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Beneficio potencial de la combinación de metamizol e ibuprofeno después de la extracción del tercer molar inferior (NovIbu)

3 de mayo de 2021 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El dolor posoperatorio es común y, en particular, los pacientes ambulatorios pueden experimentar un alivio del dolor insatisfactorio. Este estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, sobre el dolor posoperatorio en pacientes ambulatorios sometidos a extracción del tercer molar inferior con boca dividida tiene como objetivo examinar si la combinación de metamizol e ibuprofeno es superior o no a cualquiera de los dos fármacos por separado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Department of Anesthesia, University of Basel Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • extracción secuencial planificada del tercer molar inferior en ambos lados (boca dividida) con osteotomía (con o sin extracción del molar superior con anestesia local)
  • capaz de entender el estudio y la escala NRS

Criterio de exclusión:

  • extracción simultánea de ambos lados o solo extracción del tercer molar superior
  • anestesia general
  • estado de coagulación anormal conocido o presunto
  • disfunción hepática o renal conocida o presunta
  • contraindicación contra metamizol conocida o sospechada (alergia conocida o sospechada contra novalgina u otras pirazolonas, reacción anafiláctica contra AINE, disminución de la función de la médula ósea o hematopoyesis, porfiria hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y embarazo/lactancia)
  • contraindicación del ibuprofeno (alergia conocida o sospechada al ibuprofeno, reacción anafiláctica a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), úlcera o hemorragia estomacal o duodenal activa o recurrente, insuficiencia hepática o renal grave, síndrome inflamatorio intestinal y embarazo/lactancia)
  • madres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metamizol e Ibuprofeno
todos los pacientes (n=42) recibirán metamizol e ibuprofeno en una sesión. En la otra sesión la mitad recibirá metamizol y placebo (n=21) y la otra mitad recibirá ibuprofeno y placebo. El orden será aleatorio (equilibrado).
Droga: Metamizol e Ibuprofeno
Metamizol (1000mg) más Ibuprofeno (400mg) 15 minutos antes de la cirugía, a las 6 horas postoperatorias ya las 12 horas postoperatorias
Comparador activo: Metamizol y Placebo
Este es uno de los dos comparadores para el Brazo "Metamizol e Ibuprofeno". n=21
Droga: Metamizol y Placebo
Metamizol (1000 mg) más placebo 15 minutos antes de la cirugía, a las 6 horas del postoperatorio y a las 12 horas del postoperatorio
Comparador activo: Ibuprofeno y Placebo
Este es el segundo de los dos comparadores para el Brazo "Metamizol e Ibuprofeno". n=21
Droga: Ibuprofeno y Placebo
Ibuprofeno (400 mg) más placebo 15 minutos antes de la cirugía, a las 6 horas del postoperatorio y a las 12 horas del postoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
área bajo la curva para el dolor en las primeras 12 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: primeras 12 horas postoperatorias
El resultado primario es el área bajo la curva de dolor en las primeras 12 horas posoperatorias, según lo evaluado por la escala de calificación numérica
primeras 12 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
área bajo la curva para el dolor en las primeras 18 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: primeras 18 horas postoperatorias
Este resultado secundario es el área bajo la curva de dolor en las primeras 18 horas posoperatorias, según lo evaluado por la escala de calificación numérica (NRS)
primeras 18 horas postoperatorias
puntaje de dolor más alto
Periodo de tiempo: período total de observación (máximo 18 horas)
Este resultado secundario es la puntuación de dolor más alta registrada durante el período de observación, según lo evaluado por la escala de calificación numérica
período total de observación (máximo 18 horas)
dolor nocturno
Periodo de tiempo: primera noche después de la intervención
Este resultado secundario es el dolor general durante la primera noche después de la intervención, evaluado mediante la escala de calificación numérica
primera noche después de la intervención
necesidad y momento de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: período total de observación (máximo 18 horas)
Este resultado secundario es el marcado "sí" o "no", dependiendo de si se necesitó o no un medicamento de rescate (medicamento extra para el dolor)
período total de observación (máximo 18 horas)
hemorragia que requiere intervención
Periodo de tiempo: período total de observación (máximo 18 horas)
Este desenlace secundario es el marcado "sí" o "no", según haya sido necesaria o no una intervención para detener la hemorragia
período total de observación (máximo 18 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Wilhelm Ruppen, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EKNZ 2015-284

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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