- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02926040
Kwaliteit van leven na in situ IRE bij lokaal gevorderde alvleesklierkanker (IRE Qol)
Impact van onomkeerbare elektroporatie op de kwaliteit van leven van patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker
A. Achtergrond van alvleesklierkanker In 2012 werden in Zwitserland 1.172 nieuwe patiënten met alvleesklierkanker gediagnosticeerd. Slechts 20% van de patiënten met nieuw gediagnosticeerde alvleesklierkanker komen in aanmerking voor chirurgische resectie, de enige mogelijke behandeling voor genezing. Meer dan 30% van de patiënten presenteert zich aanvankelijk met lokaal gevorderde ziekte. Patiënten met lokaal gevorderde ziekte hebben geen bewijs van uitgezaaide verspreiding naar de lever, longen en peritoneum, maar vertonen lokale aantasting van vitale structuren die redelijke tumorresectie onmogelijk maken. Momenteel worden die patiënten geëvalueerd voor palliatieve chemotherapie +/- bestralingstherapie. Maar zelfs met de beste conventionele medische therapie is de mediane overleving van patiënten met lokaal gevorderde ziekte meestal minder dan 1 jaar. In de afgelopen jaren hebben locoregionale therapieën meer aandacht gekregen, waaronder radiofrequentie-, cryo- en microgolfablatie en elektrochemotherapie. Al deze entiteiten worden echter bekritiseerd vanwege hun complicatiepercentages die leiden tot morbiditeit en mortaliteit, het beperkte toepassingsgebied gezien de complexe anatomische structuren rond de pancreas, en slecht gedefinieerde verbeteringen in de algehele overleving.
B. Onomkeerbare elektroporatie (IRE):
Onomkeerbare elektroporatie is een opkomende ablatieve modaliteit die de afgelopen vijf jaar enorm veel belangstelling heeft gekregen. Voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker werd het in 2009 geïntroduceerd. IRE is voornamelijk niet-thermisch en werkt voornamelijk door middel van apoptose. Het goed bestudeerde veiligheidsprofiel maakt ablatie mogelijk, ook in de context van lokaal gevorderde alvleesklierkanker, aangezien het voornamelijk vaten van vernietiging spaart.
Toenemend bewijs toont aan dat IRE voor lokaal gevorderde, inoperabele alvleesklierkanker effectief is in vergelijking met historische controles met een significante verlenging van lokale progressievrije overleving, progressievrije overleving op afstand en totale overleving. De verbetering van de algehele overleving is ongeveer het dubbele van wat wordt gezien met de beste nieuwe chemotherapie- en chemoradiatieregimes die op dit moment worden gebruikt. Die resultaten zijn zelfs nog indrukwekkender gezien de ontmoedigende verbeteringen bij palliatieve systemische opties.
Het NanoKnife IRE-apparaat (Angiodynamics, Queensbury, NY) wordt vaak gebruikt om IRE-procedures uit te voeren bij patiënten met alvleesklierkanker en is in de handel verkrijgbaar sinds 2009 en kreeg in oktober 2011 in de Verenigde Staten 510K-goedkeuring van de Food and Drug Administration (FDA) voor ablatie van zacht weefsel .
C. Kwaliteit van leven en voedingsstatus/resultaten op lange termijn Gezien de over het algemeen slechte langetermijnresultaten van patiënten met pancreaskanker, zijn gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-metingen van het grootste belang wanneer behandelingsaanbevelingen met patiënten worden besproken. Dit geldt met name voor patiënten met een verder gevorderd stadium van de ziekte waarbij definitieve chirurgische resectie met curatieve bedoeling niet mogelijk is. Er zijn echter zeer beperkte HRQoL-rapporten voor patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker die IRE ondergaan. Voor zover de onderzoekers weten, bestaan er geen andere specifieke onderzoeken die HRQoL-metingen hebben beoordeeld voor patiënten die IRE ondergaan voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker, er bestaat geen specifieke beoordeling die zich richt op de voedingsstatus voor deze patiëntengroep. Bovendien zijn de gevolgen voor lokaal en op afstand recidief, evenals kankerspecifieke en algehele overleving nog steeds slecht gedefinieerd en is er meer informatie nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Clarahospital
-
Saint Gallen, Zwitserland
- Kantonsspital St.Gallen
-
Zug, Zwitserland
- Kantonsspital Zug
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat om algehele anesthesie te ondergaan (ASA ≤3)
- Prestatiestatus ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Lokaal gevorderd, inoperabel, histologisch bewezen pancreasadenocarcinoom
- Gedeeltelijke respons of stabiele ziekte na minimaal 3 maanden (radio-)chemotherapie na diagnose pancreasadenocarcinoom zonder tekenen van lever- of longmetastasen
- Laatste chemo-/bestralingsbehandeling >4 weken geleden
Uitsluitingscriteria:
- Cardiale geleidingsafwijkingen (bijv. AV-geleidingsafwijkingen)
- Geschiedenis van epilepsie
- Recente geschiedenis van een hartinfarct (2 maanden)
- Metalen galstent die voorafgaand aan de procedure niet kan worden verwijderd door middel van endoscopie en binnen het ablatieveld
- Bewijs van metastase op afstand (bijv. lever, long, peritoneum)
- De patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Bekende overgevoeligheid voor de IRE-elektroden (roestvrij staal 304L)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken op het moment van de procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in HRQol gemeten door gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: dag 7
|
Gezondheidsvragenlijst over kwaliteit van leven
|
dag 7
|
Verandering ten opzichte van baseline in HRQol gemeten door gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: dag 21
|
Gezondheidsvragenlijst over kwaliteit van leven
|
dag 21
|
Verandering ten opzichte van baseline in HRQol gemeten door gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: dag 42
|
Gezondheidsvragenlijst over kwaliteit van leven
|
dag 42
|
Verandering ten opzichte van baseline in HRQol gemeten door gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: dag 90
|
Gezondheidsvragenlijst over kwaliteit van leven
|
dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathias Worni, MD, Inselspital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK 2016-01458
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Onomkeerbare elektroporatie
-
Arga Medtech SAWerving