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Low-Level-Lasertherapie zur Vorbeugung von oraler Mukositis

12. April 2022 aktualisiert von: David A. Clump, MD, PhD

Eine prospektive Phase-II-Studie zur Low-Level-Lasertherapie zur Prävention von oraler Mukositis bei Patienten, die eine Chemotherapie und Bestrahlung bei Kopf- und Halskrebs erhalten

Der allgemeine Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit der prophylaktischen Low-Level-Lasertherapie (LLLT) zur Reduzierung der Inzidenz von oraler Mukositis und Nebenwirkungen bei Patienten, die eine kombinierte Modalitätstherapie bestehend aus Chemotherapie und Strahlentherapie gegen Kopf- und Halskrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer prophylaktischen Low-Level-Lasertherapie (LLLT) zur Verringerung der Inzidenz von oraler Mukositis und Nebenwirkungen bei Patienten, die eine Kombinationstherapie aus Chemotherapie und Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs erhalten.

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden für eine prophylaktische LLLT zusätzlich zu Standardbehandlungsmaßnahmen für orale Mukositis oder andere Toxizität der Therapie aufgenommen. Die Strahlen- und Chemotherapiedosis, der Zeitplan, die Modalität, die Technik und alle erforderlichen Anpassungen werden durch dieses Protokoll nicht beeinflusst und folgen den bestehenden institutionellen Standardpraktiken.

Die Patienten erhalten LLLT dreimal pro Woche gleichzeitig mit einer Radiochemotherapie. LLLT kann entweder unmittelbar vor oder nach der täglichen Strahlentherapie des Patienten verabreicht werden. Die Patienten werden extraoral mit einem THOR® LED-Cluster für eine Minute entlang der Wangenschleimhaut auf jeder Seite und intraoral für eine Minute an der Zunge und dem weichen Gaumen behandelt. Während jeder LLLT-Behandlungssitzung wird eine gründliche mündliche Untersuchung durchgeführt, um Bereiche mit Mukositis zu identifizieren. Sollte der Patient intraorale Läsionen entwickeln, werden diese direkt mit der intraoralen Sonde für eine Minute auf jede Stelle der Mukositis gerichtet. Die zu verwendenden Lasereinstellungen sind wie folgt: Frequenz 2,5 Hz; Wellenlänge 660 nm; und Leistung 75 mW, für eine Energie von 4,5 J.

Die Patienten werden vor der Therapie, wöchentlich während der Therapie, zwei Wochen nach Abschluss der Therapie und drei Monate nach Abschluss der Therapie untersucht. Bei jeder Bewertung werden die folgenden Toxizitäten bewertet: Schmerz, Mukositis, Dysphagie, Xerostomie, Dysgeusie, Dermatitis, Trismus und Lebensqualität.

Frühere Studien zeigen, dass etwa 40 % der Patienten bei Bestrahlung und gleichzeitiger Chemotherapie eine schwere Mukositis erleiden. Die Hypothese in dieser Studie ist, dass die Zugabe von LLLT zu diesem Behandlungsschema die Rate schwerer akuter OM auf 20 % senken wird. Wir planen, 50 Patienten an unserer Einrichtung einzuschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside Department of Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, die von der HRPO genehmigte Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Durch Biopsie nachgewiesene HNC einschließlich Krebserkrankungen des Nasopharynx, Oropharynx, Larynx, Hypopharynx oder HNC unbekannter primärer Herkunft, die für eine Therapie mit Bestrahlung und gleichzeitiger Chemotherapie geeignet sind.
  • Patienten, bei denen eine definitive oder adjuvante Strahlentherapie mit gleichzeitiger platinbasierter Chemotherapie geplant ist.
  • Patienten, deren klinische Behandlungspläne eine kontinuierliche externe Strahlentherapie durch intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) und/oder bildgeführte Strahlentherapie (IGRT) beinhalten, verabreicht als kumulative Dosis von 5000 - 7000 cGy in einzelnen täglichen Fraktionen von 180 - 200 cGy, kombiniert mit einer gleichzeitigen wöchentlichen oder dreiwöchentlichen Cisplatin- oder Carboplatin-Chemotherapie.
  • Karnofsky-Performance-Status-Score >60.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Hinweise auf eine aktuelle Mukositis, Schleimhautgeschwüre oder nicht verheilte Operationswunden durch chirurgische Resektion oder Biopsie.
  • Vorbestrahlung von Kopf und Hals.
  • Patienten mit starkem Tumorbefall der Mundhöhle oder Mundschleimhaut.
  • Probanden, die geplant waren, eine Strahlentherapie mit veränderter Fraktionierung oder mehrere Fraktionen pro Tag zu erhalten
  • Das Subjekt verwendet zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine bereits vorhandene Ernährungssonde zur Ernährungsunterstützung.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Das Subjekt plant, eine gleichzeitige Chemotherapie zu erhalten, außer den in den Einschlusskriterien angegebenen Schemata.
  • Patienten mit chronischer Immunsuppression oder aktuellen immunsuppressiven Therapien.
  • Patienten, die eine Kontraindikation für eine Strahlentherapie haben.
  • Patienten, die in eine andere Untersuchungsstudie zur Vorbeugung gegen orale Mukositis aufgenommen wurden.
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
  • Unfähig oder nicht bereit, sich an studienspezifische Verfahren zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Level-Lasertherapie
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden für eine prophylaktische LLLT zusätzlich zu Standardbehandlungsmaßnahmen für orale Mukositis oder andere Toxizität der Therapie aufgenommen. Die Strahlen- und Chemotherapiedosis, der Zeitplan, die Modalität, die Technik und alle erforderlichen Anpassungen werden durch dieses Protokoll nicht beeinflusst und folgen den bestehenden institutionellen Standardpraktiken.
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Die Patienten erhalten LLLT dreimal pro Woche gleichzeitig mit einer Radiochemotherapie. LLLT kann entweder unmittelbar vor oder nach der täglichen Strahlentherapie des Patienten verabreicht werden. Die Patienten werden extraoral mit einem THOR® LED-Cluster für eine Minute entlang der Wangenschleimhaut auf jeder Seite und intraoral für eine Minute an der Zunge und dem weichen Gaumen behandelt. Während jeder LLLT-Behandlungssitzung wird eine gründliche mündliche Untersuchung durchgeführt, um Bereiche mit Mukositis zu identifizieren. Sollte der Patient intraorale Läsionen entwickeln, werden diese direkt mit der intraoralen Sonde für eine Minute auf jede Stelle der Mukositis gerichtet. Die zu verwendenden Lasereinstellungen sind wie folgt: Frequenz 2,5 Hz; Wellenlänge 660 nm; und Leistung 75 mW, für eine Energie von 4,5 J.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerer (WHO-Grad 3-4) oraler Mukositis
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerer oraler Mukositis gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO-Grad 3-4) (ulzerative Läsionen der Mundschleimhaut) bei Patienten, die mit einer kumulativen Strahlendosis von mindestens 5000 cGy behandelt wurden.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerer (CTCAE v. 4.0 Grad 3-5) oraler Mukositis
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerer oraler Mukositis nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 4.0 Grad 3-5) bei Patienten, die mit einer kumulativen Strahlendosis von mindestens 5000 cGy behandelt wurden.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der oralen Mukositis
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zum Auftreten einer schweren oralen Mukositis nach Beginn der Strahlentherapie. gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.0 Grad 3-4) orale Mukositis nach Beginn der Strahlentherapie.
Bis zu 1 Jahr
Mittlere kumulative Strahlendosis
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Mittlere kumulative Strahlendosis zum Zeitpunkt des Einsetzens einer schweren oralen Mukositis gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.0 Grad 3-4)
Bis zu 1 Jahr
Dauer der oralen Mukositis
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zeit ab Beginn einer schweren oralen Mukositis gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.0 Grad 3-4). Die Dauer der SOM wird als die Zeit in Tagen zwischen dem Beginn der SOM bis zu dem Zeitpunkt berechnet, an dem sich der Patient zum ersten Mal von der SOM erholt. Wenn sich der Patient nicht von der SOM erholt, wird die Dauer zum letzten Beobachtungszeitpunkt zensiert.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ersatz der Ernährungssonde
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlung eine Ernährungssonde benötigen.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Trismus
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Trismus (verringerte Öffnung der Kiefer bestimmt durch Messung des interinzisalen Abstands). Der interinzisale Abstand wird in Millimetern bei der maximal bequemen Mundöffnung des Patienten gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Quality of Life Via Functional Assessment of Cancer Therapy Head & Neck Cancer (FACT-HN) Questionnaire
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Diese Maßnahme basiert auf einem selbstausgefüllten Fragebogen. Die Antworten zu jedem Item erfolgten auf einer Likert-Skala von 0 bis 4. Die einzelnen Antworten wurden summiert, um die Subskalen-Scores zu berechnen, und die Subskalen, um die Gesamtscores zu berechnen, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen. FACT-HN umfasst 2 Teile – FACT-G und FACT-HN. Das grundlegende FACT-G (allgemein) besteht aus 27 Items (0-108). Die Subskalen umfassen körperliches Wohlbefinden (0-28), soziales/familiäres Wohlbefinden (0-28), emotionales Wohlbefinden (0-24) und funktionelles Wohlbefinden (0-28). Zwei „Beziehung zum Arzt“-Items (Subskalen-Score min/max = 0-8) wurden dem FACT-G in dieser Studie hinzugefügt, für insgesamt 29 FACT-G-Items (insgesamt min/max = 0-116). Der FACT-HN besteht aus 12 kopf- und halsspezifischen Items (0-48). Somit betrug der insgesamt mögliche Gesamtpunktzahlbereich 0–164. Der FACT Head & Neck Trial Outcome Index ist ein zusammengesetzter Score, der nur körperliche, funktionelle und FACT-HN umfasst, also einen Score-Bereich von 0-104.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit oraler Mukositis
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit oraler Mukositis Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.0 – alle Grade) bei Patienten, die mit einer kumulativen Strahlendosis von mindestens 5000 cGy behandelt wurden.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dysphagie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dysphagie gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 4.0) und über Ernährungsbeurteilung.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Xerostomie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Xerostomie (Mundtrockenheit) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) CTCAE v. 4.0.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dysgeusie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dysgeusie (veränderter Geschmack mit/ohne Ernährungsumstellung (z. B. orale Nahrungsergänzungsmittel); schädlicher oder unangenehmer Geschmack; Geschmacksverlust) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 4.0).
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Radiodermatitis
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Radiodermatitis (Hautreaktion auf Exposition gegenüber ionisierender Strahlung/Therapie, die von erythematösem Ausschlag bis zu Abschuppung und Nekrose reicht) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 4.0).
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Mundschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzen im Mund. Die Schwere der Mundschmerzen wird anhand einer Standardskala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Halsschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Halsschmerzen. Die Schwere der Halsschmerzen wird anhand einer Standardskala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Bis zu 1 Jahr
Narkotische Analgesie Verwendung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die während der Behandlung eine narkotische Analgesie anwenden.
Bis zu 2 Jahre
Pausen in der Radiochemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Mittlere Anzahl von Pausen in der Radiochemotherapie mit LLLT-Einsatz.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David A. Clump, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Clump, MD, PhD, UPMC Department of Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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