Matalatasoinen laserhoito suun mukosiitin ehkäisyyn
tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: David A. Clump, MD, PhD
Vaiheen II tuleva koe matalan tason laserterapiasta suun mukosiitin ehkäisyyn potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tutkia ennaltaehkäisevän matalan tason laserhoidon (LLLT) tehokkuutta vähentää suun mukosiitin ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat yhdistelmähoitoa, joka koostuu kemoterapiasta ja sädehoidosta pään ja kaulan syövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II, yhden käden tutkimus, jossa tutkitaan ennaltaehkäisevän matalan tason laserhoidon (LLLT) tehoa suun mukosiitin ja haittatapahtumien esiintyvyyden vähentämiseksi potilailla, jotka saavat yhdistelmähoitoa, joka koostuu kemoterapiasta ja sädehoidosta pään ja kaulan syövän hoitoon.
Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan ennaltaehkäisevään LLLT-hoitoon suun mukosiitin tai muun hoidon toksisuuden tavanomaisten hoitotoimenpiteiden lisäksi. Tämä protokolla ei vaikuta säde- ja kemoterapian annokseen, aikatauluun, modaaliin, tekniikkaan ja tarvittaviin säätöihin, ja ne noudattavat olemassa olevia laitoskäytäntöjä.
Potilaat saavat LLLT-hoitoa kolme kertaa viikossa samanaikaisesti kemosädehoidon kanssa. LLLT voidaan antaa joko välittömästi ennen potilaan päivittäistä sädehoitoa tai sen jälkeen. Potilaita hoidetaan extraoraalisesti THOR® LED -klusterilla yhden minuutin ajan posken limakalvoa pitkin molemmilla puolilla ja suunsisäisesti minuutin ajan kieleen ja pehmytkieleen. Jokaisen LLLT-hoitojakson aikana suoritetaan perusteellinen suullinen koe mukosiitin alueiden tunnistamiseksi. Jos potilaalle kehittyy suunsisäisiä leesioita, hänet kohdistetaan suoraan suunsisäisellä koettimella yhden minuutin ajan jokaiseen mukosiittikohtaan. Käytettävät laserasetukset ovat seuraavat: taajuus 2,5 Hz; aallonpituus 660 nm; ja teho 75 mW, 4,5 J energialla.
Potilaat arvioidaan ennen hoitoa, viikoittain hoidon aikana, kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Jokaisen arvioinnin aikana arvioidaan seuraavat myrkyllisyydet: kipu, mukosiitti, dysfagia, kserostomia, dysgeusia, dermatiitti, trismus ja elämänlaatu.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että noin 40 % potilaista kokee vakavan mukosiitin säteilyn ja samanaikaisen kemoterapian yhteydessä. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että LLLT:n lisääminen tähän hoito-ohjelmaan vähentää vakavan akuutin OM:n määrää 20 prosenttiin. Suunnittelemme ottavamme laitokseemme 50 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Shadyside Department of Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan HRPO:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset.
- Biopsialla todistettu HNC, mukaan lukien nenänielun, suunielun, kurkunpään, hypofarynksin tai HNC:n syövät, joiden ensisijainen alkuperä on tuntematon ja joka soveltuu säteilyhoitoon ja samanaikaiseen kemoterapiaan.
- Potilaat, joille suunnitellaan lopullista tai adjuvanttia sädehoitoa samanaikaisen platinapohjaisen kemoterapian kanssa.
- Potilaat, joiden kliinisiin hoitosuunnitelmiin kuuluu jatkuva ulkoisen sädehoidon jakso intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) ja/tai kuvaohjatulla sädehoidolla (IGRT), joka annetaan kumulatiivisena annoksena 5000 - 7000 cGy 180:n kerta-annoksena. - 200 cGy yhdistettynä samanaikaiseen viikoittaiseen tai kolmen viikon välein annettavaan sisplatiini- tai karboplatiinikemoterapiaan.
- Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä >60.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on todisteita nykyisestä mukosiitista, limakalvohaavoista tai parantumattomista leikkaushaavoista kirurgisesta resektiosta tai biopsiasta.
- Aiempi säteily pään ja kaulan alueelle.
- Potilaat, joilla on vakava suuontelon tai suun limakalvon kasvain.
- Koehenkilöt suunnittelivat saavansa muutettua fraktiointisädehoitoa tai useita fraktioita päivässä
- Koehenkilö käyttää jo olemassa olevaa syöttöletkua ravitsemustukeen tutkimukseen saapuessaan.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tutkittava aikoo saada samanaikaista kemoterapiaa, joka ei ole sisällyttämiskriteereissä määriteltyihin hoito-ohjelmiin.
- Potilaat, joilla on krooninen immunosuppressio tai jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivisia hoitoja.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe sädehoitoon.
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen suun mukosiitin ehkäisemiseksi.
- Elinajanodote alle 3 kuukautta.
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksessa määrättyjä menettelytapoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalatasoinen laserhoito
Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan ennaltaehkäisevään LLLT-hoitoon suun mukosiitin tai muun hoidon toksisuuden tavanomaisten hoitotoimenpiteiden lisäksi.
Tämä protokolla ei vaikuta säde- ja kemoterapian annokseen, aikatauluun, modaaliin, tekniikkaan ja tarvittaviin säätöihin, ja ne noudattavat olemassa olevia laitoskäytäntöjä.
|
Potilaat saavat LLLT-hoitoa kolme kertaa viikossa samanaikaisesti kemosädehoidon kanssa.
LLLT voidaan antaa joko välittömästi ennen potilaan päivittäistä sädehoitoa tai sen jälkeen.
Potilaita hoidetaan extraoraalisesti THOR® LED -klusterilla yhden minuutin ajan posken limakalvoa pitkin molemmilla puolilla ja suunsisäisesti minuutin ajan kieleen ja pehmytkieleen.
Jokaisen LLLT-hoitojakson aikana suoritetaan perusteellinen suullinen koe mukosiitin alueiden tunnistamiseksi.
Jos potilaalle kehittyy suunsisäisiä leesioita, hänet kohdistetaan suoraan suunsisäisellä koettimella yhden minuutin ajan jokaiseen mukosiittikohtaan.
Käytettävät laserasetukset ovat seuraavat: taajuus 2,5 Hz; aallonpituus 660 nm; ja teho 75 mW, 4,5 J energialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeaa (WHO-aste 3–4) suun mukosiittia sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Vaikeaa suun mukosiittia sairastavien osallistujien prosenttiosuus Maailman terveysjärjestön mukaan (WHO-aste 3–4) (suun limakalvon haavaiset vauriot) potilailla, joita hoidettiin vähintään 5000 cGy:n kumulatiivisella säteilyannoksella.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vaikea (CTCAE v. 4.0, aste 3–5) suun mukosiitti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vakavia haittatapahtumien yleisiä terminologisia kriteerejä (CTCAE, v. 4.0, aste 3-5) suun mukosiitti potilailla, joita hoidettiin vähintään 5000 cGy:n kumulatiivisella säteilyannoksella.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suun mukosiitin alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Aika vakavan suun mukosiitin puhkeamiseen sädehoidon aloittamisen jälkeen.
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE v. 4.0, aste 3-4) suun mukosiitti sädehoidon aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Keskimääräinen kumulatiivinen säteilyannos
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Keskimääräinen kumulatiivinen säteilyannos vaikean suun mukosiitin alkaessa haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE v. 4.0, luokka 3–4)
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Suun mukosiitin kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Aika vaikean suun mukosiitin puhkeamisesta haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaan (CTCAE v. 4.0, luokka 3–4).
SOM:n kesto lasketaan päivinä SOM:n alkamisesta siihen hetkeen, jolloin potilaan havaitaan ensimmäisen kerran toipuvan SOM:sta.
Jos potilas ei toivu SOM:sta, sen kesto sensuroidaan viimeisellä havaintohetkellä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on syöttöletkun vaihto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat ruokintaletkun sijoittamista hoidon aikana.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Trismuksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on trismus (leukojen vähentynyt avautuminen määritettynä insisiaalietäisyyden mittauksella).
