Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatu in situ IRE:n jälkeen paikallisesti edenneessä haimasyövässä (IRE Qol)

tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Peruuttamattoman elektroporaation vaikutus paikallisesti edenneen haimasyöpäpotilaiden elämänlaatuun

A. Haimasyövän tausta Vuonna 2012 Sveitsissä diagnosoitiin 1 172 uutta haimasyöpäpotilasta. Vain 20 % potilaista, joilla on äskettäin diagnosoitu haimasyöpä, on ehdokkaana kirurgiseen resektioon, joka on ainoa mahdollinen hoitokeino. Yli 30 %:lla potilaista on aluksi paikallisesti edennyt sairaus. Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, ei ole todisteita metastaattisten leviämisestä maksaan, keuhkoihin ja vatsakalvoon, mutta niissä esiintyy paikallisia elintärkeitä rakenteita, mikä estää kohtuullisen kasvaimen resektion. Tällä hetkellä näille potilaille arvioidaan palliatiivista kemoterapiaa +/- sädehoitoa. Kuitenkin jopa parhaalla tavanomaisella lääkehoidolla potilaiden, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, eloonjäämisajan mediaani on enimmäkseen alle vuoden. Viime vuosina paikalliset terapiat, kuten radiotaajuus-, kryo- ja mikroaaltoablaatio sekä sähkökemoterapia, ovat saaneet enemmän huomiota. Kaikkia näitä kokonaisuuksia kritisoidaan kuitenkin niiden komplikaatioiden määrästä, jotka johtavat sairastumiseen ja kuolleisuuteen, rajallisesta käyttöalueesta, kun otetaan huomioon haiman ympärillä olevat monimutkaiset anatomiset rakenteet, ja huonosti määritellyistä parannuksista yleisessä eloonjäämisessä.

B. Irreversiibeli elektroporaatio (IRE):

Irreversiibeli elektroporaatio on nouseva ablaatiomuoto, joka on saanut valtavan kiinnostuksen viimeisen viiden vuoden aikana. Paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon se otettiin käyttöön vuonna 2009. IRE on pääasiassa ei-terminen ja toimii ensisijaisesti apoptoosin kautta. Sen hyvin tutkittu turvallisuusprofiili mahdollistaa ablaation myös paikallisesti edenneen haimasyövän yhteydessä, koska se säästää pääasiassa verisuonia tuhoutumiselta.

Kasvava näyttö osoittaa, että IRE paikallisesti edenneelle, ei-leikkaukselliselle haimasyövälle on tehokas verrattuna historiallisiin kontrolleihin, mikä pidentää merkittävästi paikallista etenemisvapaata eloonjääntiä, etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä. Kokonaiseloonjäämisen paraneminen on noin kaksinkertainen verrattuna parhaiden uusien tällä hetkellä käytettävien kemoterapia- ja kemoterapia-ohjelmien parantumiseen. Nämä tulokset ovat vieläkin vaikuttavampia, kun otetaan huomioon palliatiivisten systeemisten vaihtoehtojen masentavat parannukset.

NanoKnife IRE -laitetta (Angiodynamics, Queensbury, NY) käytetään yleisesti IRE-toimenpiteiden suorittamiseen haimasyöpäpotilailla, ja se on ollut kaupallisesti saatavilla vuodesta 2009 lähtien, ja se sai Food and Drug Administration (FDA) 510K-luvan pehmytkudosten ablaatioon lokakuussa 2011 Yhdysvalloissa. .

C. Elämänlaatu ja ravitsemustila/pitkän aikavälin tulokset Ottaen huomioon haimasyöpäpotilaiden yleisesti huonot pitkän aikavälin tulokset, terveyteen liittyvät elämänlaadun (HRQoL) mittaukset ovat äärimmäisen tärkeitä, kun hoitosuosituksista keskustellaan potilaiden kanssa. Tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on pitkälle edennyt sairaus, jolloin lopullinen kirurginen resektio parantavassa tarkoituksessa ei ole mahdollista. Kuitenkin HRQoL-raportit potilaista, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä ja joille tehdään IRE, ovat hyvin rajallisia. Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan ei ole olemassa muita erityisiä tutkimuksia, joilla olisi arvioitu HRQoL-mittauksia potilaille, jotka saavat IRE:tä paikallisesti edenneen haimasyövän vuoksi, eikä ole olemassa erityistä arviointia, joka keskittyisi tämän potilasryhmän ravitsemustilaan. Lisäksi vaikutukset paikalliseen ja kaukaiseen uusiutumiseen sekä syöpäspesifiseen ja kokonaiseloonjäämiseen ovat edelleen huonosti määriteltyjä, ja lisätietoa tarvitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi
        • Clarahospital
      • Saint Gallen, Sveitsi
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zug, Sveitsi
        • Kantonsspital Zug

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Pystyy yleisanestesiaan (ASA ≤3)
  • Suorituskykytila ​​ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Paikallisesti edennyt, ei leikattavissa, histologisesti todistettu haiman adenokarsinooma
  • Osittainen vaste tai stabiili sairaus vähintään 3 kuukauden (radio)kemoterapian jälkeen haiman adenokarsinooman diagnoosin jälkeen ilman merkkejä maksa- tai keuhkometastaaseista
  • Viimeisin kemo-/sädehoito yli 4 viikkoa sitten

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen johtumishäiriöt (esim. AV-johtumishäiriöt)
  • Epilepsian historia
  • Äskettäinen sydäninfarkti (2 kuukautta)
  • Metallinen sappistentti, jota ei voida irrottaa ennen toimenpidettä endoskopialla ja ablaatiokentässä
  • Todisteet etäpesäkkeistä (esim. maksa, keuhkot, vatsakalvo)
  • Potilas ei voi antaa tietoista suostumusta
  • Tunnettu yliherkkyys IRE-elektrodeille (ruostumaton teräs 304L)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä riittävää ehkäisymenetelmää toimenpiteen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HRQol:n muutos lähtötasosta terveyskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: päivä 7
Elämänlaadun terveyskysely
päivä 7
HRQol:n muutos lähtötasosta terveyskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: päivä 21
Elämänlaadun terveyskysely
päivä 21
HRQol:n muutos lähtötasosta terveyskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: päivä 42
Elämänlaadun terveyskysely
päivä 42
HRQol:n muutos lähtötasosta terveyskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: päivä 90
Elämänlaadun terveyskysely
päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathias Worni, MD, Inselspital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

3
Tilaa