Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metamitsolin ja ibuprofeenin yhdistelmän mahdollinen hyöty kolmannen poskiuuton jälkeen (NovIbu)

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Leikkauksen jälkeinen kipu on yleistä ja erityisesti avohoitopotilaat voivat kokea epätyydyttävää kivunlievitystä. Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä tutkimus leikkauksen jälkeisestä kivusta potilailla, joille tehdään suuhalkaisu, kolmas alahampaiden poisto, pyrkii tutkimaan, onko metamitsolin ja ibuprofeenin yhdistelmä parempi kuin jompikumpi lääke yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Department of Anesthesia, University of Basel Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu peräkkäinen molemmin puolin alemman kolmannen poskiuutto (suunhalkaisu) ja osteotomia (ylemmän poskiuuton kanssa tai ilman paikallispuudutuksessa)
  • pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja NRS-asteikon

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen molemminpuolinen uutto tai vain ylempi kolmas molaarinen uutto
  • nukutus
  • tunnettu tai oletettu epänormaali hyytymistila
  • tunnettu tai oletettu maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • tiedetty tai epäilty metamitsolin vasta-aihe (tunnettu tai epäilty allergia novalginille tai muille pyratsoloneille, anafylaktinen reaktio tulehduskipulääkkeitä vastaan, heikentynyt luuytimen toiminta tai hematopoeesi, maksan porfyria, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos ja raskaus/imettäminen)
  • ibuprofeenin vasta-aihe (tunnettu tai epäilty allergia ibuprofeenille, anafylaktinen reaktio ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) vastaan, aktiivinen tai toistuva maha- tai pohjukaissuolihaava tai verenvuoto, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, tulehduksellinen suolen oireyhtymä ja raskaus/imettäminen)
  • raskaana oleville ja imettäville äideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metamitsoli ja ibuprofeeni
kaikki potilaat (n=42) saavat metamitsolia ja ibuprofeenia yhdellä hoitokerralla. Toisessa istunnossa puolikas saa metamitsolia ja lumelääkettä (n=21) ja toinen puolikas ibuprofeenia ja lumelääkettä. Tilaus satunnaistetaan (tasapainotettu).
Lääke: Metamitsoli ja ibuprofeeni
Metamitsoli (1000mg) plus ibuprofeeni (400mg) 15 minuuttia ennen leikkausta, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Active Comparator: Metamitsoli ja plasebo
Tämä on yksi käsivarren "Metamizol and Ibuprofen" kahdesta vertailuaineesta. n = 21
Lääke: Metamitsoli ja plasebo
Metamitsoli (1000 mg) plus lumelääke 15 minuuttia ennen leikkausta, 6 tunnin kuluttua leikkauksesta ja 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
Active Comparator: Ibuprofeeni ja plasebo
Tämä on toinen käsivarren "Metamizol and Ibuprofen" kahdesta vertailuaineesta. n = 21
Lääke: Ibuprofeeni ja plasebo
Ibuprofeeni (400 mg) plus lumelääke 15 minuuttia ennen leikkausta, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
käyrän alla oleva pinta-ala kivun varalta ensimmäisten 12 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 leikkauksen jälkeistä tuntia
Ensisijainen tulos on kivun käyrän alla oleva pinta-ala 12 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana, arvioituna numeerisen luokitusasteikon avulla.
ensimmäiset 12 leikkauksen jälkeistä tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
käyrän alla oleva pinta-ala kivulle ensimmäisten 18 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: ensimmäiset 18 leikkauksen jälkeistä tuntia
Tämä toissijainen tulos on kivun käyrän alla oleva pinta-ala 18 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana, arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
ensimmäiset 18 leikkauksen jälkeistä tuntia
korkein kipupistemäärä
Aikaikkuna: kokonaishavaintojakso (enintään 18 tuntia)
Tämä toissijainen tulos on korkein havaintojakson aikana rekisteröity kipupistemäärä, joka on arvioitu numeerisen luokitusasteikon avulla
kokonaishavaintojakso (enintään 18 tuntia)
kipu yöllä
Aikaikkuna: ensimmäisenä yönä toimenpiteen jälkeen
Tämä toissijainen tulos on kokonaiskipu ensimmäisen yön aikana toimenpiteen jälkeen, numeerisen luokitusasteikon avulla arvioituna
ensimmäisenä yönä toimenpiteen jälkeen
pelastuslääkityksen tarve ja ajoitus
Aikaikkuna: kokonaishavaintojakso (enintään 18 tuntia)
Tämä toissijainen tulos on merkitty "kyllä" tai "ei" riippuen siitä, tarvittiinko pelastuslääkitystä (ylimääräistä kipulääkettä) vai ei.
kokonaishavaintojakso (enintään 18 tuntia)
toimenpiteitä vaativa verenvuoto
Aikaikkuna: kokonaishavaintojakso (enintään 18 tuntia)
Tämä toissijainen tulos on merkitty "kyllä" tai "ei" riippuen siitä, tarvittiinko toimenpidettä verenvuodon pysäyttämiseksi vai ei.
kokonaishavaintojakso (enintään 18 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilhelm Ruppen, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKNZ 2015-284

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Metamitsoli ja ibuprofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa