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Interés de los ensayos de ß 1-3 D glucano en el cribado de la aparición de aspergilosis invasiva en pacientes neutropénicos con leucemia aguda. (BETA GLUCAN)

2 de agosto de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Estudio prospectivo sobre el interés de los ensayos de ß 1-3 D glucano en el cribado de la aparición de aspergilosis invasiva en pacientes neutropénicos con leucemia aguda.

En el contexto de la detección de enfermedades fúngicas infecciosas en pacientes con hemopatía maligna, y en particular en pacientes con leucemia aguda, el investigador tiene como objetivo evaluar el rendimiento de una prueba de detección en suero ya comercializada pero poco utilizada (prueba Fungitell®) y determinar su lugar en la estrategia de manejo de la aspergilosis invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

476

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han sido informados sobre el estudio.
  • Pacientes mayores de 18 años
  • pacientes con leucemia mieloblástica aguda (LMA) o leucemia linfoblástica (LLA) que se han sometido a quimioterapia citotóxica con intención curativa

Criterio de exclusión:

  • Adultos bajo tutela
  • Pacientes sin cobertura del seguro nacional de salud
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • aloinjertos y autoinjertos de Células Madre Hematopoyéticas (HSC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de Fongitell
Biológico: muestras de sangre
Comparador activo: galactomanano sérico
Biológico: muestras de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de los resultados del ensayo de 1-3 ß D glucano en suero obtenidos con la prueba Fungitell® y la prueba utilizada actualmente (en términos de especificidad, sensibilidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo)
Periodo de tiempo: 8 a 10 ensayos durante 4 a 5 semanas de hospitalización
8 a 10 ensayos durante 4 a 5 semanas de hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DALLE 2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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