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Explore el valor clínico de la PET/TC con 68Ga-DOTANOC y la PET/TC con 18F-FDG en neoplasias neuroendocrinas

16 de septiembre de 2017 actualizado por: Shen Lin, Peking University

Una exploración prospectiva del valor clínico de la PET/TC con 68Ga-DOTANOC y la PET/TC con 18F-FDG en neoplasias neuroendocrinas

68Ga-DOTANOC y 18F-FDG PET/CT tienen valores importantes en la estadificación y tratamiento clínico de tumores neuroendocrinos. Los estudios retrospectivos sugieren que las tasas de positividad y el SUVmáx de las imágenes duales se asocian con los hallazgos patológicos y el pronóstico. El estudio fue diseñado para confirmar los valores clínicos de las imágenes duales para tumores neuroendocrinos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

146

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Neoplasias neuroendocrinas

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. firmar el formulario de consentimiento informado por escrito
  2. edad ≥ 18 años
  3. neuroendocrino patológicamente confirmado, Ki67>=10%;
  4. ECOG 0-1;
  5. Sin tratamiento antitumoral previo con regímenes dirigidos a quimioterapia para carcinomas neuroendocrinos, no más de 2 tratamientos sistemáticos para tumores neuroendocrinos;
  6. enfermedad irresecable;
  7. Al menos 1 lesión medible (solo se excluye 1 lesión de ganglio linfático medible) (tomografía computarizada de rutina >=20 mm, tomografía computarizada en espiral >=10 mm, sin radiación previa a lesiones medibles);
  8. Supervivencia prevista >=3 meses;
  9. Prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización para mujeres en edad fértil;
  10. Hombres o mujeres sexualmente activos dispuestos a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio hasta 30 días después de finalizar el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. En proceso de terapia antitumoral con respuesta efectiva;
  2. Negarse a aceptar PET/CT;
  3. Los hombres o mujeres embarazadas o lactantes o sexualmente activos se niegan a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio hasta 30 días después de finalizar el estudio;
  4. Persona sin capacidad (legalmente) o inapropiada para continuar el tratamiento del estudio por razones éticas/médicas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A: tumores neuroendocrinos avanzados y metastásicos
Tumores neuroendocrinos avanzados y metastásicos reciben tratamiento sistémico
Radiación: 68Ga-DOTANOC PET/CT y 18F-FDG PET/CT en NET
Al inicio del tratamiento con SSA, luego de 6 meses, 12 meses o quimioterapia, luego de 3 meses o progresión recibir 68Ga-DOTANOC PET/TC y 18F-FDG PET/TC
A: carcinomas neuroendocrinos avanzados y metastásicos
Carcinomas neuroendocrinos avanzados y metastásicos reciben tratamiento sistémico
Radiación: PET/TC 68Ga-DOTANOC y PET/TC 18F-FDG en NEC
Al inicio del tratamiento con quimioterapia 4-6 ciclos o progresión recibir 68Ga-DOTANOC PET/TC y 18F-FDG PET/TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La correlación entre la tasa positiva y los SUV de 68Ga-DOTANOC PET/CT y 18F-FDG PET/CT y la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La correlación entre la tasa de positividad y el SUV de la PET/TC y el pronóstico
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Comparar SUVmáx, relación tumor/hígado como marcador pronóstico
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 68Ga&FDG PET/CT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 68Ga-DOTANOC PET/CT y 18F-FDG PET/CT en NET

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