Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low-level lasertherapie ter preventie van orale mucositis

12 april 2022 bijgewerkt door: David A. Clump, MD, PhD

Een prospectieve fase II-studie van low-level lasertherapie ter preventie van orale mucositis bij patiënten die chemotherapie en bestraling krijgen voor hoofd-halskanker

Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van profylactische low-level lasertherapie (LLLT) om de incidentie van orale mucositis en bijwerkingen te verminderen bij patiënten die een gecombineerde modaliteitstherapie krijgen bestaande uit chemotherapie en bestralingstherapie voor hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een eenarmige fase II-studie om de werkzaamheid te onderzoeken van profylactische low-level lasertherapie (LLLT) om de incidentie van orale mucositis en bijwerkingen te verminderen bij patiënten die een gecombineerde modaliteitstherapie krijgen bestaande uit chemotherapie en bestralingstherapie voor hoofd-halskanker.

Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden ingeschreven voor profylactische LLLT naast de standaardzorgmaatregelen voor orale mucositis of andere toxiciteit van therapie. De stralings- en chemotherapiedosis, het schema, de modaliteit, de techniek en eventuele vereiste aanpassingen zullen niet worden beïnvloed door dit protocol en zullen de bestaande standaardpraktijken van de instelling volgen.

Patiënten zullen drie keer per week LLLT krijgen, gelijktijdig met chemoradiotherapie. LLLT kan direct voorafgaand aan of na de dagelijkse fractie van radiotherapie van de patiënt worden toegediend. Patiënten worden extra-oraal behandeld met een THOR® LED-cluster gedurende één minuut langs het mondslijmvlies aan elke kant en intraoraal gedurende één minuut naar de tong en het zachte gehemelte. Tijdens elke LLLT-behandelingssessie wordt een grondig mondeling examen afgenomen om eventuele gebieden van mucositis te identificeren. Als de patiënt intraorale laesies ontwikkelt, worden deze gedurende één minuut rechtstreeks met de intraorale sonde gericht op elke plaats van mucositis. De te gebruiken laserinstellingen zijn als volgt: frequentie 2,5 Hz; golflengte 660 nm; en vermogen 75 mW, voor een energie van 4,5 J.

Patiënten worden voorafgaand aan de therapie geëvalueerd, wekelijks tijdens de therapie, twee weken na voltooiing van de therapie en drie maanden na voltooiing van de therapie. Tijdens elke beoordeling worden de volgende toxiciteiten beoordeeld: pijn, mucositis, dysfagie, xerostomie, dysgeusie, dermatitis, trismus en kwaliteit van leven.

Eerdere studies geven aan dat ongeveer 40% van de patiënten ernstige mucositis zal ervaren met bestraling en gelijktijdige chemotherapie. De hypothese in deze studie is dat de toevoeging van LLLT aan dit behandelingsregime het aantal ernstige acute OM tot 20% zal verminderen. We zijn van plan om 50 patiënten in onze instelling in te schrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Shadyside Department of Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen dat is goedgekeurd door de HRPO.
  • Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Door biopsie bewezen HNC, waaronder kankers van de nasopharynx, orofarynx, larynx, hypofarynx of HNC van onbekende primaire oorsprong die vatbaar zijn voor therapie met bestraling en gelijktijdige chemotherapie.
  • Patiënten die gepland zijn om definitieve of adjuvante radiotherapie te krijgen met gelijktijdige op platina gebaseerde chemotherapie.
  • Patiënten bij wie de klinische behandelplannen een continue kuur van uitwendige bestraling door middel van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) en/of beeldgeleide bestralingstherapie (IGRT) omvatten, gegeven als een cumulatieve dosis van 5000 - 7000 cGy in enkele dagelijkse fracties van 180 - 200 cGy, gecombineerd met een gelijktijdige kuur van wekelijkse of driewekelijkse chemotherapie met cisplatine of carboplatine.
  • Prestatiestatusscore Karnofsky >60.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft bewijs van huidige mucositis, mucosale ulceratie of niet-genezende chirurgische wonden als gevolg van chirurgische resectie of biopsie.
  • Voorafgaande bestraling van het hoofd en de hals.
  • Patiënten met grove tumorbetrokkenheid van de mondholte of mondslijmvlies.
  • Proefpersonen die van plan waren radiotherapie met gewijzigde fractionering of meerdere fracties per dag te ontvangen
  • Proefpersoon gebruikt een reeds bestaande voedingssonde voor voedingsondersteuning op het moment van binnenkomst in het onderzoek.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Onderwerp plannen om gelijktijdige chemotherapie te ontvangen, anders dan de regimes gespecificeerd in de opnamecriteria.
  • Patiënten met chronische immunosuppressie of huidige immunosuppressieve therapieën.
  • Patiënten die een contra-indicatie hebben voor radiotherapie.
  • Patiënten die deelnamen aan een andere onderzoeksstudie voor preventie van orale mucositis.
  • Levensverwachting van minder dan 3 maanden.
  • Niet in staat of niet bereid om zich te houden aan door de studie gespecificeerde procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lasertherapie op laag niveau
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden ingeschreven voor profylactische LLLT naast de standaardzorgmaatregelen voor orale mucositis of andere toxiciteit van therapie. De stralings- en chemotherapiedosis, het schema, de modaliteit, de techniek en eventuele vereiste aanpassingen zullen niet worden beïnvloed door dit protocol en zullen de bestaande standaardpraktijken van de instelling volgen.
Apparaat: Lasertherapie op laag niveau
Patiënten zullen drie keer per week LLLT krijgen, gelijktijdig met chemoradiotherapie. LLLT kan direct voorafgaand aan of na de dagelijkse fractie van radiotherapie van de patiënt worden toegediend. Patiënten worden extra-oraal behandeld met een THOR® LED-cluster gedurende één minuut langs het mondslijmvlies aan elke kant en intraoraal gedurende één minuut naar de tong en het zachte gehemelte. Tijdens elke LLLT-behandelingssessie wordt een grondig mondeling examen afgenomen om eventuele gebieden van mucositis te identificeren. Als de patiënt intraorale laesies ontwikkelt, worden deze gedurende één minuut rechtstreeks met de intraorale sonde gericht op elke plaats van mucositis. De te gebruiken laserinstellingen zijn als volgt: frequentie 2,5 Hz; golflengte 660 nm; en vermogen 75 mW, voor een energie van 4,5 J.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige (WHO-graad 3-4) orale mucositis
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met ernstige orale mucositis volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO graad 3-4) (ulceratieve laesies van het mondslijmvlies) bij patiënten behandeld met een cumulatieve stralingsdosis van ten minste 5000 cGy.
Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met ernstige (CTCAE v. 4.0 graad 3-5) orale mucositis
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het percentage deelnemers met ernstige orale mucositis volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 4.0 graad 3-5) bij patiënten die werden behandeld met een cumulatieve stralingsdosis van ten minste 5000 cGy.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot begin van orale mucositis
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tijd tot optreden van ernstige orale mucositis na aanvang van radiotherapie. volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.0 graad 3-4) orale mucositis na het starten van radiotherapie.
Tot 1 jaar
Gemiddelde cumulatieve stralingsdosis
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gemiddelde cumulatieve stralingsdosis op het moment van aanvang van ernstige orale mucositis volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.0 graad 3-4)
Tot 1 jaar
Duur van orale mucositis
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tijd vanaf het begin van ernstige orale mucositis volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.0 graad 3-4). De duur van SOM wordt berekend als de tijd in dagen tussen het begin van SOM en het tijdstip waarop de patiënt voor het eerst herstelt van SOM. Als de patiënt niet herstelt van SOM, wordt de duur gecensureerd op het laatste observatietijdstip.
Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met vervangende voedingssonde
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Percentage deelnemers dat plaatsing van de voedingssonde nodig heeft tijdens de behandeling.
Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met trismus
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met trismus (verminderde opening van de kaken bepaald via meting van de interincisale afstand). De interincisale afstand wordt gemeten in millimeters bij de maximale comfortabele mate van mondopening van de patiënt.
Tot 1 jaar
Kwaliteit van leven via functionele beoordeling van kankertherapie Hoofd-halskanker (FACT-HN) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Deze meting is gebaseerd op een zelf in te vullen vragenlijst. De antwoorden op elk item waren op een Likert-schaalscore variërend van 0 tot 4. De individuele antwoorden werden opgeteld om subschaalscores te berekenen, en de subschalen om algemene totaalscores te berekenen, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangaven. FACT-HN bestaat uit 2 delen - FACT-G en FACT-HN. De basis FACT-G (algemeen) bestaat uit 27 items (0-108). Subschalen omvatten fysiek welzijn (0-28), sociaal/gezinswelzijn (0-28), emotioneel welzijn (0-24) en functioneel welzijn (0-28). Twee "Relatie met arts"-items (subschaalscore min/max = 0-8) werden toegevoegd aan de FACT-G in deze studie, voor een totaal van 29 FACT-G-items (totaal min/max = 0-116). De FACT-HN bestaat uit 12 hoofd- en nekspecifieke items (0-48). Het totale totale mogelijke scorebereik was dus 0-164. De FACT Head & Neck Trial Outcome Index is een samengestelde score die alleen fysiek, functioneel en FACT-HN omvat, dus een scorebereik van 0-104.
Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met orale mucositis
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het percentage deelnemers met orale mucositis Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.0 - alle graden) bij patiënten die werden behandeld met een cumulatieve stralingsdosis van ten minste 5000 cGy.
Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met dysfagie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met dysfagie volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 4.0) en via dieetbeoordeling.
Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met xerostomie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met xerostomie (droge mond) volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) CTCAE v. 4.0.
Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met dysgeusie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met dysgeusie (smaakverandering met/zonder verandering in dieet (bijv. orale supplementen); schadelijke of onaangename smaak; verlies van smaak) volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 4.0).
Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met radiodermatitis
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met radiodermatitis (huidreactie op blootstelling aan ioniserende straling/therapie variërend van erythemateuze huiduitslag tot desquamatie en necrose) volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 4.0).
Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met mondpijn
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met mondpijn. De ernst van de mondpijn wordt beoordeeld met behulp van een standaardschaal van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met keelpijn
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Percentage deelnemers met keelpijn. De ernst van de keelpijn wordt beoordeeld met behulp van een standaardschaal van 0-10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
Tot 1 jaar
Narcotische analgesie Gebruik
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage patiënten dat narcotische analgesie gebruikt tijdens de behandeling.
Tot 2 jaar
Pauzes in chemoradiotherapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gemiddeld aantal onderbrekingen in chemoradiotherapie met LLLT-gebruik.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David A. Clump, MD, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Clump, MD, PhD, UPMC Department of Radiation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mucositis

Klinische onderzoeken op Lasertherapie op laag niveau

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren