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세 번째 낮은 어금니 추출 후 Metamizole과 Ibuprofen의 조합의 잠재적 이점 (NovIbu)

2021년 5월 3일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
수술 후 통증은 일반적이며 특히 외래 환자는 불만족스러운 통증 완화를 경험할 수 있습니다. 이 무작위, 이중맹검, 교차 연구는 입을 벌려 제3하악어금니를 발치한 외래 환자의 수술 후 통증에 대해 메타미졸과 이부프로펜의 조합이 약물 단독보다 우수한지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Department of Anesthesia, University of Basel Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절골술과 함께 계획된 순차적 양측 하악 제3대구치 발치(입술 분할)(국소 마취에서 상악 어금니 발치 유무에 관계없이)
  • 연구 및 NRS 척도를 이해할 수 있음

제외 기준:

  • 동시 양측 발치 또는 상악 제3대구치만 발치
  • 전신 마취
  • 알려져 있거나 추정되는 비정상적인 응고 상태
  • 알려진 또는 추정되는 간 또는 신장 기능 장애
  • 알려진 또는 의심되는 metamizole에 대한 금기(노발진 또는 기타 피라졸론에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기, NSAIDS에 대한 아나필락시스 반응, 감소된 골수 기능 또는 조혈, 간 포르피린증, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍, 임신/수유)
  • 이부프로펜에 대한 금기(이부프로펜에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 아나필락시스 반응, 활동성 또는 재발성 위 또는 십이지장 궤양 또는 출혈, 중증 간 또는 신부전, 염증성 장 증후군 및 임신/수유)
  • 임신 및 수유모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메타미졸과 이부프로펜
모든 환자(n=42)는 한 세션에서 메타미졸과 이부프로펜을 투여받습니다. 다른 세션에서 절반은 메타미졸과 위약(n=21)을 받고 나머지 절반은 이부프로펜과 위약을 받습니다. 순서는 무작위(균형)입니다.
의약품: 메타미졸과 이부프로펜
수술 전 15분, 수술 후 6시간, 수술 후 12시간에 메타미졸(1000mg) + 이부프로펜(400mg)
활성 비교기: 메타미졸과 위약
이것은 Arm "Metamizol 및 Ibuprofen"의 두 가지 비교기 중 하나입니다. n=21
의약품: 메타미졸과 위약
수술 전 15분, 수술 후 6시간, 수술 후 12시간에 메타미졸(1000mg) + 위약
활성 비교기: 이부프로펜과 위약
이것은 Arm "Metamizol 및 Ibuprofen"에 대한 두 개의 비교기 중 두 번째입니다. n=21
의약품: 이부프로펜과 위약
수술 15분 전, 수술 후 6시간, 수술 후 12시간에 이부프로펜(400mg) + 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 12시간 동안 통증에 대한 곡선 아래 영역
기간: 수술 후 첫 12시간
1차 결과는 숫자 등급 척도에 의해 평가된 수술 후 첫 12시간 동안의 통증에 대한 곡선 아래 영역입니다.
수술 후 첫 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 18시간 동안 통증에 대한 곡선 아래 영역
기간: 수술 후 첫 18시간
이 2차 결과는 NRS(숫자 평가 척도)로 평가한 수술 후 첫 18시간 동안의 통증에 대한 곡선 아래 영역입니다.
수술 후 첫 18시간
최고 통증 점수
기간: 총 관찰시간(최대 18시간)
이 2차 결과는 관찰 기간 동안 기록된 가장 높은 통증 점수이며 숫자 평가 척도에 의해 평가됩니다.
총 관찰시간(최대 18시간)
야간 통증
기간: 개입 후 첫날 밤
이 2차 결과는 숫자 등급 척도에 의해 평가된 중재 후 첫날 밤 동안의 전반적인 통증입니다.
개입 후 첫날 밤
구조 약물의 필요성과 시기
기간: 총 관찰시간(최대 18시간)
이 2차 결과는 구조 약물(추가 진통제)이 필요한지 여부에 따라 "예" 또는 "아니오"로 표시됩니다.
총 관찰시간(최대 18시간)
개입이 필요한 출혈
기간: 총 관찰시간(최대 18시간)
이 2차 결과는 출혈을 멈추기 위한 개입이 필요한지 여부에 따라 "예" 또는 "아니오"로 표시됩니다.
총 관찰시간(최대 18시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Wilhelm Ruppen, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EKNZ 2015-284

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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