Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven na in situ IRE bij lokaal gevorderde alvleesklierkanker (IRE Qol)

25 februari 2020 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Impact van onomkeerbare elektroporatie op de kwaliteit van leven van patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker

A. Achtergrond van alvleesklierkanker In 2012 werden in Zwitserland 1.172 nieuwe patiënten met alvleesklierkanker gediagnosticeerd. Slechts 20% van de patiënten met nieuw gediagnosticeerde alvleesklierkanker komen in aanmerking voor chirurgische resectie, de enige mogelijke behandeling voor genezing. Meer dan 30% van de patiënten presenteert zich aanvankelijk met lokaal gevorderde ziekte. Patiënten met lokaal gevorderde ziekte hebben geen bewijs van uitgezaaide verspreiding naar de lever, longen en peritoneum, maar vertonen lokale aantasting van vitale structuren die redelijke tumorresectie onmogelijk maken. Momenteel worden die patiënten geëvalueerd voor palliatieve chemotherapie +/- bestralingstherapie. Maar zelfs met de beste conventionele medische therapie is de mediane overleving van patiënten met lokaal gevorderde ziekte meestal minder dan 1 jaar. In de afgelopen jaren hebben locoregionale therapieën meer aandacht gekregen, waaronder radiofrequentie-, cryo- en microgolfablatie en elektrochemotherapie. Al deze entiteiten worden echter bekritiseerd vanwege hun complicatiepercentages die leiden tot morbiditeit en mortaliteit, het beperkte toepassingsgebied gezien de complexe anatomische structuren rond de pancreas, en slecht gedefinieerde verbeteringen in de algehele overleving.

B. Onomkeerbare elektroporatie (IRE):

Onomkeerbare elektroporatie is een opkomende ablatieve modaliteit die de afgelopen vijf jaar enorm veel belangstelling heeft gekregen. Voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker werd het in 2009 geïntroduceerd. IRE is voornamelijk niet-thermisch en werkt voornamelijk door middel van apoptose. Het goed bestudeerde veiligheidsprofiel maakt ablatie mogelijk, ook in de context van lokaal gevorderde alvleesklierkanker, aangezien het voornamelijk vaten van vernietiging spaart.

Toenemend bewijs toont aan dat IRE voor lokaal gevorderde, inoperabele alvleesklierkanker effectief is in vergelijking met historische controles met een significante verlenging van lokale progressievrije overleving, progressievrije overleving op afstand en totale overleving. De verbetering van de algehele overleving is ongeveer het dubbele van wat wordt gezien met de beste nieuwe chemotherapie- en chemoradiatieregimes die op dit moment worden gebruikt. Die resultaten zijn zelfs nog indrukwekkender gezien de ontmoedigende verbeteringen bij palliatieve systemische opties.

Het NanoKnife IRE-apparaat (Angiodynamics, Queensbury, NY) wordt vaak gebruikt om IRE-procedures uit te voeren bij patiënten met alvleesklierkanker en is in de handel verkrijgbaar sinds 2009 en kreeg in oktober 2011 in de Verenigde Staten 510K-goedkeuring van de Food and Drug Administration (FDA) voor ablatie van zacht weefsel .

C. Kwaliteit van leven en voedingsstatus/resultaten op lange termijn Gezien de over het algemeen slechte langetermijnresultaten van patiënten met pancreaskanker, zijn gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-metingen van het grootste belang wanneer behandelingsaanbevelingen met patiënten worden besproken. Dit geldt met name voor patiënten met een verder gevorderd stadium van de ziekte waarbij definitieve chirurgische resectie met curatieve bedoeling niet mogelijk is. Er zijn echter zeer beperkte HRQoL-rapporten voor patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker die IRE ondergaan. Voor zover de onderzoekers weten, bestaan ​​er geen andere specifieke onderzoeken die HRQoL-metingen hebben beoordeeld voor patiënten die IRE ondergaan voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker, er bestaat geen specifieke beoordeling die zich richt op de voedingsstatus voor deze patiëntengroep. Bovendien zijn de gevolgen voor lokaal en op afstand recidief, evenals kankerspecifieke en algehele overleving nog steeds slecht gedefinieerd en is er meer informatie nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Basel, Zwitserland
        • Clarahospital
      • Saint Gallen, Zwitserland
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zug, Zwitserland
        • Kantonsspital Zug

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In staat om algehele anesthesie te ondergaan (ASA ≤3)
  • Prestatiestatus ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Lokaal gevorderd, inoperabel, histologisch bewezen pancreasadenocarcinoom
  • Gedeeltelijke respons of stabiele ziekte na minimaal 3 maanden (radio-)chemotherapie na diagnose pancreasadenocarcinoom zonder tekenen van lever- of longmetastasen
  • Laatste chemo-/bestralingsbehandeling >4 weken geleden

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiale geleidingsafwijkingen (bijv. AV-geleidingsafwijkingen)
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Recente geschiedenis van een hartinfarct (2 maanden)
  • Metalen galstent die voorafgaand aan de procedure niet kan worden verwijderd door middel van endoscopie en binnen het ablatieveld
  • Bewijs van metastase op afstand (bijv. lever, long, peritoneum)
  • De patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Bekende overgevoeligheid voor de IRE-elektroden (roestvrij staal 304L)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken op het moment van de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HRQol gemeten door gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: dag 7
Gezondheidsvragenlijst over kwaliteit van leven
dag 7
Verandering ten opzichte van baseline in HRQol gemeten door gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: dag 21
Gezondheidsvragenlijst over kwaliteit van leven
dag 21
Verandering ten opzichte van baseline in HRQol gemeten door gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: dag 42
Gezondheidsvragenlijst over kwaliteit van leven
dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in HRQol gemeten door gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: dag 90
Gezondheidsvragenlijst over kwaliteit van leven
dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathias Worni, MD, Inselspital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Onomkeerbare elektroporatie

3
Abonneren