- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02926040
Livskvalitet efter in situ IRE i lokalt avanceret bugspytkirtelkræft (IRE Qol)
Virkning af irreversibel elektroporation på livskvalitet for patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft
A. Baggrund for bugspytkirtelkræft I 2012 blev 1.172 nye patienter med bugspytkirtelkræft diagnosticeret i Schweiz. Kun 20 % af patienterne med nydiagnosticeret bugspytkirtelkræft er kandidater til kirurgisk resektion, den eneste potentielle behandling for helbredelse. Over 30 % af patienterne har i starten lokalt fremskreden sygdom. Patienter med lokalt fremskreden sygdom har ingen tegn på metastatisk spredning til lever, lunge og peritoneum, men til stede med lokal involvering af vitale strukturer, der forbyder rimelig tumorresektion. I øjeblikket er disse patienter evalueret for palliativ kemoterapi +/- strålebehandling. Men selv med den bedste konventionelle medicinske terapi er medianoverlevelsen for patienter med lokalt fremskreden sygdom for det meste under 1 år. I løbet af de sidste år har loko-regionale terapier fået øget opmærksomhed, herunder radiofrekvens-, kryo- og mikrobølgeablation samt elektrokemoterapi. Imidlertid kritiseres alle disse enheder af deres komplikationsrater, der fører til morbiditet og dødelighed, begrænset anvendelsesområde givet de komplekse anatomiske strukturer omkring bugspytkirtlen og dårligt definerede forbedringer i den samlede overlevelse.
B. Irreversibel elektroporation (IRE):
Irreversibel elektroporation er en ny ablativ modalitet, der har vundet enorm interesse i løbet af de sidste fem år. Til lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen blev den introduceret i 2009. IRE er hovedsageligt ikke-termisk og virker primært gennem apoptose. Dens velundersøgte sikkerhedsprofil tillader ablation også i forbindelse med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, da den hovedsageligt skåner kar fra ødelæggelse.
Stigende evidens viser, at IRE for lokalt fremskreden, inoperabel bugspytkirtelkræft er effektiv sammenlignet med historiske kontroller med en signifikant forlængelse af lokal progressionsfri overlevelse, fjern progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse. Forbedringen i den samlede overlevelse er omkring det dobbelte af, hvad der ses med de bedste nye kemoterapi- og kemoradiationsregimer, der anvendes på nuværende tidspunkt. Disse resultater er endnu mere imponerende i betragtning af de nedslående forbedringer blandt palliative systemiske muligheder.
NanoKnife IRE-enheden (Angiodynamics, Queensbury, NY) bruges almindeligvis til at udføre IRE-procedurer hos patienter med bugspytkirtelkræft og er kommercielt tilgængelig siden 2009 og fik Food and Drug Administration (FDA) 510K-godkendelse til bløddelsablation i oktober 2011 i USA .
C. Livskvalitet og ernæringsstatus/langsigtede resultater I betragtning af de overordnede dårlige langtidsresultater for patienter med bugspytkirtelkræft, er sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger (HRQoL) af yderste vigtighed, når behandlingsanbefalinger diskuteres med patienterne. Dette gælder især for patienter med mere fremskreden stadie af sygdom, hvor endelig kirurgisk resektion med kurativ hensigt ikke er mulig. HRQoL-rapporter for patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, der gennemgår IRE, er dog meget begrænsede. Så vidt efterforskerne ved, eksisterer der ingen andre specifikke undersøgelser, der vurderede HRQoL-målinger for patienter, der gennemgår IRE for lokalt fremskreden pancreascancer, ingen specifik vurdering, der fokuserer på ernæringsstatus for denne patientgruppe. Derudover er indvirkningen på lokalt og fjernt tilbagefald samt kræftspecifik og overordnet overlevelse stadig dårligt defineret, og der er behov for yderligere information.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz
- Clarahospital
-
Saint Gallen, Schweiz
- Kantonsspital St.Gallen
-
Zug, Schweiz
- Kantonsspital Zug
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kan gennemgå generel anæstesi (ASA ≤3)
- Ydelsesstatus ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Lokalt avanceret, ikke-opererbart, histologisk bevist pancreas-adenokarcinom
- Delvis respons eller stabil sygdom efter minimum 3 måneders (radio-)kemoterapi efter diagnose af pancreas adenocarcinom uden tegn på lever- eller lungemetastaser
- Sidste kemo-/strålebehandlingsprocedure for >4 uger siden
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteledningsabnormiteter (f. AV-ledningsabnormiteter)
- Epilepsis historie
- Nylig historie med myokardieinfarkt (2 måneder)
- Metallisk galdestent, der ikke kan fjernes før proceduren ved endoskopi og inden for ablationsfeltet
- Bevis på fjernmetastaser (f.eks. lever, lunge, bughinde)
- Informeret samtykke kan ikke gives af patienten
- Kendt overfølsomhed over for IRE-elektroderne (rustfrit stål 304L)
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller ikke tager en passende præventionsmetode på tidspunktet for proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i HRQol målt ved sundhedsspørgeskema
Tidsramme: dag 7
|
Livskvalitet sundhed spørgeskema
|
dag 7
|
Ændring fra baseline i HRQol målt ved sundhedsspørgeskema
Tidsramme: dag 21
|
Livskvalitet sundhed spørgeskema
|
dag 21
|
Ændring fra baseline i HRQol målt ved sundhedsspørgeskema
Tidsramme: dag 42
|
Livskvalitet sundhed spørgeskema
|
dag 42
|
Ændring fra baseline i HRQol målt ved sundhedsspørgeskema
Tidsramme: dag 90
|
Livskvalitet sundhed spørgeskema
|
dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathias Worni, MD, Inselspital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK 2016-01458
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med Irreversibel elektroporation
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHepatocellulært karcinom | Metastaserende leverkræftTaiwan
-
Arga Medtech SARekruttering
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Imperial College London; Medical Research Council; Ludwig-Maximilians... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV | Sikkerhed | Immunogenicitet | VaccinerTanzania, Mozambique
-
Biosense Webster, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær paroksysmal atrieflimrenKina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteOncoSec Medical IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende