Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalne korzyści z połączenia metamizolu i ibuprofenu po ekstrakcji trzeciego dolnego zęba trzonowego (NovIbu)

3 maja 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Ból pooperacyjny jest powszechny i ​​zwłaszcza pacjenci ambulatoryjni mogą odczuwać niezadowalające uśmierzenie bólu. To randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie bólu pooperacyjnego u pacjentów ambulatoryjnych poddawanych ekstrakcji trzeciego dolnego trzonowca w jamie ustnej ma na celu zbadanie, czy połączenie metamizolu i ibuprofenu jest lepsze niż każdy z tych leków osobno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Anesthesia, University of Basel Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowe sekwencyjne obustronne ekstrakcje trzonowców dolnych trzecich (split-mouth) z osteotomią (z lub bez ekstrakcji górnych trzonowców w znieczuleniu miejscowym)
  • w stanie zrozumieć badanie i skalę NRS

Kryteria wyłączenia:

  • jednoczesna ekstrakcja obustronna lub tylko ekstrakcja górnego trzeciego trzonowca
  • ogólne znieczulenie
  • znany lub podejrzewany nieprawidłowy stan krzepnięcia
  • znana lub podejrzewana dysfunkcja wątroby lub nerek
  • znane lub podejrzewane przeciwwskazanie do stosowania metamizolu (stwierdzona lub podejrzewana alergia na novalgin lub inne pirazolony, reakcja anafilaktyczna na NLPZ, zmniejszona czynność szpiku kostnego lub hematopoeza, porfiria wątrobowa, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz ciąża/karmienie piersią)
  • przeciwwskazania do stosowania ibuprofenu (stwierdzona lub podejrzewana alergia na ibuprofen, reakcja anafilaktyczna na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), czynna lub nawracająca choroba wrzodowa lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, zespół zapalny jelit oraz ciąża/karmienie piersią)
  • matki w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metamizol i Ibuprofen
wszyscy pacjenci (n=42) otrzymają metamizol i ibuprofen podczas jednej sesji. W drugiej sesji połowa otrzyma metamizol i placebo (n=21), a druga połowa otrzyma ibuprofen i placebo. Kolejność będzie losowa (zrównoważona).
Lek: Metamizol i Ibuprofen
Metamizol (1000 mg) plus Ibuprofen (400 mg) 15 minut przed operacją, 6 godzin po operacji i 12 godzin po operacji
Aktywny komparator: Metamizol i Placebo
Jest to jeden z dwóch komparatorów dla ramienia "Metamizol i Ibuprofen". n=21
Lek: Metamizol i Placebo
Metamizol (1000 mg) plus placebo 15 minut przed operacją, 6 godzin po operacji i 12 godzin po operacji
Aktywny komparator: Ibuprofen i Placebo
Jest to drugi z dwóch komparatorów dla ramienia "Metamizol i Ibuprofen". n=21
Lek: Ibuprofen i Placebo
Ibuprofen (400 mg) plus placebo 15 minut przed operacją, 6 godzin po operacji i 12 godzin po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obszar pod krzywizną pod kątem bólu w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji
Ramy czasowe: pierwszych 12 godzin po operacji
Pierwszorzędowym wynikiem jest pole pod krzywą bólu w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji, oceniane za pomocą numerycznej skali oceny
pierwszych 12 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obszar pod krzywizną pod kątem bólu w ciągu pierwszych 18 godzin po operacji
Ramy czasowe: pierwsze 18 godzin po operacji
Ten drugorzędny wynik to pole pod krzywą bólu w ciągu pierwszych 18 godzin po operacji, oceniane za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
pierwsze 18 godzin po operacji
najwyższa ocena bólu
Ramy czasowe: całkowity okres obserwacji (maksymalnie 18 godzin)
Ten drugorzędny wynik to najwyższa ocena bólu zarejestrowana w okresie obserwacji, oceniana za pomocą numerycznej skali ocen
całkowity okres obserwacji (maksymalnie 18 godzin)
ból w nocy
Ramy czasowe: pierwsza noc po interwencji
Tym drugorzędnym wynikiem jest ogólny ból podczas pierwszej nocy po interwencji, oceniany za pomocą liczbowej skali ocen
pierwsza noc po interwencji
konieczność i czas podania leków ratunkowych
Ramy czasowe: całkowity okres obserwacji (maksymalnie 18 godzin)
Ten drugorzędny wynik to zaznaczone „tak” lub „nie”, w zależności od tego, czy potrzebny był lek ratunkowy (dodatkowy lek przeciwbólowy), czy nie
całkowity okres obserwacji (maksymalnie 18 godzin)
krwotok wymagający interwencji
Ramy czasowe: całkowity okres obserwacji (maksymalnie 18 godzin)
Ten drugorzędny wynik to zaznaczone „tak” lub „nie”, w zależności od tego, czy konieczna była interwencja w celu zatrzymania krwotoku, czy nie
całkowity okres obserwacji (maksymalnie 18 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilhelm Ruppen, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKNZ 2015-284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metamizol i Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj