- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02926040
Elämänlaatu in situ IRE:n jälkeen paikallisesti edenneessä haimasyövässä (IRE Qol)
Peruuttamattoman elektroporaation vaikutus paikallisesti edenneen haimasyöpäpotilaiden elämänlaatuun
A. Haimasyövän tausta Vuonna 2012 Sveitsissä diagnosoitiin 1 172 uutta haimasyöpäpotilasta. Vain 20 % potilaista, joilla on äskettäin diagnosoitu haimasyöpä, on ehdokkaana kirurgiseen resektioon, joka on ainoa mahdollinen hoitokeino. Yli 30 %:lla potilaista on aluksi paikallisesti edennyt sairaus. Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, ei ole todisteita metastaattisten leviämisestä maksaan, keuhkoihin ja vatsakalvoon, mutta niissä esiintyy paikallisia elintärkeitä rakenteita, mikä estää kohtuullisen kasvaimen resektion. Tällä hetkellä näille potilaille arvioidaan palliatiivista kemoterapiaa +/- sädehoitoa. Kuitenkin jopa parhaalla tavanomaisella lääkehoidolla potilaiden, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, eloonjäämisajan mediaani on enimmäkseen alle vuoden. Viime vuosina paikalliset terapiat, kuten radiotaajuus-, kryo- ja mikroaaltoablaatio sekä sähkökemoterapia, ovat saaneet enemmän huomiota. Kaikkia näitä kokonaisuuksia kritisoidaan kuitenkin niiden komplikaatioiden määrästä, jotka johtavat sairastumiseen ja kuolleisuuteen, rajallisesta käyttöalueesta, kun otetaan huomioon haiman ympärillä olevat monimutkaiset anatomiset rakenteet, ja huonosti määritellyistä parannuksista yleisessä eloonjäämisessä.
B. Irreversiibeli elektroporaatio (IRE):
Irreversiibeli elektroporaatio on nouseva ablaatiomuoto, joka on saanut valtavan kiinnostuksen viimeisen viiden vuoden aikana. Paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon se otettiin käyttöön vuonna 2009. IRE on pääasiassa ei-terminen ja toimii ensisijaisesti apoptoosin kautta. Sen hyvin tutkittu turvallisuusprofiili mahdollistaa ablaation myös paikallisesti edenneen haimasyövän yhteydessä, koska se säästää pääasiassa verisuonia tuhoutumiselta.
Kasvava näyttö osoittaa, että IRE paikallisesti edenneelle, ei-leikkaukselliselle haimasyövälle on tehokas verrattuna historiallisiin kontrolleihin, mikä pidentää merkittävästi paikallista etenemisvapaata eloonjääntiä, etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä. Kokonaiseloonjäämisen paraneminen on noin kaksinkertainen verrattuna parhaiden uusien tällä hetkellä käytettävien kemoterapia- ja kemoterapia-ohjelmien parantumiseen. Nämä tulokset ovat vieläkin vaikuttavampia, kun otetaan huomioon palliatiivisten systeemisten vaihtoehtojen masentavat parannukset.
NanoKnife IRE -laitetta (Angiodynamics, Queensbury, NY) käytetään yleisesti IRE-toimenpiteiden suorittamiseen haimasyöpäpotilailla, ja se on ollut kaupallisesti saatavilla vuodesta 2009 lähtien, ja se sai Food and Drug Administration (FDA) 510K-luvan pehmytkudosten ablaatioon lokakuussa 2011 Yhdysvalloissa. .
C. Elämänlaatu ja ravitsemustila/pitkän aikavälin tulokset Ottaen huomioon haimasyöpäpotilaiden yleisesti huonot pitkän aikavälin tulokset, terveyteen liittyvät elämänlaadun (HRQoL) mittaukset ovat äärimmäisen tärkeitä, kun hoitosuosituksista keskustellaan potilaiden kanssa. Tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on pitkälle edennyt sairaus, jolloin lopullinen kirurginen resektio parantavassa tarkoituksessa ei ole mahdollista. Kuitenkin HRQoL-raportit potilaista, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä ja joille tehdään IRE, ovat hyvin rajallisia. Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan ei ole olemassa muita erityisiä tutkimuksia, joilla olisi arvioitu HRQoL-mittauksia potilaille, jotka saavat IRE:tä paikallisesti edenneen haimasyövän vuoksi, eikä ole olemassa erityistä arviointia, joka keskittyisi tämän potilasryhmän ravitsemustilaan. Lisäksi vaikutukset paikalliseen ja kaukaiseen uusiutumiseen sekä syöpäspesifiseen ja kokonaiseloonjäämiseen ovat edelleen huonosti määriteltyjä, ja lisätietoa tarvitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Clarahospital
-
Saint Gallen, Sveitsi
- Kantonsspital St.Gallen
-
Zug, Sveitsi
- Kantonsspital Zug
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy yleisanestesiaan (ASA ≤3)
- Suorituskykytila ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Paikallisesti edennyt, ei leikattavissa, histologisesti todistettu haiman adenokarsinooma
- Osittainen vaste tai stabiili sairaus vähintään 3 kuukauden (radio)kemoterapian jälkeen haiman adenokarsinooman diagnoosin jälkeen ilman merkkejä maksa- tai keuhkometastaaseista
- Viimeisin kemo-/sädehoito yli 4 viikkoa sitten
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen johtumishäiriöt (esim. AV-johtumishäiriöt)
- Epilepsian historia
- Äskettäinen sydäninfarkti (2 kuukautta)
- Metallinen sappistentti, jota ei voida irrottaa ennen toimenpidettä endoskopialla ja ablaatiokentässä
- Todisteet etäpesäkkeistä (esim. maksa, keuhkot, vatsakalvo)
- Potilas ei voi antaa tietoista suostumusta
- Tunnettu yliherkkyys IRE-elektrodeille (ruostumaton teräs 304L)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä riittävää ehkäisymenetelmää toimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HRQol:n muutos lähtötasosta terveyskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: päivä 7
|
Elämänlaadun terveyskysely
|
päivä 7
|
HRQol:n muutos lähtötasosta terveyskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: päivä 21
|
Elämänlaadun terveyskysely
|
päivä 21
|
HRQol:n muutos lähtötasosta terveyskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: päivä 42
|
Elämänlaadun terveyskysely
|
päivä 42
|
HRQol:n muutos lähtötasosta terveyskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: päivä 90
|
Elämänlaadun terveyskysely
|
päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mathias Worni, MD, Inselspital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK 2016-01458
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat