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Evaluación sistemática de los efectos de la luz de colores en los seres humanos con un enfoque multimodal (Subestudio 6 de 7)

9 de marzo de 2023 actualizado por: University of Bern

Evaluación sistemática de los efectos de la luz de color en los seres humanos con un enfoque multimodal

NOTA: Este es el sexto de un total de 7 subestudios relacionados con el Comité de Ética del Cantón de Berna Ref. Nº KEK-BE 2016-00674. Este subestudio incluye 50 participantes y 8 brazos, en total se evaluarán 350 participantes en los 7 subestudios.

Información general del estudio: Este es un estudio cuantitativo aleatorio, cruzado, que investiga las variables fisiológicas, el estado de ánimo y el afecto de los participantes sanos en respuesta a la exposición a la luz de color. Los participantes toman parte en 5-8 brazos y están expuestos solo a la luz de color, o además se les pide que resuelvan tareas cognitivas durante la exposición a la luz de color. El objetivo principal es medir el cambio en varias variables fisiológicas, estado de ánimo y afecto durante la exposición a la luz de color de 15 o 45 minutos. El riesgo para los participantes es insignificante y comparable al riesgo durante la vida diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3012
        • University of Bern, Institute of Complementary Medicine
        • Contacto:
          • Ursula Wolf, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Visión de color normal
  • Diestro
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Cualquier tipo de trastorno del sueño o trastorno neurológico o psiquiátrico diagnosticado en los últimos 3 meses
  • Traumas severos agudos
  • Enfermedades crónicas con necesidad de medicación
  • Uso de drogas recreativas.
  • Ingesta regular de medicación que afectaría las medidas de resultado
  • Uso excesivo regular de alcohol (> 18 unidades estándar / semana)
  • Viaje transmeridiano en el último mes (cruzó > 1 frontera de zona horaria)
  • Palabra de turno de noche durante el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición a la luz visible Rojo 30 lux
Los participantes estarán expuestos a luz incandescente con filtro de color rojo a una iluminancia de 30 lux a la altura de los ojos durante 15 minutos. La exposición a la luz de color será precedida por 8 minutos sentados en la oscuridad y seguida por 20 minutos sentados en la oscuridad.
Otro: Exposición a la luz visible
Los sujetos estarán expuestos a luz de color visible durante 15 minutos. La luz visible será generada por bombillas incandescentes de luz blanca y filtros de color.
Experimental: Exposición a la luz visible Rojo 120 lux
Los participantes estarán expuestos a luz incandescente con filtro de color rojo a una iluminancia de 120 lux a la altura de los ojos durante 15 minutos. La exposición a la luz de color será precedida por 8 minutos sentados en la oscuridad y seguida por 20 minutos sentados en la oscuridad.
Otro: Exposición a la luz visible
Los sujetos estarán expuestos a luz de color visible durante 15 minutos. La luz visible será generada por bombillas incandescentes de luz blanca y filtros de color.
Experimental: Exposición a la luz visible Azul 30 lux
Los participantes estarán expuestos a luz incandescente con filtro de color azul a una iluminancia de 30 lux a la altura de los ojos durante 15 minutos. La exposición a la luz de color será precedida por 8 minutos sentados en la oscuridad y seguida por 20 minutos sentados en la oscuridad.
Otro: Exposición a la luz visible
Los sujetos estarán expuestos a luz de color visible durante 15 minutos. La luz visible será generada por bombillas incandescentes de luz blanca y filtros de color.
Experimental: Exposición a la luz visible Azul 120 lux
Los participantes estarán expuestos a luz incandescente con filtro de color azul a una iluminancia de 120 lux a la altura de los ojos durante 15 minutos. La exposición a la luz de color será precedida por 8 minutos sentados en la oscuridad y seguida por 20 minutos sentados en la oscuridad.
Otro: Exposición a la luz visible
Los sujetos estarán expuestos a luz de color visible durante 15 minutos. La luz visible será generada por bombillas incandescentes de luz blanca y filtros de color.
Experimental: Exposición a la luz visible Verde 30 lux
Los participantes estarán expuestos a luz incandescente con filtro de color verde a una iluminancia de 30 lux a la altura de los ojos durante 15 minutos. La exposición a la luz de color será precedida por 8 minutos sentados en la oscuridad y seguida por 20 minutos sentados en la oscuridad.
Otro: Exposición a la luz visible
Los sujetos estarán expuestos a luz de color visible durante 15 minutos. La luz visible será generada por bombillas incandescentes de luz blanca y filtros de color.
Experimental: Exposición a la luz visible Verde 120 lux
Los participantes estarán expuestos a luz incandescente con filtro de color verde a una iluminancia de 120 lux a la altura de los ojos durante 15 minutos. La exposición a la luz de color será precedida por 8 minutos sentados en la oscuridad y seguida por 20 minutos sentados en la oscuridad.
Otro: Exposición a la luz visible
Los sujetos estarán expuestos a luz de color visible durante 15 minutos. La luz visible será generada por bombillas incandescentes de luz blanca y filtros de color.
Experimental: Exposición a la luz visible Blanco 30 lux
Los participantes estarán expuestos a luz incandescente sin filtro de color a una iluminancia de 30 lux a la altura de los ojos durante 15 minutos. La exposición a la luz de color será precedida por 8 minutos sentados en la oscuridad y seguida por 20 minutos sentados en la oscuridad.
Otro: Exposición a la luz visible
Los sujetos estarán expuestos a luz de color visible durante 15 minutos. La luz visible será generada por bombillas incandescentes de luz blanca y filtros de color.
Experimental: Exposición a la luz visible Blanco 120 lux
Los participantes estarán expuestos a luz incandescente sin filtro de color a una iluminancia de 120 lux a la altura de los ojos durante 15 minutos. La exposición a la luz de color será precedida por 8 minutos sentados en la oscuridad y seguida por 20 minutos sentados en la oscuridad.
Otro: Exposición a la luz visible
Los sujetos estarán expuestos a luz de color visible durante 15 minutos. La luz visible será generada por bombillas incandescentes de luz blanca y filtros de color.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la saturación de oxígeno del tejido cerebral durante la exposición a la luz de color en comparación con un período de referencia y de recuperación
Periodo de tiempo: 43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
Cambio en la concentración de hemoglobina cerebral durante la exposición a la luz de color en comparación con una línea de base y un período de recuperación
Periodo de tiempo: 43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
Cambio en las variables de la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la exposición a la luz de color en comparación con una línea de base y un período de recuperación
Periodo de tiempo: 43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
Cambio en las variables de la actividad electrodérmica durante la exposición a la luz de color en comparación con una línea de base y un período de recuperación
Periodo de tiempo: 43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
Cambio de la presión arterial durante la exposición a la luz de color en comparación con una línea de base y un período de recuperación
Periodo de tiempo: 43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
Cambio de la presión parcial de dióxido de carbono durante la exposición a la luz de color en comparación con una línea de base y un período de recuperación
Periodo de tiempo: 43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
Cambio de la tasa de respiración durante la exposición a la luz de color en comparación con una línea de base y un período de recuperación
Periodo de tiempo: 43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
Cambio de la frecuencia cardíaca durante la exposición a la luz de color en comparación con una línea de base y un período de recuperación
Periodo de tiempo: 43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
Cambio del cociente pulso-respiratorio durante la exposición a la luz de color en comparación con una línea de base y un período de recuperación
Periodo de tiempo: 43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
El cociente pulso-respiratorio se calculará como la frecuencia cardíaca dividida por la frecuencia respiratoria.
43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
Cambio de la saturación de oxígeno arterial durante la exposición a la luz de color en comparación con una línea de base y un período de recuperación
Periodo de tiempo: 43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)
43 minutos (8 min de referencia, 15 min de exposición a la luz de color, 20 min de recuperación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Ursula Wolf, Prof. Dr., University of Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • COLOR10_f

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos y documentos de investigación se manejará de acuerdo con el Manifiesto para promover el acceso a los datos y la transparencia de la investigación (DART) en Suiza, formulado en el taller sobre "Mejora de DART en Suiza" en Berna, el 7 de noviembre de 2014.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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