- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02889042
Intoxicación Voluntaria Repetida por Drogas (IMVr): Caracterización de un Nuevo Comportamiento Adictivo por Fenotipado Clínico e Imagen Funcional (Phenot IMVr)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las IMVr constituyen un trastorno de conducta grave, crónico y costoso dadas las múltiples prescripciones, los ingresos hospitalarios, incluidas las urgencias, y los repetidos fracasos terapéuticos, en ausencia de un tratamiento específico de la problemática psicopatológica de fondo. De hecho, muchos argumentos conducen a evocar la existencia de un funcionamiento subyacente de tipo adictivo, más que un problema de suicidio, especialmente a partir de la segunda recurrencia (a menudo caracterizada por baja letalidad e intencionalidad suicida). Esta conducta impulsiva y/o compulsiva reiterada no sería simplemente la consecuencia de una dependencia farmacológica de las benzodiazepinas (tampoco es sistemática), sino que demostraría un funcionamiento similar al de las adicciones conductuales. Además, un estudio preliminar ha demostrado que este tipo de comportamiento no se limita a un tipo de personalidad TLP, ya que se encuentran principalmente personalidades patológicas de tipo depresivo y evitativo.
En este contexto, es urgente realizar una caracterización precisa de estos pacientes IMVr porque la integración de la dimensión adictiva en su cuidado adaptará las estrategias psicoterapéuticas, farmacológicas y los términos de emisión de psicotrópicos y especialmente de benzodiazepinas .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se ofrecerán materias de estudio que cumplan con los siguientes criterios:
Hombre o mujer hospitalizados (e) a raíz de una IMV:
- Historial de al menos 2 para el grupo IMV IMVr
- Primer intento de suicidio alta intencionalidad (puntuación SIS > 20/30) para grupo IMVS
- Hombre o mujer con dependencia del alcohol según DSM-IV-TR, después de la abstinencia (pacientes ambulatorios o hospitalizados) para el grupo alcohólico
- Hombre o mujer libre de cualquier trastorno adictivo, suicida o anímico para el grupo control
Y todos los siguientes criterios:
- Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 60 años
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente
- Persona afiliada a la seguridad social o beneficiaria de dicho régimen
Criterio de exclusión:
Para el Grupo IMVS:
- Tener antecedentes de escarificación o trastorno adictivo (conductual o de producto)
En el grupo de alcohol:
- Historia actual de TS
Para todos los pacientes que presenten al menos uno de los siguientes criterios:
- Edad menor de 18 años, mayor de 60 años.
- trastorno delirante agudo o crónico.
- Deterioro cognitivo o impedimento en las pruebas de comprensión lectora.
- patologías secundarias de un golpe.
- Negación de participación.
- Contraindicaciones de la resonancia magnética.
- Sujetos con síntomas gastrointestinales, renales, hepáticos, endocrinos, cardiovasculares o respiratorios clínicamente significativos (especialmente asma persistente) que pueden evitar la permanencia de 60 min en RM sin verse obstaculizados.
- Ningún participante de otro estudio farmacológico.
- tratamientos no autorizados: todos los tratamientos psicotrópicos (excepto los tratamientos ansiolíticos con benzodiazepinas de duración media de acción y antihistamínicos), el baclofeno y otros tratamientos pueden modificar la vasorreactividad fMRI.
- Trastornos de la coagulación contra-indicando sangre.
- Personas bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios repetidos envenenamiento por drogas
realizar una resonancia magnética y una evaluación biológica
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realizar una resonancia magnética y una evaluación biológica
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Otro: Voluntarios envenenamiento por una sola droga
realizar una resonancia magnética y una evaluación biológica
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realizar una resonancia magnética y una evaluación biológica
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Otro: alcohólico
realizar una resonancia magnética y una evaluación biológica
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realizar una resonancia magnética y una evaluación biológica
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Otro: voluntarios
realizar una resonancia magnética y una evaluación biológica
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realizar una resonancia magnética y una evaluación biológica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de mediciones locales de cambios en el BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) en base a estímulos visuales por resonancia magnética anatómica y funcional
Periodo de tiempo: 15 días del paso al acto
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15 días del paso al acto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PENNEL Lucie, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC14.182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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