Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet efter in situ IRE i lokalt avanceret bugspytkirtelkræft (IRE Qol)

25. februar 2020 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Virkning af irreversibel elektroporation på livskvalitet for patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft

A. Baggrund for bugspytkirtelkræft I 2012 blev 1.172 nye patienter med bugspytkirtelkræft diagnosticeret i Schweiz. Kun 20 % af patienterne med nydiagnosticeret bugspytkirtelkræft er kandidater til kirurgisk resektion, den eneste potentielle behandling for helbredelse. Over 30 % af patienterne har i starten lokalt fremskreden sygdom. Patienter med lokalt fremskreden sygdom har ingen tegn på metastatisk spredning til lever, lunge og peritoneum, men til stede med lokal involvering af vitale strukturer, der forbyder rimelig tumorresektion. I øjeblikket er disse patienter evalueret for palliativ kemoterapi +/- strålebehandling. Men selv med den bedste konventionelle medicinske terapi er medianoverlevelsen for patienter med lokalt fremskreden sygdom for det meste under 1 år. I løbet af de sidste år har loko-regionale terapier fået øget opmærksomhed, herunder radiofrekvens-, kryo- og mikrobølgeablation samt elektrokemoterapi. Imidlertid kritiseres alle disse enheder af deres komplikationsrater, der fører til morbiditet og dødelighed, begrænset anvendelsesområde givet de komplekse anatomiske strukturer omkring bugspytkirtlen og dårligt definerede forbedringer i den samlede overlevelse.

B. Irreversibel elektroporation (IRE):

Irreversibel elektroporation er en ny ablativ modalitet, der har vundet enorm interesse i løbet af de sidste fem år. Til lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen blev den introduceret i 2009. IRE er hovedsageligt ikke-termisk og virker primært gennem apoptose. Dens velundersøgte sikkerhedsprofil tillader ablation også i forbindelse med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, da den hovedsageligt skåner kar fra ødelæggelse.

Stigende evidens viser, at IRE for lokalt fremskreden, inoperabel bugspytkirtelkræft er effektiv sammenlignet med historiske kontroller med en signifikant forlængelse af lokal progressionsfri overlevelse, fjern progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse. Forbedringen i den samlede overlevelse er omkring det dobbelte af, hvad der ses med de bedste nye kemoterapi- og kemoradiationsregimer, der anvendes på nuværende tidspunkt. Disse resultater er endnu mere imponerende i betragtning af de nedslående forbedringer blandt palliative systemiske muligheder.

NanoKnife IRE-enheden (Angiodynamics, Queensbury, NY) bruges almindeligvis til at udføre IRE-procedurer hos patienter med bugspytkirtelkræft og er kommercielt tilgængelig siden 2009 og fik Food and Drug Administration (FDA) 510K-godkendelse til bløddelsablation i oktober 2011 i USA .

C. Livskvalitet og ernæringsstatus/langsigtede resultater I betragtning af de overordnede dårlige langtidsresultater for patienter med bugspytkirtelkræft, er sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger (HRQoL) af yderste vigtighed, når behandlingsanbefalinger diskuteres med patienterne. Dette gælder især for patienter med mere fremskreden stadie af sygdom, hvor endelig kirurgisk resektion med kurativ hensigt ikke er mulig. HRQoL-rapporter for patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, der gennemgår IRE, er dog meget begrænsede. Så vidt efterforskerne ved, eksisterer der ingen andre specifikke undersøgelser, der vurderede HRQoL-målinger for patienter, der gennemgår IRE for lokalt fremskreden pancreascancer, ingen specifik vurdering, der fokuserer på ernæringsstatus for denne patientgruppe. Derudover er indvirkningen på lokalt og fjernt tilbagefald samt kræftspecifik og overordnet overlevelse stadig dårligt defineret, og der er behov for yderligere information.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz
        • Clarahospital
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zug, Schweiz
        • Kantonsspital Zug

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kan gennemgå generel anæstesi (ASA ≤3)
  • Ydelsesstatus ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Lokalt avanceret, ikke-opererbart, histologisk bevist pancreas-adenokarcinom
  • Delvis respons eller stabil sygdom efter minimum 3 måneders (radio-)kemoterapi efter diagnose af pancreas adenocarcinom uden tegn på lever- eller lungemetastaser
  • Sidste kemo-/strålebehandlingsprocedure for >4 uger siden

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteledningsabnormiteter (f. AV-ledningsabnormiteter)
  • Epilepsis historie
  • Nylig historie med myokardieinfarkt (2 måneder)
  • Metallisk galdestent, der ikke kan fjernes før proceduren ved endoskopi og inden for ablationsfeltet
  • Bevis på fjernmetastaser (f.eks. lever, lunge, bughinde)
  • Informeret samtykke kan ikke gives af patienten
  • Kendt overfølsomhed over for IRE-elektroderne (rustfrit stål 304L)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller ikke tager en passende præventionsmetode på tidspunktet for proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HRQol målt ved sundhedsspørgeskema
Tidsramme: dag 7
Livskvalitet sundhed spørgeskema
dag 7
Ændring fra baseline i HRQol målt ved sundhedsspørgeskema
Tidsramme: dag 21
Livskvalitet sundhed spørgeskema
dag 21
Ændring fra baseline i HRQol målt ved sundhedsspørgeskema
Tidsramme: dag 42
Livskvalitet sundhed spørgeskema
dag 42
Ændring fra baseline i HRQol målt ved sundhedsspørgeskema
Tidsramme: dag 90
Livskvalitet sundhed spørgeskema
dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathias Worni, MD, Inselspital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Irreversibel elektroporation

3
Abonner