Insisiaalinen etäisyys mitataan millimetreinä potilaan suuaukon suurimmalla mukavalla laajuudella.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Elämänlaatu syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin kautta pään ja kaulan syöpä (FACT-HN) -kysely
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tämä mitta perustuu itsetehtävään kyselyyn.
Vastaukset kuhunkin kohtaan olivat Likert-asteikon pisteet, jotka vaihtelivat välillä 0–4. Yksittäiset vastaukset laskettiin yhteen ala-asteikkopisteiden laskemiseksi ja ala-asteikot kokonaispisteiden laskemiseksi. Korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua.
FACT-HN sisältää 2 osaa - FACT-G ja FACT-HN.
Perus FACT-G (yleinen) koostuu 27 kohdasta (0-108).
Alaskaalat sisältävät fyysisen hyvinvoinnin (0-28), sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin (0-28), emotionaalisen hyvinvoinnin (0-24) ja toiminnallisen hyvinvoinnin (0-28).
Tässä tutkimuksessa FACT-G:hen lisättiin kaksi "Suhde lääkäriin" -kohdetta (alapistemäärä min/max = 0-8), yhteensä 29 FACT-G-kohdetta (yhteensä min/max = 0-116).
FACT-HN koostuu 12 pää- ja kaulakohtaisesta tuotteesta (0-48).
Näin ollen mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli 0-164.
FACT Head & Neck Trial Outcome Index on yhdistelmäpistemäärä, joka sisältää vain fyysisen, toiminnallisen ja FACT-HN:n, joten pisteet vaihtelevat välillä 0-104.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Suun mukosiittia sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Suun mukosiittia sairastavien osallistujien prosenttiosuus haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE v. 4.0 – kaikki asteet) potilailla, joita hoidettiin vähintään 5000 cGy:n kumulatiivisella säteilyannoksella.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Dysfagiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Dysfagiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, v. 4.0) ja ruokavalion arvioinnin perusteella.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kserostomiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kserostomiaa (suun kuivumista) sairastavien osallistujien prosenttiosuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan CTCAE v. 4.0.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Dysgeusiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on dysgeusia (muuttunut maku ruokavalion muutoksella (esim. suun kautta otettavat lisäravinteet); haitallinen tai epämiellyttävä maku; makuaistin menetys) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, v. 4.0) mukaan.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Radiodermatiittia sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on radiodermatiitti (ihon vaste ionisoivalle säteilylle altistumiseen/hoitoon, joka vaihtelee erytematoottisesta ihottumasta hilseilyyn ja nekroosiin) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, v. 4.0) mukaan.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on suukipu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suukipu.
Suun kivun vakavuus arvioidaan tavallisella 0-10 asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kurkkukipua kärsivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kurkkukipua sairastavien osallistujien prosenttiosuus.
Kurkkukivun vakavuus arvioidaan tavallisella 0-10 asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Narkoottisen analgesian käyttö
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttävät huumausainekipulääkettä hoidon aikana.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kemoradioterapian taukoja
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Keskimääräinen taukojen lukumäärä kemoterapiassa LLLT-käytössä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David A Clump, MD, PhD, UPMC Department of Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Matalatasoinen laserhoito
-
Yolo Medical Inc.ValmisIhonalaisen kudoksen vaurio
-
Damascus UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmis
-
Nantes University HospitalValmisLuokka II koira | Intermaxillary vahvuus | Elastiset II | Multi Fasteners oikomishoitoRanska
-
Trakya UniversityEi vielä rekrytointiaPlantar Fascitis
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteValmis
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisLihas; Väsymys, sydän | Luuston lihasten palautuminenBrasilia
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiivinen, ei rekrytointiParodontaaliset sairaudet | Metastaattinen syöpä | Ortodonttinen hampaiden liikeEgypti
-
University of Sao PauloTuntematonPulpitis - peruuttamatonBrasilia
-
Legacy Health SystemValmisPerifeerinen neuropatiaYhdysvallat