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Benefício potencial da combinação de metamizol e ibuprofeno após extração do terceiro molar inferior (NovIbu)

3 de maio de 2021 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
A dor pós-operatória é comum e, particularmente, os pacientes ambulatoriais podem experimentar um alívio insatisfatório da dor. Este estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de dor pós-operatória em pacientes ambulatoriais submetidos à extração de terceiro molar inferior com boca dividida visa examinar se a combinação de metamizol e ibuprofeno é ou não superior a qualquer uma das drogas isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Department of Anesthesia, University of Basel Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • extração sequencial planejada de terceiros molares inferiores de ambos os lados (boca dividida) com osteotomia (com ou sem extração de molar superior com anestesia local)
  • capaz de entender o estudo e a escala NRS

Critério de exclusão:

  • extração simultânea de ambos os lados ou extração apenas do terceiro molar superior
  • anestesia geral
  • estado de coagulação anormal conhecido ou presumido
  • disfunção hepática ou renal conhecida ou presumida
  • contra-indicação contra metamizol conhecida ou suspeita (alergia conhecida ou suspeita contra novalgina ou outras pirazolonas, reação anafilática contra AINEs, diminuição da função da medula óssea ou hematopoiese, porfiria hepática, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase e gravidez/amamentação)
  • contra-indicação contra o ibuprofeno (alergia conhecida ou suspeita contra o ibuprofeno, reação anafilática contra anti-inflamatórios não esteróides (AINE), estômago ativo ou recorrente ou úlcera duodenal ou sangramento, insuficiência hepática ou renal grave, síndrome inflamatória do intestino e gravidez/amamentação)
  • mães grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metamizol e Ibuprofeno
todos os pacientes (n=42) receberão metamizol e ibuprofeno em uma sessão. Na outra metade receberá metamizol e placebo (n=21) e a outra metade receberá ibuprofeno e placebo. A ordem será aleatória (balanceada).
Medicamento: Metamizol e Ibuprofeno
Metamizol (1000mg) mais Ibuprofeno (400mg) 15 minutos antes da cirurgia, 6 horas após a cirurgia e 12 horas após a cirurgia
Comparador Ativo: Metamizol e Placebo
Este é um dos dois comparadores para o braço "Metamizol e ibuprofeno". n=21
Medicamento: Metamizol e Placebo
Metamizol (1000mg) mais placebo 15 minutos antes da cirurgia, 6 horas após a cirurgia e 12 horas após a cirurgia
Comparador Ativo: Ibuprofeno e Placebo
Este é o segundo dos dois comparadores para o Braço "Metamizol e Ibuprofeno". n=21
Medicamento: Ibuprofeno e Placebo
Ibuprofeno (400mg) mais placebo 15 minutos antes da cirurgia, 6 horas no pós-operatório e 12 horas no pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
área sob a curva para dor nas primeiras 12 horas de pós-operatório
Prazo: primeiras 12 horas de pós-operatório
O desfecho primário é a área sob a curva de dor nas primeiras 12 horas de pós-operatório, avaliada pela escala numérica de avaliação
primeiras 12 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
área sob a curva para dor nas primeiras 18 horas de pós-operatório
Prazo: primeiras 18 horas de pós-operatório
Este resultado secundário é a área sob a curva de dor nas primeiras 18 horas de pós-operatório, conforme avaliado pela escala de classificação numérica (NRS)
primeiras 18 horas de pós-operatório
maior pontuação de dor
Prazo: período total de observação (máximo 18 horas)
Este resultado secundário é o maior escore de dor registrado durante o período de observação, conforme avaliado pela escala de classificação numérica
período total de observação (máximo 18 horas)
dor noturna
Prazo: primeira noite após a intervenção
Este desfecho secundário é a dor geral durante a primeira noite após a intervenção, conforme avaliado pela escala de avaliação numérica
primeira noite após a intervenção
necessidade e momento da medicação de resgate
Prazo: período total de observação (máximo 18 horas)
Este resultado secundário é marcado como "sim" ou "não", dependendo se uma medicação de resgate (medicação extra para dor) foi necessária ou não
período total de observação (máximo 18 horas)
hemorragia que requer intervenção
Prazo: período total de observação (máximo 18 horas)
Este resultado secundário é marcado como "sim" ou "não", dependendo se uma intervenção para parar a hemorragia foi necessária ou não
período total de observação (máximo 18 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Wilhelm Ruppen, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EKNZ 2015-284

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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