Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavt nivå laserterapi for forebygging av oral mukositt

12. april 2022 oppdatert av: David A. Clump, MD, PhD

En fase II prospektiv studie av lavnivålaserterapi for forebygging av oral mukositt hos pasienter som får kjemoterapi og stråling for hode- og nakkekreft

Det overordnede formålet med denne studien er å undersøke effekten av profylaktisk lavnivålaserterapi (LLLT) for å redusere forekomsten av oral mukositt og uønskede hendelser hos pasienter som får kombinert modalitetsterapi bestående av kjemoterapi og strålebehandling for hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase II, enkeltarmsstudie for å undersøke effekten av profylaktisk lavnivålaserterapi (LLLT) for å redusere forekomsten av oral mukositt og uønskede hendelser hos pasienter som får kombinert modalitetsterapi bestående av kjemoterapi og strålebehandling for hode- og nakkekreft.

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert for å motta profylaktisk LLLT i tillegg til standardbehandlingstiltak for oral mukositt eller annen toksisitet av behandlingen. Strålings- og kjemoterapidose, tidsplan, modalitet, teknikk og eventuelle nødvendige justeringer vil ikke bli påvirket av denne protokollen og vil følge standard eksisterende institusjonspraksis.

Pasienter vil få LLLT tre ganger per uke samtidig med kjemoradioterapi. LLLT kan gis enten umiddelbart før eller etter pasientens daglige del av strålebehandling. Pasienter vil bli behandlet ekstraoralt med en THOR® LED-klynge i ett minutt langs bukkalslimhinnen på hver side og intraoralt i ett minutt til tungen og den myke ganen. Under hver LLLT-behandlingsøkt vil det bli utført en grundig muntlig undersøkelse for å identifisere områder med slimhinnebetennelse. Hvis pasienten skulle utvikle intraorale lesjoner, vil de bli målrettet direkte med den intraorale proben i ett minutt til hvert sted for mukositt. Laserinnstillingene som skal brukes er som følger: frekvens 2,5 Hz; bølgelengde 660 nm; og effekt 75 mW, for en energi på 4,5 J.

Pasienter vil bli evaluert før terapi, ukentlig under terapi, to uker etter avsluttet terapi og tre måneder etter fullført terapi. Under hver vurdering vil følgende toksisiteter bli vurdert: smerte, mukositt, dysfagi, xerostomi, dysgeusi, dermatitt, trismus og livskvalitet.

Tidligere studier indikerer at ca. 40 % av pasientene vil oppleve alvorlig slimhinnebetennelse med stråling og samtidig kjemoterapi. Hypotesen i denne studien er at tillegg av LLLT til dette behandlingsregimet vil redusere frekvensen av alvorlig akutt OM til 20 %. Vi planlegger å registrere 50 pasienter ved vår institusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Shadyside Department of Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å forstå og signere informert samtykkeskjema godkjent av HRPO.
  • Hanner eller kvinner større enn eller lik 18 år.
  • Biopsi-bevist HNC inkludert kreft i nasopharynx, orofarynx, larynx, hypopharynx eller HNC av ukjent primær opprinnelse mottagelig for terapi med stråling og samtidig kjemoterapi.
  • Pasienter som planlegges å motta definitiv eller adjuvant strålebehandling med samtidig platinabasert kjemoterapi.
  • Pasienter hvis kliniske behandlingsplaner inkluderer et kontinuerlig forløp med ekstern strålebehandling ved intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og/eller bildeveiledet strålebehandling (IGRT), gitt som en kumulativ dose på 5000 - 7000 cGy i enkelt daglige fraksjoner på 180 - 200 cGy, kombinert med et samtidig kur med ukentlig eller tre-ukentlig cisplatin- eller karboplatin-kjemoterapi.
  • Karnofsky ytelsesstatusscore >60.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tegn på nåværende slimhinnebetennelse, slimhinneulcerasjon eller uhelte operasjonssår fra kirurgisk reseksjon eller biopsi.
  • Forutgående stråling til hode og nakke.
  • Pasienter med grov tumorinvolvering i munnhulen eller munnslimhinnen.
  • Forsøkspersonene planla å motta strålebehandling med endret fraksjonering eller flere fraksjoner per dag
  • Forsøkspersonen bruker en allerede eksisterende ernæringssonde for ernæringsstøtte på tidspunktet for studiestart.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Forsøkspersonen planlegger å motta samtidig kjemoterapi, annet enn regimene spesifisert i inklusjonskriteriene.
  • Pasienter som har kronisk immunsuppresjon eller er på aktuelle immunsuppressive behandlinger.
  • Pasienter som har kontraindikasjon til strålebehandling.
  • Pasienter registrert på en annen undersøkelse for forebygging av oral mukositt.
  • Forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
  • Kan ikke eller vil ikke følge studiespesifiserte prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt nivå laserterapi
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert for å motta profylaktisk LLLT i tillegg til standardbehandlingstiltak for oral mukositt eller annen toksisitet av behandlingen. Strålings- og kjemoterapidose, tidsplan, modalitet, teknikk og eventuelle nødvendige justeringer vil ikke bli påvirket av denne protokollen og vil følge standard eksisterende institusjonspraksis.
Enhet: Lavt nivå laserterapi
Pasienter vil få LLLT tre ganger per uke samtidig med kjemoradioterapi. LLLT kan gis enten umiddelbart før eller etter pasientens daglige del av strålebehandling. Pasienter vil bli behandlet ekstraoralt med en THOR® LED-klynge i ett minutt langs bukkalslimhinnen på hver side og intraoralt i ett minutt til tungen og den myke ganen. Under hver LLLT-behandlingsøkt vil det bli utført en grundig muntlig undersøkelse for å identifisere områder med slimhinnebetennelse. Hvis pasienten skulle utvikle intraorale lesjoner, vil de bli målrettet direkte med den intraorale proben i ett minutt til hvert sted for mukositt. Laserinnstillingene som skal brukes er som følger: frekvens 2,5 Hz; bølgelengde 660 nm; og effekt 75 mW, for en energi på 4,5 J.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med alvorlig (WHO grad 3-4) oral mukositt
Tidsramme: Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med alvorlig oral mukositt i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO grad 3-4) (ulcerøse lesjoner i munnslimhinnen) hos pasienter behandlet med en kumulativ stråledose på minst 5000 cGy.
Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med alvorlig (CTCAE v. 4.0 grad 3-5) oral mukositt
Tidsramme: Inntil 1 år
Prosentandelen av deltakere med alvorlige vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, v. 4.0 grad 3-5) oral mukositt hos pasienter behandlet med en kumulativ stråledose på minst 5000 cGy.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utbrudd av oral mukositt
Tidsramme: Inntil 1 år
Tid til utbruddet av alvorlig oral mukositt etter oppstart av strålebehandling. per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.0 grad 3-4) oral mukositt etter oppstart av strålebehandling.
Inntil 1 år
Gjennomsnittlig kumulativ stråledose
Tidsramme: Inntil 1 år
Gjennomsnittlig kumulativ stråledose ved utbruddet av alvorlig oral mukositt i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v. 4.0 grad 3-4)
Inntil 1 år
Varighet av oral mukositt
Tidsramme: Inntil 1 år
Tid fra utbruddet av alvorlig oral mukositt i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v. 4.0 grad 3-4). Varigheten av SOM beregnes som tiden i dager fra begynnelsen av SOM til tidspunktet da pasienten først oppdages å komme seg etter SOM. Dersom pasienten ikke blir frisk etter SOM, sensureres varigheten ved siste observasjonstidspunkt.
Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere som har byttet materør
Tidsramme: Inntil 1 år
Andel av deltakerne som trenger ernæringssondeplassering under behandlingen.
Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med Trismus
Tidsramme: Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med trismus (redusert åpning av kjevene bestemt via måling av interincisal avstand). Interincisal-avstanden vil bli målt i millimeter ved pasientens maksimale komfortable grad av munnåpning.
Inntil 1 år
Livskvalitet via funksjonell vurdering av kreftterapi Hode- og nakkekreft (FACT-HN) spørreskjema
Tidsramme: Inntil 1 år
Dette tiltaket er basert på et selvadministrert spørreskjema. Svarene på hvert element var på en Likert-skala-skåre fra 0 til 4. De individuelle svarene ble summert for å beregne subskala-skårer, og underskalaene for å beregne totale totalskårer, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet. FACT-HN inkluderer 2 deler - FACT-G og FACT-HN. Den grunnleggende FACT-G (generelt) består av 27 elementer (0-108). Underskalaer inkluderer fysisk velvære (0-28), sosialt velvære/familiens velvære (0-28), emosjonelt velvære (0-24) og funksjonelt velvære, (0-28). To "Relation with physician" elementer (underskala score min/maks = 0-8) ble lagt til FACT-G i denne studien, for totalt 29 FACT-G elementer (totalt min/maks = 0-116). FACT-HN består av 12 hode- og nakkespesifikke elementer (0-48). Dermed var det totale mulige poengområdet 0-164. FACT Head & Neck Trial Outcome Index er en sammensatt poengsum som kun inkluderer fysisk, funksjonell og FACT-HN, og dermed en poengsum fra 0-104.
Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med oral mukositt
Tidsramme: Inntil 1 år
Prosentandelen av deltakere med oral mucositis Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.0 - alle grader) hos pasienter behandlet med en kumulativ stråledose på minst 5000 cGy.
Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med dysfagi
Tidsramme: Inntil 1 år
Andel deltakere med dysfagi per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 4.0) og via diettvurdering.
Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med Xerostomi
Tidsramme: Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med xerostomi (oral tørrhet) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) CTCAE v. 4.0.
Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med dysgeusi
Tidsramme: Inntil 1 år
Andel deltakere med dysgeusi (endret smak med/uten endring i kosthold (f.eks. orale kosttilskudd); skadelig eller ubehagelig smak; tap av smak) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 4.0).
Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med radiodermatitt
Tidsramme: Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med radiodermatitt (hudrespons på ioniserende strålingseksponering/behandling som strekker seg fra erytematøst utslett til avskalling og nekrose) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 4.0).
Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med munnsmerter
Tidsramme: Inntil 1 år
Andel deltakere med munnsmerter. Alvorlighetsgraden av munnsmerter vil bli vurdert ved hjelp av en standard 0-10 skala, med høyere skåre som indikerer større smerte.
Inntil 1 år
Prosentandel av deltakere med halssmerter
Tidsramme: Inntil 1 år
Andel deltakere med halssmerter. Alvorlighetsgraden av halssmerter vil bli vurdert ved å bruke en standard 0-10 skala, med høyere skåre som indikerer større smerte.
Inntil 1 år
Bruk av narkotiske analgesi
Tidsramme: Inntil 2 år
Andel pasienter som bruker narkotisk analgesi under behandling.
Inntil 2 år
Pauser i kjemoradioterapi
Tidsramme: Inntil 2 år
Gjennomsnittlig antall pauser i kjemoradioterapi med LLLT-bruk.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David A. Clump, MD, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Clump, MD, PhD, UPMC Department of Radiation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavt nivå laserterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere