 104.
Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con mucositis oral
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El porcentaje de participantes con mucositis oral Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v. 4.0 - todos los grados) en pacientes tratados con una dosis de radiación acumulada de al menos 5000 cGy.
Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con disfagia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con disfagia según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, v. 4.0) y mediante la evaluación de la dieta.
Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con xerostomía
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con xerostomía (sequedad oral) según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) CTCAE v. 4.0.
Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con disgeusia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con disgeusia (gusto alterado con/sin cambio en la dieta (p. ej., suplementos orales); sabor nocivo o desagradable; pérdida del gusto) según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, v. 4.0).
Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con radiodermatitis
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con radiodermatitis (respuesta de la piel a la exposición a la radiación ionizante/terapia que va desde erupción eritematosa hasta descamación y necrosis) según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE, v. 4.0).
Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con dolor en la boca
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con dolor en la boca. La gravedad del dolor bucal se evaluará utilizando una escala estándar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con dolor de garganta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Porcentaje de participantes con dolor de garganta. La gravedad del dolor de garganta se evaluará utilizando una escala estándar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
Hasta 1 año
Uso de analgesia narcótica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Porcentaje de pacientes que utilizan analgesia narcótica durante el tratamiento.
Hasta 2 años
Pausas en Quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número medio de interrupciones en quimiorradioterapia con uso de TLBI.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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David A. Clump, MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: David A Clump, MD, PhD, UPMC Department of Radiation Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-127

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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