- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02926040
Calidad de vida tras IRE in situ en cáncer de páncreas localmente avanzado (IRE Qol)
Impacto de la electroporación irreversible en la calidad de vida de los pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado
A. Antecedentes del cáncer de páncreas En 2012, se diagnosticaron 1.172 nuevos pacientes con cáncer de páncreas en Suiza. Solo el 20% de los pacientes con cáncer de páncreas recién diagnosticado son candidatos para la resección quirúrgica, el único tratamiento potencial para la cura. Más del 30% de los pacientes presentan inicialmente una enfermedad localmente avanzada. Los pacientes con enfermedad localmente avanzada no tienen evidencia de diseminación metastásica al hígado, pulmón y peritoneo, pero presentan afectación local de estructuras vitales que impide una resección tumoral razonable. Actualmente, esos pacientes son evaluados para quimioterapia paliativa +/- radioterapia. Sin embargo, incluso con la mejor terapia médica convencional, la mediana de supervivencia de los pacientes con enfermedad localmente avanzada es en su mayoría inferior a 1 año. En los últimos años, las terapias locorregionales ganaron mayor atención, incluida la ablación por radiofrecuencia, crio y microondas, así como la electroquimioterapia. Sin embargo, todas esas entidades son criticadas por sus tasas de complicaciones que conducen a morbilidad y mortalidad, área de aplicación limitada dadas las estructuras anatómicas complejas alrededor del páncreas y mejoras mal definidas en la supervivencia general.
B. Electroporación irreversible (IRE):
La electroporación irreversible es una modalidad ablativa emergente que ganó un enorme interés en los últimos cinco años. Para el cáncer de páncreas localmente avanzado, se introdujo en 2009. IRE es principalmente no térmico y funciona principalmente a través de la apoptosis. Su perfil de seguridad bien estudiado permite la ablación también en el contexto del cáncer de páncreas localmente avanzado dado que evita principalmente la destrucción de los vasos.
La creciente evidencia muestra que la IRE para el cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado es eficaz en comparación con los controles históricos con una prolongación significativa de la supervivencia libre de progresión local, la supervivencia libre de progresión a distancia y la supervivencia general. La mejora en la supervivencia general es aproximadamente el doble de lo que se observa con los mejores regímenes nuevos de quimioterapia y quimiorradioterapia utilizados en la actualidad. Esos resultados son aún más impresionantes dadas las mejoras desalentadoras entre las opciones sistémicas paliativas.
El dispositivo NanoKnife IRE (Angiodynamics, Queensbury, NY) se usa comúnmente para realizar procedimientos IRE en pacientes con cáncer de páncreas y está disponible comercialmente desde 2009 y obtuvo la aprobación 510K de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la ablación de tejidos blandos en octubre de 2011 en los Estados Unidos. .
C. Calidad de vida y estado nutricional/resultados a largo plazo Dados los malos resultados generales a largo plazo de los pacientes con cáncer de páncreas, las medidas de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) son de suma importancia cuando se analizan las recomendaciones de tratamiento con los pacientes. Esto es especialmente cierto para los pacientes con enfermedad en etapas más avanzadas en los que no es posible la resección quirúrgica definitiva con intención curativa. Sin embargo, los informes de CVRS para pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado sometidos a IRE son muy limitados. Según el leal saber y entender de los investigadores, no existen otras investigaciones específicas que evalúen medidas de CVRS para pacientes sometidos a IRE por cáncer de páncreas localmente avanzado, no existe una evaluación específica que se centre en el estado nutricional de este grupo de pacientes. Además, el impacto sobre la recurrencia local y a distancia, así como la supervivencia general y específica del cáncer aún no están bien definidos y se necesita más información.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- Clarahospital
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Saint Gallen, Suiza
- Kantonsspital St.Gallen
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Zug, Suiza
- Kantonsspital Zug
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de someterse a anestesia general (ASA ≤3)
- Estado funcional ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado, irresecable, comprobado por histología
- Respuesta parcial o enfermedad estable después de un mínimo de 3 meses de (radio-) quimioterapia después del diagnóstico de adenocarcinoma pancreático sin signos de metástasis hepática o pulmonar
- Último procedimiento de quimio/radioterapia hace >4 semanas
Criterio de exclusión:
- Alteraciones de la conducción cardíaca (p. anomalías de la conducción AV)
- Historia de la epilepsia
- Historia reciente de infarto de miocardio (2 meses)
- Stent biliar metálico que no se puede retirar antes del procedimiento por endoscopia y dentro del campo de ablación
- Evidencia de metástasis a distancia (p. hígado, pulmón, peritoneo)
- El consentimiento informado no puede ser dado por el paciente.
- Hipersensibilidad conocida a los electrodos IRE (acero inoxidable 304L)
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o que no toman un método anticonceptivo adecuado en el momento del procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en HRQol medido por cuestionario de salud
Periodo de tiempo: día 7
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Cuestionario de calidad de vida en salud
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día 7
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Periodo de tiempo: dia 21
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Cuestionario de calidad de vida en salud
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dia 21
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Periodo de tiempo: dia 42
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Cuestionario de calidad de vida en salud
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Periodo de tiempo: día 90
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día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Worni, MD, Inselspital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK 2016-01458
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