- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02926040
Qualità della vita dopo IRE in situ nel carcinoma pancreatico localmente avanzato (IRE Qol)
Impatto dell'elettroporazione irreversibile sulla qualità della vita per i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato
A. Cenni storici sul cancro al pancreas Nel 2012 in Svizzera sono stati diagnosticati 1172 nuovi malati di cancro al pancreas. Solo il 20% dei pazienti con carcinoma pancreatico di nuova diagnosi sono candidati alla resezione chirurgica, l'unico trattamento potenziale per la cura. Oltre il 30% dei pazienti presenta inizialmente una malattia localmente avanzata. I pazienti con malattia localmente avanzata non hanno evidenza di diffusione metastatica al fegato, al polmone e al peritoneo, ma presentano un coinvolgimento locale delle strutture vitali che impedisce una ragionevole resezione del tumore. Attualmente, questi pazienti vengono valutati per la chemioterapia palliativa +/- radioterapia. Tuttavia, anche con la migliore terapia medica convenzionale, la sopravvivenza mediana dei pazienti con malattia localmente avanzata è per lo più inferiore a 1 anno. Negli ultimi anni, le terapie locoregionali hanno guadagnato maggiore attenzione, tra cui l'ablazione con radiofrequenza, crio e microonde, nonché l'elettrochemioterapia. Tuttavia, tutte queste entità sono criticate per i loro tassi di complicanze che portano a morbilità e mortalità, area di applicazione limitata date le complesse strutture anatomiche attorno al pancreas e miglioramenti mal definiti nella sopravvivenza globale.
B. Elettroporazione irreversibile (IRE):
L'elettroporazione irreversibile è una modalità ablativa emergente che ha riscosso enorme interesse negli ultimi cinque anni. Per il carcinoma pancreatico localmente avanzato, è stato introdotto nel 2009. IRE è principalmente non termico e funziona principalmente attraverso l'apoptosi. Il suo profilo di sicurezza ben studiato consente l'ablazione anche nel contesto del carcinoma pancreatico localmente avanzato poiché risparmia principalmente i vasi dalla distruzione.
Prove crescenti mostrano che l'IRE per il carcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile è efficace rispetto ai controlli storici con un significativo prolungamento della sopravvivenza libera da progressione locale, della sopravvivenza libera da progressione a distanza e della sopravvivenza globale. Il miglioramento della sopravvivenza globale è circa il doppio di quello che si osserva con i migliori nuovi regimi di chemioterapia e chemioradioterapia utilizzati attualmente. Questi risultati sono ancora più impressionanti visti i miglioramenti scoraggianti tra le opzioni sistemiche palliative.
Il dispositivo NanoKnife IRE (Angiodynamics, Queensbury, NY) è comunemente usato per eseguire procedure IRE in pazienti con cancro al pancreas ed è disponibile in commercio dal 2009 e ha ottenuto l'autorizzazione 510K della Food and Drug Administration (FDA) per l'ablazione dei tessuti molli nell'ottobre 2011 negli Stati Uniti .
C. Qualità della vita e stato nutrizionale/outcome a lungo termine Dati gli esiti complessivamente scarsi a lungo termine dei pazienti con carcinoma pancreatico, le misurazioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sono della massima importanza quando le raccomandazioni terapeutiche vengono discusse con i pazienti. Ciò è particolarmente vero per i pazienti con malattia in stadio più avanzato in cui la resezione chirurgica definitiva con intento curativo non è possibile. Tuttavia, i rapporti HRQoL per i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato sottoposti a IRE sono molto limitati. Per quanto a conoscenza dei ricercatori, non esistono altre indagini specifiche che abbiano valutato le misure HRQoL per i pazienti sottoposti a IRE per carcinoma pancreatico localmente avanzato, non esiste alcuna valutazione specifica che si concentri sullo stato nutrizionale per questo gruppo di pazienti. Inoltre, l'impatto sulla recidiva locale e a distanza, nonché sulla sopravvivenza specifica per cancro e globale, è ancora poco definito e sono necessarie ulteriori informazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Basel, Svizzera
- Clarahospital
-
Saint Gallen, Svizzera
- Kantonsspital St.Gallen
-
Zug, Svizzera
- Kantonsspital Zug
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- In grado di sottoporsi ad anestesia generale (ASA ≤3)
- Performance status ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile, provato istologicamente
- Risposta parziale o malattia stabile dopo un minimo di 3 mesi di (radio) chemioterapia dopo diagnosi di adenocarcinoma pancreatico senza segni di metastasi epatiche o polmonari
- Ultima procedura di chemio/radioterapia >4 settimane fa
Criteri di esclusione:
- Anomalie della conduzione cardiaca (ad es. anomalie della conduzione AV)
- Storia dell'epilessia
- Storia recente di infarto del miocardio (2 mesi)
- Stent biliare metallico non rimovibile prima della procedura mediante endoscopia e all'interno del campo di ablazione
- Evidenza di metastasi a distanza (ad es. fegato, polmone, peritoneo)
- Il consenso informato non può essere dato dal paziente
- Ipersensibilità nota agli elettrodi IRE (acciaio inossidabile 304L)
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che non assumono un metodo contraccettivo adeguato al momento della procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della HRQol misurata mediante questionario sulla salute
Lasso di tempo: giorno 7
|
Questionario sulla qualità della vita sulla salute
|
giorno 7
|
Variazione rispetto al basale della HRQol misurata mediante questionario sulla salute
Lasso di tempo: giorno 21
|
Questionario sulla qualità della vita sulla salute
|
giorno 21
|
Variazione rispetto al basale della HRQol misurata mediante questionario sulla salute
Lasso di tempo: giorno 42
|
Questionario sulla qualità della vita sulla salute
|
giorno 42
|
Variazione rispetto al basale della HRQol misurata mediante questionario sulla salute
Lasso di tempo: giorno 90
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Questionario sulla qualità della vita sulla salute
|
giorno 90
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mathias Worni, MD, Inselspital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK 2016-01458
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