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Qualità della vita dopo IRE in situ nel carcinoma pancreatico localmente avanzato (IRE Qol)

25 febbraio 2020 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Impatto dell'elettroporazione irreversibile sulla qualità della vita per i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato

A. Cenni storici sul cancro al pancreas Nel 2012 in Svizzera sono stati diagnosticati 1172 nuovi malati di cancro al pancreas. Solo il 20% dei pazienti con carcinoma pancreatico di nuova diagnosi sono candidati alla resezione chirurgica, l'unico trattamento potenziale per la cura. Oltre il 30% dei pazienti presenta inizialmente una malattia localmente avanzata. I pazienti con malattia localmente avanzata non hanno evidenza di diffusione metastatica al fegato, al polmone e al peritoneo, ma presentano un coinvolgimento locale delle strutture vitali che impedisce una ragionevole resezione del tumore. Attualmente, questi pazienti vengono valutati per la chemioterapia palliativa +/- radioterapia. Tuttavia, anche con la migliore terapia medica convenzionale, la sopravvivenza mediana dei pazienti con malattia localmente avanzata è per lo più inferiore a 1 anno. Negli ultimi anni, le terapie locoregionali hanno guadagnato maggiore attenzione, tra cui l'ablazione con radiofrequenza, crio e microonde, nonché l'elettrochemioterapia. Tuttavia, tutte queste entità sono criticate per i loro tassi di complicanze che portano a morbilità e mortalità, area di applicazione limitata date le complesse strutture anatomiche attorno al pancreas e miglioramenti mal definiti nella sopravvivenza globale.

B. Elettroporazione irreversibile (IRE):

L'elettroporazione irreversibile è una modalità ablativa emergente che ha riscosso enorme interesse negli ultimi cinque anni. Per il carcinoma pancreatico localmente avanzato, è stato introdotto nel 2009. IRE è principalmente non termico e funziona principalmente attraverso l'apoptosi. Il suo profilo di sicurezza ben studiato consente l'ablazione anche nel contesto del carcinoma pancreatico localmente avanzato poiché risparmia principalmente i vasi dalla distruzione.

Prove crescenti mostrano che l'IRE per il carcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile è efficace rispetto ai controlli storici con un significativo prolungamento della sopravvivenza libera da progressione locale, della sopravvivenza libera da progressione a distanza e della sopravvivenza globale. Il miglioramento della sopravvivenza globale è circa il doppio di quello che si osserva con i migliori nuovi regimi di chemioterapia e chemioradioterapia utilizzati attualmente. Questi risultati sono ancora più impressionanti visti i miglioramenti scoraggianti tra le opzioni sistemiche palliative.

Il dispositivo NanoKnife IRE (Angiodynamics, Queensbury, NY) è comunemente usato per eseguire procedure IRE in pazienti con cancro al pancreas ed è disponibile in commercio dal 2009 e ha ottenuto l'autorizzazione 510K della Food and Drug Administration (FDA) per l'ablazione dei tessuti molli nell'ottobre 2011 negli Stati Uniti .

C. Qualità della vita e stato nutrizionale/outcome a lungo termine Dati gli esiti complessivamente scarsi a lungo termine dei pazienti con carcinoma pancreatico, le misurazioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sono della massima importanza quando le raccomandazioni terapeutiche vengono discusse con i pazienti. Ciò è particolarmente vero per i pazienti con malattia in stadio più avanzato in cui la resezione chirurgica definitiva con intento curativo non è possibile. Tuttavia, i rapporti HRQoL per i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato sottoposti a IRE sono molto limitati. Per quanto a conoscenza dei ricercatori, non esistono altre indagini specifiche che abbiano valutato le misure HRQoL per i pazienti sottoposti a IRE per carcinoma pancreatico localmente avanzato, non esiste alcuna valutazione specifica che si concentri sullo stato nutrizionale per questo gruppo di pazienti. Inoltre, l'impatto sulla recidiva locale e a distanza, nonché sulla sopravvivenza specifica per cancro e globale, è ancora poco definito e sono necessarie ulteriori informazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera
        • Clarahospital
      • Saint Gallen, Svizzera
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zug, Svizzera
        • Kantonsspital Zug

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di sottoporsi ad anestesia generale (ASA ≤3)
  • Performance status ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile, provato istologicamente
  • Risposta parziale o malattia stabile dopo un minimo di 3 mesi di (radio) chemioterapia dopo diagnosi di adenocarcinoma pancreatico senza segni di metastasi epatiche o polmonari
  • Ultima procedura di chemio/radioterapia >4 settimane fa

Criteri di esclusione:

  • Anomalie della conduzione cardiaca (ad es. anomalie della conduzione AV)
  • Storia dell'epilessia
  • Storia recente di infarto del miocardio (2 mesi)
  • Stent biliare metallico non rimovibile prima della procedura mediante endoscopia e all'interno del campo di ablazione
  • Evidenza di metastasi a distanza (ad es. fegato, polmone, peritoneo)
  • Il consenso informato non può essere dato dal paziente
  • Ipersensibilità nota agli elettrodi IRE (acciaio inossidabile 304L)
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che non assumono un metodo contraccettivo adeguato al momento della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della HRQol misurata mediante questionario sulla salute
Lasso di tempo: giorno 7
Questionario sulla qualità della vita sulla salute
giorno 7
Variazione rispetto al basale della HRQol misurata mediante questionario sulla salute
Lasso di tempo: giorno 21
Questionario sulla qualità della vita sulla salute
giorno 21
Variazione rispetto al basale della HRQol misurata mediante questionario sulla salute
Lasso di tempo: giorno 42
Questionario sulla qualità della vita sulla salute
giorno 42
Variazione rispetto al basale della HRQol misurata mediante questionario sulla salute
Lasso di tempo: giorno 90
Questionario sulla qualità della vita sulla salute
giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathias Worni, MD, Inselspital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

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